第六屆制藥分離純化及質(zhì)量控制論壇第四輪通知

 

為進(jìn)一步滿足醫(yī)藥行業(yè)宏觀政策的解讀，把握行業(yè)發(fā)展趨勢和機會，解決行業(yè)發(fā)展的難點、熱點問題，以及對整個醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)技術(shù)協(xié)同發(fā)展的需求，我們在此誠摯邀請來自政府職能部門、中檢院、國內(nèi)外研發(fā)機構(gòu)、制藥企業(yè)和 CRO/CMO/CDMO 企業(yè)的專家學(xué)者和高校師生參加 2019 制藥工藝（蘇州）高峰論壇暨第六屆制藥分離純化及質(zhì)量 控制論壇，共同探討行業(yè)發(fā)展的共性問題和解決方案，共享發(fā)展經(jīng)驗，共同促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步！

 

 

 

“這是一個最好的時代，也是一個最壞的時代”，這是個危機不斷暴雷的時代，也是迭代發(fā)展快速的時代——有的人看到其中的“�！�，更有人看到其中的“機”；有關(guān)國家醫(yī)藥最新法規(guī)、政策的正確解讀：一致性評價，MAH，ICH，4+7 帶量采購更大范圍推廣、科創(chuàng)版推出等一系列政策的出臺對醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大沖擊和影響，國內(nèi)外藥物開發(fā)最新進(jìn)展和趨勢，如何正確解讀和應(yīng)對？

 

 

【特邀嘉賓】

 

 

單位名稱：浙江工業(yè)大學(xué)

演講主題：藥物生物制造

嘉賓簡介：鄭院士長期從事醫(yī)藥和農(nóng)藥化學(xué)品生物制造工程技術(shù)創(chuàng)新，建立了以生物技術(shù)為核心，融合有機合成、化學(xué)工程原理和方法的生物有機合成技術(shù)新體系。發(fā)明了最大假糖類農(nóng)藥井岡霉素高端品種及其衍生物生物合成新技術(shù)，實現(xiàn)了井岡霉素的綠色化和高值化；開發(fā)成功最大糖苷酶抑制劑類降糖藥阿卡波糖生物合成新菌種和新技術(shù)，通過工程技術(shù)全程創(chuàng)新，打破了長期依賴進(jìn)口的局面。鄭院士工作對當(dāng)前如何通過技術(shù)創(chuàng)新提高國產(chǎn)藥品的質(zhì)量和降低成本提供了很好的借鑒和啟發(fā)。

 

【演講嘉賓】

 

（嘉賓名單及資料待續(xù)更新中）

特邀國家藥典委、藥審中心、中檢院領(lǐng)導(dǎo)和院士專家到會做政策解讀和主題演講。

 

【參會費用】 

單人報名：1200 元/人

團(tuán)隊報名：900 元/人， 2 人及以上享受此優(yōu)惠

費用包含：會議資料、茶歇、午餐、晚宴、禮品等（交通與住宿自理）

 

會務(wù)組將在 3 個工作日內(nèi)發(fā)送報名回執(zhí)及繳費通知。

 

主辦單位：江蘇省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟 蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥分離純化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)會 藥融圈

承辦單位：蘇州納微科技股份有限公司

協(xié)辦單位：上海奧浦邁生物科技有限公司

支持單位：上海市生物工程協(xié)會 新藥創(chuàng)始人俱樂部 中科院上海藥物所蘇研院 SIPPA 聯(lián)盟 納譜分析技術(shù)（蘇州）有限公司 蘇州賽譜儀器有限公司

支持媒體：生物器材網(wǎng) 儀器信息網(wǎng) 生物咖啡茶 活動家 生物探索 中國儀器網(wǎng)化學(xué)加 色譜網(wǎng) 色譜世界

 

論壇時間：2019 年 11 月 24-25 日

論壇地點：蘇州金雞湖國際會議中心

 

【軌道交通】

1. 蘇州站 — 金雞湖國際會議中心

- 地鐵 4 號線（同里方向）蘇州火車站上車 樂橋站 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心（3 號口出）預(yù)計用時 33 分鐘

- 地鐵 2 號線（桑田島方向）蘇州火車站上車 廣濟(jì)南路 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心（3 號口出）預(yù)計用時 38 分鐘

