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免費參加武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會暨質(zhì)量分析技術(shù)論壇

瀏覽次數(shù):8766 發(fā)布日期:2019-12-10  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
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由武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的“武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會暨生物制藥分析技術(shù)論壇”(簡稱:武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會)于2019年12月19日-20日武漢光谷紐賓凱國際酒店召開。本次大會旨在提高生物分析技術(shù)在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用,展示新技術(shù)、新進展、新經(jīng)驗。
 
以“質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)展合作共贏”為主題。面向疫苗,抗體研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè),大專院校,科研院所的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),學(xué)者。分享行業(yè)專家的最新創(chuàng)新理念。
 
協(xié)辦單位:武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
承辦單位:北京中航環(huán)宇國際文化交流中心
 
一、會議時間
2019年12月19日(周四)-20日(周五)
18號報到
二、會議地點
武漢紐賓凱光谷國際酒店
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道光谷六路十八號
三、參會人員
生物制藥企業(yè)總經(jīng)理,質(zhì)量總監(jiān),QA/QC,研發(fā),法規(guī)技術(shù),質(zhì)量生產(chǎn)部門高級管理人員,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)人員.
四、大會主要議題
院士主題報告
疫苗質(zhì)量控制分析技術(shù)
抗體生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)
(專題培訓(xùn)21號)
美國FDA和歐美對于實驗室GMP檢查重點和常見問題
五、注冊費用
A.免費參加(含兩天技術(shù)論壇19號-20號,會議進場證件,食宿自理)
B.880元/人(含兩天技術(shù)論壇,中午自助餐,會議資料,專家授權(quán)課件,住宿自理)
C.1800/人(含兩天技術(shù)論壇,第3天專題培訓(xùn),三天自助中餐,會議資料,專家授權(quán)課件,培訓(xùn)證書)
第三天單獨參加1200元/人
注:協(xié)會會員單位參加收費項目,全部八折優(yōu)惠
六、組委會聯(lián)系方式
聯(lián)系人:范宇老師
報名電話:15910266159(微信同步)
報名郵箱:fanyu@swjslt.com   
協(xié)會聯(lián)系人:雷珊珊老師
027-87205055  18571813318
 
 
21號專題培訓(xùn)收費(星期六)
講課專家:李老師天津大學(xué)制藥工程碩士班外聘藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程GMP課程專職講師。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)培訓(xùn)中心外聘講師。19年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場GMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗,包括中國新版GMP認證;GMP符合性研究高級專家。
 
美國FDA和歐盟對于實驗室GMP檢查重點和常見問題分析
(生物制品)培訓(xùn)內(nèi)容
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2019年12月21日
1.FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù) 
2.FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程 
3.FDA及歐盟檢查方式及新特點
4.美國cGMP,歐洲EU GMP和中國GMP法規(guī)的比較分析;
5.實驗室重點檢查內(nèi)容
* 培訓(xùn)/人員的資格確認
* 樣品管理 
* 取樣管理 
* 留樣管理 
* 穩(wěn)定性管理(實驗設(shè)備及條件,穩(wěn)定性方案) 
* 實驗室的設(shè)備,儀器管理 
* 分析儀器和設(shè)備的計量與維保
* 微生物實驗室管理 
* 制藥用水檢測 
* 實驗室文件管理
* 計算機系統(tǒng)的驗證,數(shù)據(jù)完整性
* 分析方法驗證,色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性 
* 委托檢驗 
6.QC系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的常見問題與整改分析 
* 數(shù)據(jù)完整性問題;
* OOS問題;
* 穩(wěn)定性試驗問題;
* 試劑與標(biāo)準(zhǔn)品問題; 
* 其它實驗室問題;
交流與答疑
 
酒店乘車線路圖
天河機場—地鐵2號線-光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)-換成地鐵11號線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達酒店。
 
武昌火車站--地鐵4號線--洪山廣場下車(開往武漢火車站方向)--換成地鐵2號線--光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達酒店。
 
武漢火車站--地鐵4號線--洪山廣場下車(開往柏林方向)--換成地鐵2號線--光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達酒店。
 
漢口火車站--地鐵2號線-光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達酒店。


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