國內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)政策梳理匯總及分析

干細(xì)胞，這一曾三度榮獲諾貝爾獎的領(lǐng)域，其發(fā)展軌跡跌宕起伏，持續(xù)吸引著公眾、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)及媒體的廣泛關(guān)注。

歷經(jīng)二十載的迅猛發(fā)展，各類干細(xì)胞輪番成為熱點(diǎn)，其中，誘導(dǎo)多潛能干細(xì)胞（iPS）與間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）尤為耀眼，它們各具特色，作用機(jī)制與應(yīng)用范疇（治療疾病種類）各不相同。

但是，iPS細(xì)胞因其潛在的癌變風(fēng)險（致瘤性），從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化中間還存在卡點(diǎn)，反而是尚未獲獎的MSC細(xì)胞展現(xiàn)出了更好的安全性。

干細(xì)胞研究極大地推動了再生醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，使其從理論探討逐步邁向臨床應(yīng)用的實際細(xì)胞產(chǎn)品階段。

但面對干細(xì)胞廣闊的應(yīng)用前景，為何仍存質(zhì)疑之聲？其中，政策的不確定性或缺乏支持是主要的擔(dān)憂。政策，這一無形之手，往往決定著一個行業(yè)的興衰。

自2015年起，國家層面的干細(xì)胞政策逐步明晰，如下：

1. 2015年，衛(wèi)計委聯(lián)合藥監(jiān)總局成立工作組，制定和頒發(fā)了兩個指導(dǎo)性文件，《干細(xì)胞臨床研究管理方法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》。前者主要是指導(dǎo)醫(yī)院的干細(xì)胞臨床研究，后者則約束干細(xì)胞企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范和進(jìn)入臨床研究的前期準(zhǔn)備。

2. 2016年10月25日，國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，在“推動健康科技創(chuàng)新”部分，明確提出要發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。同年起至2023年，科技部連續(xù)8年撥款總計超過35億元，支持干細(xì)胞重點(diǎn)專項，涉及干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究、干細(xì)胞研究與器官修復(fù)。

3. 2017年12月22日，為規(guī)范和指導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。基于此文件，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開始允許干細(xì)胞企業(yè)遞交干細(xì)胞藥物的相關(guān)材料進(jìn)行申請注冊。

4. 2018年1月17日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，將細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等明確列為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。

5. 2019年8月28日，國家發(fā)改委聯(lián)合多部門印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》，明確提出要加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化。

6. 2021年2月9日，國家衛(wèi)健委在答復(fù)中明確提出一直鼓勵和支持干細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同年3月23日，國家發(fā)改委發(fā)布《第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，提出實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目，干細(xì)胞是其中非常重要的一部分。5月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，明確提出要重點(diǎn)支持細(xì)胞藥物等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

7. 2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，預(yù)示著國家明確將細(xì)胞產(chǎn)品作為一種藥品來監(jiān)督和管理。

8. 2023年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊。同年12月27日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2024年本)》，明確涵蓋了細(xì)胞治療藥物等細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化相關(guān)內(nèi)容。12月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，以期提高溝通交流效率，助力細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)能順利推進(jìn)。

9. 2024年1月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)。這份文件的出臺，進(jìn)一步體現(xiàn)了國家對干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和注冊的科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范管理。

綜上所述，自2015年以來，國家層面對干細(xì)胞領(lǐng)域的政策支持力度不斷加強(qiáng)，從制定指導(dǎo)性文件、鼓勵科技創(chuàng)新、加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等多個方面入手，為干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展提供了有力保障。未來，隨著政策的持續(xù)完善和技術(shù)的不斷進(jìn)步，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有望迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

特別是近年來，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多個部門相繼發(fā)布多項政策與指導(dǎo)原則，不僅鼓勵干細(xì)胞研究、轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還將細(xì)胞治療產(chǎn)品納入國家藥品監(jiān)管體系，制定詳細(xì)的生產(chǎn)質(zhì)量管理指南與藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則，為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與注冊提供了明確指導(dǎo)。

