生物制品生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量管控專題研修班通知

瀏覽次數(shù)：15222　發(fā)布日期：2019-9-3　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

各有關(guān)單位：

生物制品是具有特定空間結(jié)構(gòu)的生物大分子，其生產(chǎn)工藝要求高，且生產(chǎn)過程極為復(fù)雜, 生產(chǎn)工藝對生物制品影響顯著。生物制品的生物活性、安全性和有效性與其結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性及工藝密切相關(guān)，這種特點(diǎn)從根本上決定了生物制品不能完全被“仿制”，因而不可能有完全相同的生物藥品，只有與原研生物藥品在結(jié)構(gòu)、療效以及安全性上相似的藥物，即生物類似藥。因此，對于生物制品尤其是生物類似藥的研發(fā)必須有與化學(xué)藥不同的思維角度。

如何從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理管控好巨大的風(fēng)險？如何在生物藥生產(chǎn)工藝開發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何確保生產(chǎn)工藝的重復(fù)性，質(zhì)量的穩(wěn)定性?如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年10月16-18日在南京市舉辦“生物制品生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量管控”研修班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2019年10月16-18日 (16日全天報到)

報到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

二、會議主要交流內(nèi)容：詳見附件一（日程安排表)

講師簡介：張博士，資深專家，中國科學(xué)院過程工程研究所，生化工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，研究員，博士生導(dǎo)師。新藥評審專家。曾在瑞典Lund大學(xué)化學(xué)中心從事博士后研究，主持國家多項(xiàng)自然科學(xué)基金、國家重大研究計(jì)劃課題，以及多項(xiàng)企業(yè)合作項(xiàng)目。多項(xiàng)研究成果已在企業(yè)獲得成功應(yīng)用。效益顯著。本協(xié)會特邀講師。

丁老師 資深專家、高級工程師，CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)的檢查。本協(xié)會及CFDA高級研修學(xué)院特邀講師。

劉老師 資深專家，歷任職于中外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類、免疫治療等產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽、上海松力、上海科華生物等企業(yè)進(jìn)行體系構(gòu)建等培訓(xùn)，本協(xié)會及CFDA高級研修學(xué)院特邀授課講師。

三、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

電話：13001080157

聯(lián) 系人：趙蕊