第三屆Bio CMC Summit峰會(huì)邀請(qǐng)函

 

 

主辦單位：百世傳媒｜Best Media & 中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)

支持單位：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心

合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、生物探索、生物谷、生物通、思齊圈、醫(yī)谷、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、中國化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)

 

08:20 主辦方致歡迎詞

俞雄，主任，中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)

08:30 生物藥申報(bào)過程中新的全球指導(dǎo)原則、挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略 

09:15 大生產(chǎn)中原液凍融的優(yōu)化及產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量研究和工藝持續(xù)改進(jìn)

10:00 茶歇

10:30 生物藥品分析中的質(zhì)量屬性和標(biāo)準(zhǔn)

Ranjan Chakrabarti，副總裁及全球生物藥實(shí)驗(yàn)室和標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人，USP

11:15 中國生物制品生產(chǎn)的現(xiàn)狀與未來

周勤偉，首席運(yùn)營官，信達(dá)生物

12:00 午餐

論壇主席：
楊曉明，高級(jí)副總裁 ,奕安濟(jì)世

聯(lián)合主席：

譚文松，教授，華東理工大學(xué)

13:30 新藥開發(fā)中初期首次標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定需要做哪些檢項(xiàng)及注意事項(xiàng)（分析方法還未完全開發(fā)完成的情況下）

14:15 細(xì)胞株開發(fā)與上游工藝開發(fā)和進(jìn)展-CHO-K1與DG44 的優(yōu)缺點(diǎn)、應(yīng)用的廣泛性

袁軍, CTO ,中山康天晟合生物技術(shù)有限公司

14:45 瞬轉(zhuǎn)工藝在單克隆抗體表達(dá)中的應(yīng)用研究

張寶紅，藥學(xué)院副院長(zhǎng)，上海交通大學(xué)

15:15快速高效細(xì)胞株的開發(fā)

奕安濟(jì)世

15:45 茶歇

16:15 上游工藝開發(fā)CQA篩選及CPP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

16:45 抗體細(xì)胞培養(yǎng)在IND階段需要優(yōu)化的參數(shù)主要有哪些

17:15 互動(dòng)小組討論：在細(xì)胞株篩選和上游工藝開發(fā)中如何控制生物藥質(zhì)量

主持人：楊曉明，高級(jí)副總裁 ，奕安濟(jì)世

18:00 第一天演講結(jié)束

18:30 歡迎晚宴

08:30 HCP限度確定及控制措施

譚文松，教授，華東理工大學(xué)

09:15 連續(xù)灌流工藝的進(jìn)展和應(yīng)用

09:45 CHO細(xì)胞連續(xù)流培養(yǎng)大規(guī)模生產(chǎn)工藝開發(fā)

易繼祖，副總裁，武漢友芝友生物制藥有限公司

10:15 茶歇

10:45案例分析：DOE 在上游工藝開發(fā)中的應(yīng)用

11:15互動(dòng)小組討論：在保證質(zhì)量的前提下，如何通過上游工藝提高產(chǎn)量、節(jié)約成本

12:00午餐

13:00整合培養(yǎng)基和CDMO平臺(tái)促進(jìn)抗體藥開發(fā).  

肖志華，創(chuàng)始人董事長(zhǎng)總經(jīng)理，奧浦邁生物科技有限公司

13:45上游工藝表征

Yuan Wen，細(xì)胞培養(yǎng)工藝總監(jiān)，藥明康德

14:15茶歇

14:45 優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)工藝以提高生物藥質(zhì)量

陳建新, 總經(jīng)理，臻格生物

15:15 強(qiáng)化培養(yǎng)工藝中培養(yǎng)基的開發(fā)

韓向宗，上游研發(fā)中國負(fù)責(zé)人，默克集團(tuán)

15:45互動(dòng)小組討論：在制定某些常規(guī)工藝優(yōu)化空間后，是否一定要有足夠數(shù)據(jù)支持此空間來源

16:30大會(huì)結(jié)束

論壇主席：
康云，生產(chǎn)副總裁，信達(dá)生物

聯(lián)合主席：

林東強(qiáng)，教授，浙江大學(xué)

13:30默克超越生物工藝4.0：融合信息科技(IT)、操作技術(shù)(OT) 和生物工藝技術(shù)促進(jìn)抗體藥物生產(chǎn)

Michael Felo,綜合解決方案高級(jí)總監(jiān)，默克密理博

14:15單抗生產(chǎn)上下游工藝驗(yàn)證策略驗(yàn)證中應(yīng)檢測(cè)哪些指標(biāo)

羅明江，生物制藥和生物工藝部執(zhí)行主任，藥明康德

14:45單抗商業(yè)化生產(chǎn)中微生物控制策略

王曉明， 執(zhí)行總監(jiān)，信達(dá)生物

15:15在純化工藝?yán)锏腄OE應(yīng)用及數(shù)據(jù)處理

李新芳， 副總裁， 邁百瑞

15:45茶歇

16:15  IgG4單克隆抗體GMA301的純化與分析

范克索，藥學(xué)副總裁，鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥有限公司

16:45工藝鑒定和工藝性能確認(rèn)：商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵里程碑

戚波 ，總經(jīng)理，北京健能隆生物制藥有限公司

17:15互動(dòng)小組討論：?jiǎn)慰寺】贵w藥物生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué),即討論單抗商業(yè)化生產(chǎn)成本 (COGS) 

