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祝賀科德角參編文章成功刊登于《藥物分析雜志》

瀏覽次數(shù):1893 發(fā)布日期:2020-7-10  來(lái)源:公眾號(hào):科德角國(guó)際
科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司負(fù)責(zé)并參與編寫(xiě)的文章《動(dòng)態(tài)濁度法定量檢測(cè)乳糖一水合物中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量》,成功發(fā)表在《藥物分析雜志》2020年第40卷、第五期。
 



文章摘要如下:

目的:應(yīng)用美洲鱟試劑( Limulus Amebocyte Lysate, LAL)的動(dòng)態(tài)濁度法,定量檢測(cè)乳糖一水合物中細(xì)菌內(nèi)毒素。 

方法:依據(jù) 2015 年版《中華人民共和國(guó)藥典》 <1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 > 的要求,應(yīng)用Pyros Kinetix® Flex( PKF)細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng),使用葡聚糖抑制緩沖液稀釋溶解 LAL,建立細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)曲線并確定稀釋倍數(shù),通過(guò)測(cè)定供試品溶液中外加內(nèi)毒素的回收率進(jìn)行干擾試驗(yàn),并定量測(cè)定樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。Pyros® EQS 軟件自動(dòng)繪制并出具標(biāo)準(zhǔn)曲線,計(jì)算溶液中內(nèi)毒素的絕對(duì)含量。

結(jié)果:內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度線性范圍為 0.001~0.032  EU·mL-1( r=-0.9854),標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程為logT=-0.200logC+2.943;供試品在稀釋 100 倍、300 倍、500 倍時(shí)均對(duì)試驗(yàn)無(wú)干擾作用,細(xì)菌內(nèi)毒素回收率在50%~200% 之間;4 批樣品的內(nèi)毒素定量測(cè)定結(jié)果符合規(guī)定。
結(jié)論:在 Pyros Kinetix® Flex( PKF)細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)平臺(tái),使用 LAL 建立的動(dòng)態(tài)濁度法,可用于乳糖一水合物的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)。LAL有更高的靈敏度,葡聚糖抑制緩沖液可有效阻止由(1 → 3)-β -D- 葡聚糖引起的干擾,提高試驗(yàn)的成功率,符合數(shù)據(jù)完整性的要求。
 
關(guān)鍵詞:葡聚糖抑制緩沖液;乳糖一水合物;動(dòng)態(tài)濁度法;細(xì)菌內(nèi)毒素;干擾試驗(yàn);美洲鱟試劑;最大有效稀釋倍數(shù);最高靈敏度。
 









 
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