1月17日 星期四 | |||
第一單元:法規(guī)與管理
主持人:張永建,中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |||
08:40-09:00 |
開幕致辭
張永建,中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 | ||
09:00-10:00 |
我國制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管與發(fā)展
國家藥品監(jiān)督管理局 | ||
10:00-10:400 |
中場休息、參觀展覽 | ||
10:40-12:00 |
藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制
馬仕洪,中國食品藥品檢定研究院 | ||
12:00-13:30 |
自助午餐、參觀展覽; | ||
第二單元:實(shí)驗(yàn)室的無菌管理與潔凈技術(shù)
主持人:劉繼峰,資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師 | |||
13:30-14:30 |
2020版隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則公示稿
高春,國家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)組委員 / 北京市藥品檢驗(yàn)所微生物室主任 | ||
14:30-15:00 |
藥典潔凈實(shí)驗(yàn)室要求解讀
李輝,陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | ||
15:00-15:30 |
過氧化氫消毒技術(shù)進(jìn)展
劉杉林,倍愛你環(huán)境科技(上海)有限公司技術(shù)總監(jiān) | ||
15:30-16:00 |
中場休息、參觀展覽 | ||
16:00-16:30 |
藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制
江志杰,北京藥品檢驗(yàn)所潔凈室主任 | ||
16:30-17:00 |
潔凈生產(chǎn)車間過氧化氫空間滅菌的設(shè)計(jì)與實(shí)施
陳超,溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司技術(shù)總經(jīng)理 | ||
17:00-18:00 |
無菌藥品的質(zhì)量控制要素
劉繼峰,資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師 | ||
18:00 |
參觀展覽、會(huì)議結(jié)束; | ||
1月18日 星期五 | |||
第三單元:實(shí)驗(yàn)室檢測與解決方案
主持人:任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | |||
09:00-10:00 |
實(shí)驗(yàn)室如何適應(yīng)飛行檢查的要求
任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | ||
10:00-10:30 |
日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
趙鴻斐,維薩拉(北京)測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量/應(yīng)用經(jīng)理 | ||
10:30-11:00 |
中場休息、參觀展覽 | ||
11:00-11:30 |
基因毒雜質(zhì)的控制
陳洪,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院副院長 | ||
11:30-12:00 |
仿制藥一致性比對背景下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量需求及應(yīng)對措施
祝天宇,中國測試技術(shù)研究院 | ||
第四單元:實(shí)驗(yàn)室檢查與常見問題解析
主持人:任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | |||
13:30-14:30 |
詳細(xì)解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求和具體標(biāo)準(zhǔn)
李宏業(yè),國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師
演講提綱:
1、ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南的分析
2、穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件和要求
3、影響因素試驗(yàn)
4、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求;
5、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求
6、持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求
7、穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求
8、穩(wěn)定性的試驗(yàn)溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理
9、穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗的調(diào)查和處理 | ||
14:30-16:00 |
驗(yàn)室相關(guān)物料的質(zhì)量控制
任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
演講提綱:
一、部分檢驗(yàn)物料分類
二、部分檢驗(yàn)物料存在問題與風(fēng)險(xiǎn)分析
三、部分檢驗(yàn)物料的質(zhì)量控制措施
1)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)
2)健全供應(yīng)商檔案
3)做好供應(yīng)商審計(jì)成果運(yùn)用
4)完善內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
5)運(yùn)用第三方檢驗(yàn)結(jié)果
6)嚴(yán)格審核放行審核程序
7)與藥品生產(chǎn)過程控制有效銜接
8)開展留樣觀察
9)完善質(zhì)量保證協(xié)議
10)關(guān)注物料成本 | ||
16:00 |
會(huì)議結(jié)束; |