“新法規(guī)下新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立與管理”研修班通知

 

近段時(shí)間以來，CFDA連續(xù)出臺(tái)了一系列影響國內(nèi)新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，如上市許可持有人制度、一致性評(píng)價(jià)等。另外，在CFDA加入ICH國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定國家還會(huì)有更多影響新藥研發(fā)的法規(guī)相應(yīng)出臺(tái)。這對(duì)國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)是相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，但同時(shí)也是非常好的機(jī)會(huì)，使國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機(jī)會(huì)趕上歐美的先進(jìn)水平。但目前的現(xiàn)狀是，大多數(shù)國內(nèi)研發(fā)對(duì)相關(guān)法規(guī)并不十分熟悉，對(duì)本企業(yè)的研發(fā)開展情況及架構(gòu)，并不是十分有把握，對(duì)未來工作的開展也缺乏必要的信心。故如何有效地實(shí)施新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理是醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大管理問題之一。

 

為此，本次活動(dòng)請(qǐng)到行業(yè)資深專家，首先從整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目如何開展出發(fā),分析各企業(yè)的新藥項(xiàng)目應(yīng)該如何立項(xiàng)、如何日常開展、如何使用工具進(jìn)行跟蹤，然后再分析研發(fā)質(zhì)量體系如何建立完善，使之有效監(jiān)督研發(fā)進(jìn)程，更有效地開展研發(fā)QA工作。從而更好的在新藥研發(fā)項(xiàng)目管理上進(jìn)行嘗試和探索，以逐漸形成新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理與運(yùn)作模式,使從業(yè)者對(duì)項(xiàng)目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行充分的探討，以增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭力。故我單位已分別在南京、杭州及北京成功舉辦此專題活動(dòng)。根據(jù)部分北方相關(guān)單位的需求，經(jīng)研究定于2018年3月22-24日在廣州市舉辦“新法規(guī)下的新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立與完善及研發(fā)項(xiàng)目管理”第四期研修班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

會(huì)議時(shí)間：2018年3月22-24日 (22日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：廣州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

詳見附件一（課程安排表）

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊(cè)申報(bào)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO人員等。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要研發(fā)、GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人：趙 蕊            電話：13001080157

郵箱：909216219@qq.com

  

附件一：會(huì)議日程安排表

 

 

                        二零一八年二月