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2017第七屆亞洲仿制藥國際峰會通知

瀏覽次數(shù)：5954　發(fā)布日期：2016-12-2　 來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

第七屆亞洲仿制藥國際峰會通知

解讀法規(guī)政策 洞悉市場趨勢 突破技術(shù)瓶頸 促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2017年4月20-21日
 
第七屆仿制藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2017)將于2017年4月20-21日舉辦。大會由中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會與Best Media主辦，由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦，支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、財團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。
 
審評審批制度改革、上市許可人制度試點、仿制藥一致性評價、藥品價格放開以及醫(yī)保目錄調(diào)整等一系列重大舉措，都顯示我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨洗牌。如何確定自己的研發(fā)策略？進(jìn)軍國外仿制藥市場前景幾何？與國外仿制藥企合作前景怎樣？ 如何應(yīng)對國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)？ 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。
   
經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業(yè)實現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚300多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍(lán)海行駛中避過許多的暗礁。
 
 峰會議程由國內(nèi)外頂級專家協(xié)助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略、原料藥、制劑分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊與臨床等各方面。
 
五大參會理由:
• 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢
• 40+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓
• 3 大熱點議題：最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化
• 與300+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流
• 4個分論壇論深入剖析原料藥，分析，制劑，法規(guī)與臨床
 
會議熱點議題將涵蓋：
全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
• 不斷變化的商業(yè)模式以及如何更好的適應(yīng)市場預(yù)期
• 企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益
• 使你的產(chǎn)品開發(fā)方案一開始就走對路？
• 新政下國內(nèi)注冊申報
分論壇一  原料藥部分
• 國內(nèi)外原料藥市場發(fā)展趨勢分析
• 仿制藥研發(fā)中原料藥級別選擇標(biāo)準(zhǔn)、
• 在做API等級/規(guī)格最終選擇時，需要注意什么？
• 在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定
• 多晶型對穩(wěn)定性和成功BE試驗結(jié)果的影響
• 原料藥顆粒大小對研發(fā)和中試放大成功的作用
• 專利侵權(quán)及原料藥創(chuàng)新晶型和無定形
• 多晶型如何影響研發(fā)項目的穩(wěn)定性與BE 考量
• 下游純化步驟如何影響原料藥質(zhì)量？
• 在供應(yīng)商工廠里工藝放大過程中的顆粒大小控制與改變是否會影響研發(fā)項目的可交付，如果影響，如何管理？
分論壇二  制劑設(shè)計與研發(fā)部分
• 輔料選擇對微觀結(jié)構(gòu)的影響以及測量方法對微結(jié)構(gòu)特征描述和產(chǎn)品性能的影響
• FDA關(guān)于QbD方案或依從性的期望
• 設(shè)備設(shè)計及研發(fā)原則、工藝放大及生產(chǎn)設(shè)施
• 如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2會議標(biāo)準(zhǔn)？
• 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗一次性取得成功
• 新型口服緩控釋制劑技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化
• 如何從服藥安全性、降低投訴、召回風(fēng)險來設(shè)計制劑產(chǎn)品的研發(fā)
• 研發(fā)在交付前最先要考慮的是什么？
• 工藝放大設(shè)計模型及它們的適用性
• 多少參數(shù)是關(guān)鍵的，有多少次關(guān)鍵參數(shù)可以控制
分論壇三  分析方法開發(fā)與支持
• 如何控制及評估元素雜質(zhì)？
• 什么時候是分析方法確認(rèn)、認(rèn)證的最佳時機(jī)？
• 在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑？
• 溶出方法開發(fā)及適當(dāng)?shù)娜艹龇椒ǖ倪x擇
• 分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實驗室
• 降解與合成雜質(zhì)的來源及管理
• HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗證
• 雜質(zhì)分析方法開發(fā)
• CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性
• 雜質(zhì)分布控制的策略考慮與方法
分論壇四  法規(guī)與臨床
• 如何為申報首仿做計劃安排
• 時刻準(zhǔn)備并關(guān)注原研藥公司及其他仿制藥競爭者內(nèi)部發(fā)生的任何預(yù)想不到的變化
• 專利侵權(quán)的可能與管理
• 電子CTD資料準(zhǔn)備
• 如何回答缺陷信及問詢問題
• BE方案設(shè)計：一些最重要的考慮事項
• 如何決定生物分析方法是否合適
• 怎樣及何時進(jìn)行BE預(yù)試驗設(shè)計
•  臨床試驗數(shù)據(jù)完整性
• 全球臨床試驗：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗創(chuàng)新策略
 
部分已邀請GIS Asia 2017嘉賓：
 
Mansoor Khan, 前質(zhì)量部主任，F(xiàn)DA
解健博，營運長暨研發(fā)執(zhí)行副總經(jīng)理，安成國際藥業(yè)
謝沐風(fēng)，研究員，上海食品藥品檢驗所
肖柏明，研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，先聲藥業(yè)
陳洪，研究院副院長，以嶺藥業(yè)
華海藥業(yè)，趙大川，高級副總
奚鳳德，研發(fā)資深副總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥
張富堯，總經(jīng)理，上海時萊生物技術(shù)有限公司
任毅，總經(jīng)理，上海眾強(qiáng)藥業(yè)有限公司
任國賓，副院長，華東理工大學(xué)藥學(xué)院，
Tina Guilder，總經(jīng)理，Virtus Pharmaceuticals（確認(rèn)中）
陳榮業(yè)，教授，國內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問
劉國柱，分析總監(jiān)，東陽光藥業(yè)
張現(xiàn)新，執(zhí)行總監(jiān)，方達(dá)醫(yī)藥
 
Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會議有著豐富的經(jīng)驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會已成功舉辦六屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發(fā)展策略，分析方法與制劑、國際合作、注冊法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗。

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會務(wù)聯(lián)系： 
聯(lián)系人：Luke Xia
電話：+86 21 6053 8962
郵箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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會議網(wǎng)站：http:///cn.html
 
關(guān)于百世傳媒 (Best Media ) 
百世傳媒(Best Media)是醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)的增強(qiáng)企業(yè)商務(wù)性能的公司，合作伙伴遍布全球。作為一家國際性商務(wù)智能的供應(yīng)商，Best Media組織提供會議、專業(yè)培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)與咨詢服務(wù)。

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