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泰事達 Telstar 無菌檢測隔離器
產品詳情
無菌檢測隔離器
產品簡介
泰事達無菌檢驗隔離器的設計開發(fā)符合相關藥典規(guī)范，可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測試環(huán)境，可達到實現(xiàn)對孢子類微生物可靠滅菌效果log 6減少，設備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗完成
泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統(tǒng)內部環(huán)境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度，測試通過標準時泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級
泰事達無菌檢驗隔離器適合完成直接接種（Direct Inoculation）和過濾器膜無菌測試（Filter Membrane sterility tests），它還可以通過多種不同的生物凈化系統(tǒng)進行滅菌，并且可以根據(jù)客戶的需要和選擇進行定制式設計
艙體內氣流模式： 可根據(jù)客戶要求選用單向紊流或者層流，提供設定點的正壓操作環(huán)境，避免任何產品污染
傳遞艙加主測試艙雙艙體設計，可適用于連續(xù)式大批量樣品無菌檢測；為確保連續(xù)測試環(huán)境，兩個艙室有獨立的氣流系統(tǒng)
主要特性
② 帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設計，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測
在樣品和測試工具預裝載入隔離器艙內后，進行生物滅菌，在滅菌后對此批次樣品進行無菌檢測，
測試結束后前門打開并將測試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進行清潔準備下一批次測試
Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設計，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測
在和測試工具預裝載入隔離器傳遞艙和測試艙后，進行生物滅菌，在滅菌后在測試艙內對樣品進行無菌測試。一次測試結束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉至測試艙進行測試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進行單獨生物滅菌。.樣品在測試艙內的無菌測試可連續(xù)進行， 同時在傳遞樣品及測試工具的過程中，測試環(huán)境不受影響。
產品簡介
泰事達無菌檢驗隔離器的設計開發(fā)符合相關藥典規(guī)范，可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測試環(huán)境，可達到實現(xiàn)對孢子類微生物可靠滅菌效果log 6減少，設備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗完成
泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統(tǒng)內部環(huán)境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度，測試通過標準時泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級
泰事達無菌檢驗隔離器適合完成直接接種（Direct Inoculation）和過濾器膜無菌測試（Filter Membrane sterility tests），它還可以通過多種不同的生物凈化系統(tǒng)進行滅菌，并且可以根據(jù)客戶的需要和選擇進行定制式設計
艙體內氣流模式： 可根據(jù)客戶要求選用單向紊流或者層流，提供設定點的正壓操作環(huán)境，避免任何產品污染
傳遞艙加主測試艙雙艙體設計，可適用于連續(xù)式大批量樣品無菌檢測；為確保連續(xù)測試環(huán)境，兩個艙室有獨立的氣流系統(tǒng)
主要特性
- 空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
- 氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流
- 照明水平：測試倉700Lux 傳遞倉300Lux
- 噪音水平：<70dBA
- 進口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
- 排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
- 預過濾器：采用E10預過濾器保護上游的進口過濾器
- 生物凈化：對孢子類微生物可以達到最小log 6的滅菌水平，驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成
- Sterility test pump 集菌器
- 泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部
- Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測
② 帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
- Viable 浮游菌監(jiān)測
- Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
- 艙室內監(jiān)測
- 雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實現(xiàn)的。用于測試滅菌時的濃度，測試范圍在0-300ppm之間
- H2O2 艙室外監(jiān)測
- 用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當監(jiān)測到房間內H2O2濃度達到危險水平時，進行報警
- 泰事達向客戶提供一個全面的滅菌循環(huán)開發(fā)機驗證服務，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
- 泰事達英國公司專門的客戶服務部可提供完善的售后服務，以確保您的設備始終正常有效地運轉。同時泰事達在上海的工廠也可為隔離器的售后服務提供本地協(xié)助。
Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設計，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測
在樣品和測試工具預裝載入隔離器艙內后，進行生物滅菌，在滅菌后對此批次樣品進行無菌檢測，
測試結束后前門打開并將測試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進行清潔準備下一批次測試
Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設計，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測
在和測試工具預裝載入隔離器傳遞艙和測試艙后，進行生物滅菌，在滅菌后在測試艙內對樣品進行無菌測試。一次測試結束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉至測試艙進行測試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進行單獨生物滅菌。.樣品在測試艙內的無菌測試可連續(xù)進行， 同時在傳遞樣品及測試工具的過程中，測試環(huán)境不受影響。