2. 蘇州北站 — 金雞湖國際會議中心

- 地鐵 2 號線（桑田島方向）高鐵蘇州北站上車 廣濟(jì)南路站 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心 3 號口 出預(yù)計用時 57 分鐘

 

 

2019年11月26-27 | 蘇州工業(yè)園區(qū)百川街 2 號

 

生物藥結(jié)構(gòu)的多樣性和對高純度要求，分離純化環(huán)節(jié)一直是重中之重。 采用液相色譜或?qū)游黾夹g(shù)從復(fù)雜組分中分離和純化目標(biāo)生物分子并實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高效的產(chǎn)出一直是難點，分離成本一直高居不下；在藥物質(zhì)量控制與提高方面，高效液相色譜法以其高效、快速及高分辨率的優(yōu)勢發(fā)揮關(guān)鍵作用。

 

當(dāng)前我國生物藥層析制備與質(zhì)量控制技術(shù)無論從研發(fā)、工藝優(yōu)化(DOE)、工藝放大到過程控制水平等方面，均與歐美發(fā)達(dá)國家存在較大差距，影響了新藥創(chuàng)制進(jìn)展和國際競爭實力，急需培養(yǎng)一批真正高水準(zhǔn)的分離純化專業(yè)人才�；�于納微科技在純化領(lǐng)域的師資優(yōu)勢和領(lǐng)先技術(shù)突破，無論在師資力量、理論深度和國際視野，或是在創(chuàng)新思維和操作實踐方面均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，能極好地滿足創(chuàng)新型人才培訓(xùn)的需求，切實幫助學(xué)員更好、更快地完成分離純化科研和生產(chǎn)任務(wù)。我們在往期培訓(xùn)班教學(xué)實踐的基礎(chǔ)上，計劃舉辦“第九期生物制藥分離純化技術(shù)實驗培訓(xùn)班”。

 

本次培訓(xùn)課程包括：工業(yè)化 HPLC 色譜柱及裝柱技術(shù)、高效制備液相色譜及其純化小分子API 應(yīng)用實驗技能、蛋白層析工藝優(yōu)化及層析介質(zhì)替換等。

 

授課專家將理論學(xué)習(xí)和實際操作相結(jié)合、講師演示和上機操作相結(jié)合，為學(xué)員提供更多親自動手的機會進(jìn)而提高工藝設(shè)計和操作能力，提高實際解決分離純化問題的水平；專家現(xiàn)場答疑解惑，幫您解決從實驗室到中試放大生產(chǎn)過程中遇到的棘手問題，以及藥物分析檢測過程中的難題，重點培養(yǎng)學(xué)員的實驗技能和開發(fā)思路。

理論部分

* 工業(yè)化 HPLC 色譜柱分類與選擇；

* 工業(yè)化 HPLC 色譜柱裝柱技術(shù)（裝柱前的準(zhǔn)備及注意事項、勻漿液的配制、裝柱過程、裝柱后的檢測及注意事項等）；

* 工藝放大中的問題探討。

實驗部分

* 使用硅膠填料裝柱（100DAC）并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及討論；

* 使用聚合物填料裝柱（100DAC）并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及討論。

自由討論和答疑

討論與解答各種具體實際問題，包括：裝柱技術(shù)，超載進(jìn)樣，分離過程，檢測，餾分收集與后處理等。

黃駿雄 中國科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心研究員、博士生導(dǎo)師，80 年代初赴美留學(xué)，是中國第一位在色譜領(lǐng)域拿到耶魯大學(xué)博士學(xué)位的學(xué)者。在國內(nèi)積極推廣了非線性制備色譜技術(shù)，具有深厚的制備色譜理論功底和實踐經(jīng)驗，曾在國際知名色譜公司服務(wù)多年，為中國生物制藥工業(yè)，如胰島素和多肽的分離純化等提供了極其寶貴的理論和實踐支持。

