賽多利斯-疫苗與細(xì)胞治療法規(guī)與技術(shù)交流會(huì)圓滿(mǎn)落幕

 

為了進(jìn)一步推進(jìn)關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的規(guī)范，縮短生物制藥企業(yè)研發(fā)和上市周期，促進(jìn)生物制藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展，提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，5月23日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦，賽多利斯協(xié)辦的“疫苗與細(xì)胞治療法規(guī)與技術(shù)交流會(huì)”在北京召開(kāi)。

 

來(lái)自食品藥品審核查驗(yàn)中心，藥品審評(píng)中心以及全國(guó)各地生物制藥企業(yè)的150多名技術(shù)專(zhuān)家、監(jiān)管部門(mén)以及相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)邀參會(huì)，從疫苗和細(xì)胞治療領(lǐng)域的合規(guī)性與質(zhì)量保障、工藝開(kāi)發(fā)、放大和生產(chǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行深入探討交流。

 

 

 

來(lái)自食品藥品審核查驗(yàn)中心的王元女士帶來(lái)主題演講“疫苗的生產(chǎn)檢查要點(diǎn)解析”。她深入介紹了疫苗的定義及分類(lèi)，列舉了與疫苗相關(guān)的法規(guī)及技術(shù)文件，同時(shí)就疫苗現(xiàn)場(chǎng)的核查情況分享了檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)缺陷，希望幫助業(yè)內(nèi)同仁更好地理解審評(píng)工作的邏輯思路和監(jiān)管的關(guān)注重點(diǎn)，加強(qiáng)溝通交流，共同推動(dòng)疫苗制品的創(chuàng)新發(fā)展。

 

 

藥品審評(píng)中心的黃云虹女士帶來(lái)“細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的IND申報(bào)的法規(guī)考量”主題演講，深度介紹了國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療監(jiān)管政策特點(diǎn)，細(xì)胞、基因治療的研究現(xiàn)狀和目前國(guó)內(nèi)申報(bào)與批準(zhǔn)的情況，并分享了目前在審評(píng)中遇到的困難與申報(bào)所需要的技術(shù)要求，著重介紹了目前在審評(píng)時(shí)候關(guān)于臨床經(jīng)驗(yàn)方面的問(wèn)題。從審評(píng)中心的角度為企業(yè)提供了解決方案，推動(dòng)基因細(xì)胞治療產(chǎn)品的健康發(fā)展。

 

 

康希諾生物公司高級(jí)副總裁毛慧華博士分享了“重組埃博拉病毒疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和臨床研究”精彩演講。重組埃博拉病毒疫苗 (Ad5-EBOV)在動(dòng)物模型以及臨床一期、二期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，確認(rèn)其免疫原性、安全性和有效性均良好。并于2017年10月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)緊急使用，為人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

 

 

武漢濱會(huì)生物科技有限公司副總經(jīng)理方志正教授介紹了“溶瘤病毒研究現(xiàn)狀及溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）臨床前研究”。他在演講中提出，溶瘤病毒能選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)生長(zhǎng)繁殖、殺傷腫瘤細(xì)胞并增強(qiáng)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，可彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療方法特異性差、副作用大、交叉耐藥等缺點(diǎn)，是一種全新的腫瘤治療手段。

 

 

北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司CTO齊菲菲博士發(fā)表了“細(xì)胞治療制品工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制”主題演講，深入介紹了CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品與傳統(tǒng)生物制品的區(qū)別。提出通過(guò)加大CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究，從而提高產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供支持，進(jìn)而加速CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為產(chǎn)業(yè)化打好基礎(chǔ)。

 

 

北京五加和分子醫(yī)學(xué)研究所技術(shù)總監(jiān)余雙慶女士分享了關(guān)于“基因藥物的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的精彩演講”。演講中她從AAV、慢病毒、HSV以及腺病毒載體幾種病毒載體的特點(diǎn)和應(yīng)用領(lǐng)域出發(fā)，介紹目前已有的規(guī)模化生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)以及質(zhì)量控制中的關(guān)鍵點(diǎn)、難點(diǎn)和解決方案，從而解決基因治療方法中載體制造能力不足和成本高昂等問(wèn)題。

 

 

賽多利斯集團(tuán)再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)經(jīng)理Paul Dal Pozzo發(fā)表了“符合GMP的基因/細(xì)胞治療產(chǎn)品制造解決方案”演講， 對(duì)美國(guó)cGMP制造進(jìn)行展望，強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)中使用的設(shè)備和生產(chǎn)工藝本身之間的區(qū)別，同時(shí)介紹了賽多利斯將會(huì)持續(xù)提供全面先進(jìn)的技術(shù)與產(chǎn)品以  滿(mǎn)足cGMP制造中的相關(guān)需求。

 

 

賽多利斯中國(guó)區(qū)疫苗工藝平臺(tái)開(kāi)發(fā)專(zhuān)家張艷女士介紹了“DoE在疫苗工藝中的應(yīng)用實(shí)踐”。DoE是QbD實(shí)施的重要手段。在此話(huà)題中，她講述了在疫苗典型工藝中DoE通過(guò)確定CQA和CPP，從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角度利用專(zhuān)業(yè)軟件找到最優(yōu)設(shè)計(jì)空間和操作空間的過(guò)程。

 

大會(huì)特設(shè)了兩輪討論與問(wèn)答環(huán)節(jié)，參會(huì)人員針對(duì)疫苗及細(xì)胞治療的臨床研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)解決方案、IND申報(bào)以及DoE設(shè)計(jì)等提出一系列問(wèn)題，由專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行詳細(xì)解答，為制藥企業(yè)梳理藥物申報(bào)要求和保障藥品安全指點(diǎn)迷津。

 

 

 

 

細(xì)胞藥物、基因藥物等生物制劑已經(jīng)成為生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)，也為癌癥患者和罕見(jiàn)病患者帶了新的希望。賽多利斯斯泰帝作為制藥企業(yè)長(zhǎng)期可靠的合作伙伴，致力于為生物制藥企業(yè)提供整體生物工藝解決方案，將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念有機(jī)整合到早期至后期工藝開(kāi)發(fā)以及工藝生命周期管理的各個(gè)階段，從縮短工藝開(kāi)發(fā)周期、提高有效產(chǎn)能、加速?gòu)难邪l(fā)進(jìn)入臨床的步伐、保障穩(wěn)健生產(chǎn)工藝等方面，大力支持中國(guó)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。