主持人：康云，生產(chǎn)副總裁，信達(dá)生物

18:00第一天演講結(jié)束

18:30歡迎晚宴

08:30連續(xù)抗體分離：過程開發(fā)的難點(diǎn)和策略

林東強(qiáng)，教授，浙江大學(xué)

09:15原液開發(fā)和生產(chǎn)：全球網(wǎng)絡(luò)下的技術(shù)轉(zhuǎn)移

Evan Shave，全球技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，賽默飛世爾

09:45下游工藝兩步層析（非復(fù)合機(jī)制層析技術(shù)）技術(shù)平臺(tái)的應(yīng)用（法規(guī)推進(jìn)）

王海彬，高級(jí)副總裁，海正藥業(yè)

10:15茶歇

10:45原液生產(chǎn)產(chǎn)能和規(guī)模放大的策略及變更的考慮要點(diǎn)

Sartouris

11:15互動(dòng)小組討論：多產(chǎn)品共線策略-針對(duì)不同產(chǎn)品切換需要做哪些確認(rèn)以及產(chǎn)品切換驗(yàn)證如何做

12:00午餐

13:00連續(xù)生物工藝的經(jīng)濟(jì)效益和挑戰(zhàn)

GE 生命科學(xué)

13:45克服Fc 融合蛋白下游工藝挑戰(zhàn)

Ijeoma Ikechukwu, 下游工藝開發(fā)經(jīng)理，賽默飛世爾

14:15茶歇

14:45一次性工藝在下游工藝的應(yīng)用

Donald Palahnuk，副總裁，君實(shí)生物

15:15生物技術(shù)藥物的病毒安全控制及除病毒工藝開發(fā)與選擇

呂茂民，總經(jīng)理, 中科世生

15:45互動(dòng)小組討論：罐流工藝和流加工藝的優(yōu)缺點(diǎn)及如何選擇

16:30大會(huì)結(jié)束

論壇主席：

周可乘，總裁，康百新生物

聯(lián)合主席：

劉翠華，高級(jí)副總裁，百奧泰生物

13:30評(píng)價(jià)蛋白質(zhì)關(guān)鍵品質(zhì)屬性和穩(wěn)定性的新方法

劉洵，副總經(jīng)理，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司

14:15生物制劑開發(fā)過程中藥包材的選擇

熊長(zhǎng)云，終端產(chǎn)品部首席科學(xué)家，安進(jìn)制藥

14:45利用高通量技術(shù)平臺(tái)來評(píng)估蛋白藥物的成藥性和可制造性

谷振宇，處方前和分析總監(jiān)，Denali Therapeutics

15:15生物藥物制劑開發(fā)關(guān)注點(diǎn)及案例分享

肖超，制劑總監(jiān)，北京軍科華仞生物工程技術(shù)研究有限公司

15:45茶歇

16:15生物藥制劑里的吐溫降解 ：機(jī)制、分析和微粒表征

16:45微量真實(shí)粘度流變技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

劉兵，總經(jīng)理，銳歐森科技（深圳）有限公司

17:15互動(dòng)小組討論：生物類似藥穩(wěn)定性研究需要考慮哪些方面

主持人：史力，首席執(zhí)行官,上海澤潤(rùn)生物科技有限公司

秦民民，高級(jí)副總經(jīng)理，CMC，上海美雅珂生物技術(shù)有限責(zé)任公司

18:00第一天演講結(jié)束

18:30歡迎晚宴

08:30皮下注射的高濃度蛋白藥物制劑開發(fā)

劉翠華，高級(jí)副總裁，百奧泰生物

09:15實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE）在制劑開發(fā)中的應(yīng)用

09:45利用多指標(biāo)方法來改善產(chǎn)品和工藝開發(fā)

10:15茶歇

10:45分析型超速離心技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

張萌萌，資深產(chǎn)品應(yīng)用專家， 貝克曼庫爾特生命科學(xué)

11:15互動(dòng)小組討論：蛋白聚集和新興的分析技術(shù)

主持人：何峰，首席運(yùn)營官，上海詩健生物

12:00午餐

13:00蛋白藥物開發(fā)時(shí)評(píng)估蛋白聚集傾向的機(jī)械型工作設(shè)計(jì)方法：從候選藥物篩選到處方前開發(fā)的實(shí)際應(yīng)用

周可乘，總裁，康百新生物

13:45蛋白質(zhì)高階結(jié)構(gòu)表征的關(guān)鍵因素及其與穩(wěn)定性和功能的關(guān)系

14:15茶歇

14:45凍干技術(shù)在生物制劑開發(fā)中的應(yīng)用

劉恒利，高級(jí)CMC 總監(jiān)，綠葉制藥

15:15單克隆抗體藥物的質(zhì)量與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)探討及工藝優(yōu)化與創(chuàng)新

15:45互動(dòng)小組討論：水劑與凍干制劑開發(fā)的分水嶺

16:30大會(huì)結(jié)束

 

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