【培訓(xùn)主題二】

理論部分

* 高效制備液相色譜的應(yīng)用重要性及關(guān)鍵理論；

* 液相色譜工藝開發(fā)的關(guān)鍵因素；

* 分析型液相色譜與制備性液相色譜的區(qū)別及制備型液相色譜常見現(xiàn)象與相關(guān)理論；

* 深入剖析液相色譜設(shè)備和色譜柱的構(gòu)成和構(gòu)造；

* 通過對液相色譜填料上游制備技術(shù)，了解如何通過填料物化性質(zhì)選擇填料；

* 講述液相色譜填料的使用方法，包括填料前處理，裝柱，保存以及再生。

實驗部分

* 制備液相色譜純化工藝開發(fā)的一般過程分析，包括樣品研究，分離模式選擇，固定相篩選和流動相篩選；

* 過載條件下的實驗優(yōu)化和分離純化過程操作，包括洗脫組分收集和分析；

* 樣品分析結(jié)果處理和數(shù)據(jù)處理，工藝放大計算以及基于小試工藝結(jié)果的成本核算；

* 不同純化工藝整體成本核算和成本分?jǐn)�，以及分�(jǐn)偝杀緦Ρ�，最終比較工藝優(yōu)越性。

自由討論和答疑

石凌超 近十年分離純化領(lǐng)域工作經(jīng)驗，早期服務(wù)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)從事液相色譜純化工藝的開發(fā)，后期服務(wù)于全球知名生產(chǎn)型液相色譜設(shè)備供應(yīng)商，專攻液相色譜純化工藝開發(fā)。2017 年加入蘇州納微科技，負(fù)責(zé)小分子領(lǐng)域液相色譜填料技術(shù)支持，在許多原料藥老生產(chǎn)工藝的升級優(yōu)化以及多肽的分離純化工藝改進(jìn)上有獨到的見解。

【培訓(xùn)主題三】

蛋白層析工藝優(yōu)化及層析介質(zhì)替換培訓(xùn)班

理論部分

* 高效率親和及高分辨率離子交換層析介質(zhì)介紹及應(yīng)用；

* 親和層析介質(zhì)條件優(yōu)化設(shè)計，離子及疏水層析介質(zhì)在抗體類中度純化條件篩選。

實驗部分

* 二代 UniMab 高載量 ProteinA 層析介質(zhì)提高生產(chǎn)效率實驗；

* 挑戰(zhàn)性單抗聚集體去除實驗；

* Fc-融合蛋白純化疏水層析條件篩選。

自由討論和答疑

討論與解答各種問題，包括：親和層析介質(zhì) pH、柱高、保留時間、鹽濃度、洗雜體積等影響，離子及疏水優(yōu)化中層析介質(zhì)選擇、pH、鹽濃度、鹽類型影響等。金百勝 曾經(jīng)供職于 TOKU-E，GE Lifescience，10 年以上藥物研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗。長期致力于下游純化方向，曾在 2010 年負(fù)責(zé)多肽項目轉(zhuǎn)讓給歐洲某制藥企業(yè)。任職通用電氣期間，擔(dān)任層析填料應(yīng)用技術(shù)支持。幫客戶成功解決過若干抗體，疫苗，重組蛋白，細(xì)胞治療用病毒載體及胰島素等多肽類的純化問題。精通 Akta 設(shè)備以及 DOE 實驗條件優(yōu)化。

說明：三個實驗班同時開課，報名時請選擇其中一個主題參加（如時間允許，可旁聽另一主題實驗班理論講解及實驗）

納微科技為學(xué)員提供最先進(jìn)分離純化及分析儀器，包括 Waters HPLC 2 臺， Waters UPLC 1 臺，DAC 制備色譜系統(tǒng) 2 臺，AKTA Avant、 AKTA Pure、 AKTA Prime Plus、 AKTA Purifier 100 及 AKTA Purifier 10 共十余臺，島津 LC 十余臺，Agilent HPLC 6 臺，Agilent GC 1 臺，賽默飛 HPLC 6 臺，賽譜 SCG 蛋白純化系統(tǒng) 5 臺等，還配套提供各種層析填料及介質(zhì)，涵蓋硅膠正相、反相、 HILIC、手性填料，聚合物反相、離子交換, 親

和（Protein A、金屬螯合、苯硼酸）介質(zhì)以及各種納微科技的色譜層析柱供學(xué)員學(xué)習(xí)使用。

2019 年 11 月 26-27 日

蘇州工業(yè)園區(qū)百川街 2 號 · 納微科技

第九期生物制藥分離純化技術(shù)實驗培訓(xùn)班（11 月 26-27 日）包含：專家授課費、儀器費、培訓(xùn)資料、茶歇、午餐、晚宴等（交通、住宿自理）單人報名：1900 元/人 團(tuán)隊報名：1500/人，2 人及以上享受此優(yōu)惠