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逐典生物相關(guān)產(chǎn)品推薦

一．PSCprofTM人多能干細(xì)胞消化液

產(chǎn)品優(yōu)勢• 溫和高效，傳代存活率高• 可進(jìn)行單細(xì)胞傳代

二． Tryplus消化液

三．細(xì)胞因子

產(chǎn)品優(yōu)勢
• 非標(biāo)簽純化
• 細(xì)胞活性高
• 純度高
• 靈活定制、覆蓋各類需求

埃澤思相關(guān)產(chǎn)品推薦

一．培養(yǎng)基
人多能干細(xì)胞培養(yǎng)基

產(chǎn)品優(yōu)勢
1. 與E8體系對標(biāo)，細(xì)胞增殖與形態(tài)無差異
2. 無外源動物成分，降低各類病毒、霉菌和支原體等的污染風(fēng)險
3. 無血清成分，極大降低批次間差異

Advance人多能干細(xì)胞培養(yǎng)基

產(chǎn)品優(yōu)勢
1. 與mTesR體系對標(biāo)，細(xì)胞增殖與形態(tài)無差異；
2. 無需滋養(yǎng)層細(xì)胞；
3. 營養(yǎng)更豐富，適用于大多數(shù)細(xì)胞系培養(yǎng)，且適用重編程過程細(xì)胞培養(yǎng)；
4. 成分明確，批間差異小；
5. 無外源動物成分，降低各類病毒、霉菌和支原體等的污染風(fēng)險；

增強(qiáng)型人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基/AC-1001009

產(chǎn)品特點(diǎn)：
1. 高效增殖能力，明顯降低單位細(xì)胞生產(chǎn)成本；
2. 傳代穩(wěn)定性高，可傳20代細(xì)胞依然保持良好的形態(tài)和分化能力；
3. 無動物源，成分確定，可以明顯減少批間差異，確保每一批次產(chǎn)品的高效能和 穩(wěn)定性；
4. 符合細(xì)胞藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，可以進(jìn)行藥物研發(fā)申報；

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基(無酚紅)/AC-1001043PRF

產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 專為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分離與擴(kuò)增優(yōu)化，傳代穩(wěn)定性高，可達(dá)20代；
2. 全程無血清生產(chǎn)，降低批次間差異；
3. 可用于原代分離，且培養(yǎng)過程無需包被培養(yǎng)板；
4. 無外源動物成分，大大降低各類病毒、霉菌和支原體等的污染風(fēng)險；
5. 低熱源，內(nèi)毒素水平＜0.12EU/mL

人脂肪干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基(無酚紅)/AC-1001042PRF

產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 專為脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞分離與擴(kuò)增優(yōu)化，傳代穩(wěn)定性高，可達(dá)20代；
2. 全程無血清生產(chǎn)，極大降低批次間差異；
3. 可用于原代分離，且培養(yǎng)過程無需包被培養(yǎng)板；
4. 無外源動物成分，降低各類病毒、霉菌和支原體等的污染風(fēng)險；
5. 低熱源，內(nèi)毒素水平＜0.12EU/mL

二．凍存液

產(chǎn)品優(yōu)勢
1. 無動物源成分，降低各類病毒、霉菌和支原體等的污染風(fēng)險；
2. 成分確定，批次間差異��；
3. 細(xì)胞復(fù)蘇效率高，該凍存液凍存細(xì)胞復(fù)蘇率高于血清凍存方法；
4. 即用型產(chǎn)品，且無需程序降溫可直接-80℃冰箱過夜后轉(zhuǎn)移至液氮中長期保存；

三．定向分化試劑盒
人間充質(zhì)干細(xì)胞成骨分化試劑盒/AC-1001027

產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 誘導(dǎo)分化程序簡單便捷；
2. 誘導(dǎo)成骨細(xì)胞效率高；

人間充質(zhì)干細(xì)胞成軟骨分化試劑盒/AC-1001028

產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 誘導(dǎo)分化程序簡單便捷；
2. 誘導(dǎo)成軟骨細(xì)胞效率高；

人間充質(zhì)干細(xì)胞成脂分化試劑盒/AC-1001029

產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 誘導(dǎo)分化程序簡單便捷；
2. 誘導(dǎo)成脂細(xì)胞效率高；