藥用玻璃材料和容器按化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法的分類

根據(jù)中國(guó)藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，藥用玻璃材料和容器的分類可從化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法等進(jìn)行分類：

一、 按化學(xué)成分和性能分類
藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，結(jié)合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

二、 按耐水性能分類
藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硼硅玻璃，具有高的耐水性；III類玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內(nèi)表面經(jīng)過中性化處理后，可達(dá)到高的耐水性，成為II類玻璃容器。

美國(guó)藥典及歐洲藥典指出：Ⅰ型玻璃容器適用于大多數(shù)的注射劑類和非注射劑類的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數(shù)的酸性、中性的注射類和非注射類的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類的藥物制劑。

表 藥用玻璃成分及性能要求

化學(xué)組成及性能		玻璃類型
		高硼硅玻璃	中硼硅玻璃	低硼硅玻璃	鈉鈣玻璃
B2O3（%）		≥12	≥8	≥5	<5
SiO2*（%）		約81	約75	約71	約70
Na2O+K2O*（%）		約4	4~8	約11.5	12~16
MgO+CaO+BaO+(SrO)*（%）		/	約5	約5.5	約12
Al2O3*（%）		2~3	2~7	3~6	0~3.5
平均線性膨脹系數(shù)[1]：×10-6K-1（20~300℃）		3.2~3.4	3.5~6.1	6.2~7.5	7.6~9.0
121℃玻璃顆耐水性		1級(jí)	1級(jí)	1級(jí)	2級(jí)
98℃顆粒耐水性[2]		HGB1級(jí)	HGB1級(jí)	HGB1級(jí)或HGB2級(jí)	HGB2級(jí)或HGB3級(jí)
內(nèi)表面耐水性		HC1級(jí)	HC1級(jí)	HC1級(jí)或HCB級(jí)	HC2級(jí)或HC3級(jí)
耐酸性能	重量法	1級(jí)	1級(jí)	1級(jí)	1~2級(jí)
	原子吸收分光光度法	100μg/dm2	100μg/dm2	/	/
耐堿性能		2級(jí)	2級(jí)	2級(jí)	2級(jí)

*各種玻璃的化學(xué)組成并不恒定，是在一定范圍內(nèi)波動(dòng)，因此同類型玻璃化學(xué)組成允許有變化，不同的玻璃廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。
[1]參照《平均線性膨脹系數(shù)測(cè)定法》。
[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》。

三、 按成型方法分類
藥用玻璃容器根據(jù)成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶（或稱西林瓶）和口服制劑包裝用的藥瓶；管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶（或稱西林瓶）、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒（或稱卡式瓶），口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。
 
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