生物制藥中層析系統(tǒng)小試、中試二合一解決方案
近年來，隨著國民經(jīng)濟的增長及人們健康意識的逐漸增強，生物制藥領域迎來了蓬勃的發(fā)展。生物制品的品類分為預防性、治療性和診斷類，代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細胞因子藥物和診斷試劑，這些制品的研發(fā)生產過程通常分為前期調研、研發(fā)立項、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環(huán)節(jié)。
在臨床前研究的CMC范圍內原液的研究首當其沖，各品類生物制品原液包含質粒、核酸、病毒、重組蛋白等，這些原液工藝的開發(fā)都需要純化層析系統(tǒng)的支持。
在抗體藥物研發(fā)領域，通常需要對純化工藝進行大量的摸索實驗，此時可選擇實驗室級別低流速工藝小試工藝開發(fā)用層析系統(tǒng)進行工藝開發(fā)。
抗體藥物原液中試制備領域（可滿足IND報批及臨床試驗用樣品量級制備），抗體原液的生產通常分為ProteinA親和捕獲、病毒滅活、深層過濾、陰離子交換、陽離子交換、納濾、超濾換液、除菌過濾、分裝存儲等環(huán)節(jié)。此時在捕獲及陰離子交換、陽離子交換層析步驟需要使用中試級別層析儀。
目前主流的層析系統(tǒng)按照工藝開發(fā)階段分為小試、中試及生產級別，每一個工藝階段需要使用1種類型的層析系統(tǒng)，例如如果需要拿下IND批件，對于純化層析系統(tǒng)則需要小試、中試2臺層析系統(tǒng)的支持，通常小試系統(tǒng)用于前期工藝開發(fā)，中試系統(tǒng)用于工藝放大驗證和IND申報3批次中試生產。
有沒有1種解決方案能夠集成2種應用于1體，使用1臺儀器滿足以上兩種需求呢？答案是肯定的。
QuantaSep LX1000雙流路層析系統(tǒng)能夠實現(xiàn)1機2用
QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的⼀套將⼩試⼯藝開發(fā)到中試規(guī)模cGMP ⽣產“合⼆為⼀”⾼度集成的純化系統(tǒng)。QuantaSep®1000LX 采⽤了獨特的徑向流⾊譜技術，使產品靈活性更⾼，同時具有操作壓⼒低、易于線性放⼤、分離效率⾼及樣品處理量⼤等突出優(yōu)勢。另外，由于系統(tǒng)的2合1功能，使得相對于拿下IND批件購買2臺儀器，QuantaSep LX1000能夠大幅節(jié)省客戶預算。
具體特點：
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四泵雙通路的獨特設計，流速范圍分別為1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同時滿⾜⼩試⼯藝開發(fā)到中試cGMP⽣產
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⽀持徑向流⾊譜技術，⽀持樣品正向、反向及旁通⽅式流⼊，使樣品與填料結合更充分
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獨特的⾃動排⽓功能和漏液監(jiān)察功能
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簡單直觀的操作⻚⾯，操作軟件符合21CFR,Part1
客戶可根據(jù)自身實際需要，利用軟件控制在小試、中試2套流路中隨意切換，同時滿足小試工藝開發(fā)及中試放大、生產制備兩種功能。
自動排氣泡功能使您再也不必擔心柱子進氣泡問題，漏液監(jiān)察功能讓您省卻未接好管路、樣品損失的擔憂，小巧的體積及占地面積對于低溫操作或者移動至層析冷柜中操作的客戶非常友好。
