第八屆仿制藥國際峰會(huì)-亞洲（GIS Asia 2018）通知

 

第八屆仿制藥國際峰會(huì)-亞洲(GIS Asia 2018)將于2018年4月19-20日舉辦。大會(huì)由中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)與Best Media主辦，由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦，支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺(tái)灣佳生科技，瑞士步琦有限公司等

 

藥審改革不斷加速，仿制藥政策變化加劇，對(duì)仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展產(chǎn)生了重要影響，我國有近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上，如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競爭格局中把握先機(jī)？如何確定自己的研發(fā)策略？進(jìn)軍國外仿制藥市場(chǎng)前景幾何？與國外仿制藥企合作前景怎樣？ 如何應(yīng)對(duì)國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)？ 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。

   

經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動(dòng)中國仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們的峰會(huì)將匯聚500多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場(chǎng)、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會(huì)以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評(píng)價(jià)等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍(lán)海行駛中避過許多的暗礁。

峰會(huì)議程由國內(nèi)外頂級(jí)專家協(xié)助我們編寫，涵蓋仿制藥市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略、原料藥、制劑分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊(cè)與臨床等各方面。

 

· 探討仿制藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)

· 40+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

· 3 大熱點(diǎn)議題：最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場(chǎng)格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化

· 與500+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動(dòng)交流

· 4個(gè)分論壇論深入剖析原料藥，分析，制劑，法規(guī)與臨床

 

全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
• 中國和世界：國內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)
• 未來仿制藥競爭策略，究竟哪種成本更低，時(shí)間更快?
• 快速進(jìn)入市場(chǎng)：關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制
• 超級(jí)仿制藥研發(fā)的當(dāng)前新興趨勢(shì)
分論壇一原料藥部分
·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證及快速進(jìn)入市場(chǎng)的挑戰(zhàn)
·多晶形與藥物特性研究及法規(guī)要求
·未知雜質(zhì)確認(rèn)與質(zhì)量控制
·顆粒大小控制以及它對(duì)仿制藥客戶的重要性
·設(shè)定規(guī)格的挑戰(zhàn)：降解雜質(zhì)VS工藝雜質(zhì)
·DMF提交規(guī)格與來自客戶的特殊要求：如何管理這些期望？
·DMF提交后的工藝變化以及提純方法改良
·有機(jī)反應(yīng)中間態(tài)的識(shí)別與轉(zhuǎn)化
·原料藥工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則解讀
·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證和GMP檢查的挑戰(zhàn)
分論壇二制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)部分
·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略
·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn)
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展？
·在滿足BE要求時(shí)，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時(shí)，中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng)
·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異
分論壇三 分析方法開發(fā)與支持
·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略
·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn)
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展？
·在滿足BE要求時(shí)，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時(shí)，中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng)
·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異
分論壇四法規(guī)與臨床
·為申報(bào)首仿藥做法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備
·如何加快FDA的制劑獲批
·e-CTD與紙質(zhì)提交申報(bào)的成本與時(shí)間分析（如果選擇存在）
· ANDA申報(bào)中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局
·提交資料時(shí)如何確保和證明數(shù)據(jù)完整性與轉(zhuǎn)錄校對(duì)
·BE方案設(shè)計(jì)：一些最重要的考慮事項(xiàng)
·保留樣品控制管理
·針對(duì)于CRO和CMO的批準(zhǔn)前的檢查準(zhǔn)備
·生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)策略及與其一致的推進(jìn)方案
·仿制藥生物等效性研究與生物豁免

 

 

Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2011年第一屆成功舉辦以來，仿制藥國際峰會(huì)-亞洲已成功舉辦七屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會(huì)中分享在市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略，分析方法與制劑、國際合作、注冊(cè)法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗(yàn)。

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聯(lián)系人：Luke Xia

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