2021 EBC-君盟生物賽多利斯上游工藝技術(shù)交流會(huì)

2021年3月12日，第六屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)（2021EBC）于蘇州國際博覽中心盛大開幕。作為擁有一百五十余年歷史的生物制藥行業(yè)合作伙伴，賽多利斯攜完整解決方案驚艷亮相，并與易貿(mào)醫(yī)療攜手組織了“賽多利斯青年論壇-上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝專題會(huì)”，與業(yè)內(nèi)青年人才分享賽多利斯完整解決方案，展望行業(yè)發(fā)展趨勢，本站編輯受邀參加了賽多利斯上游工藝技術(shù)媒體交流會(huì)。
   
德國賽多利斯成立于1870年，專注于提供實(shí)驗(yàn)室和生物工藝完整解決方案，幫助客戶安全高效地完成生物藥品及疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。2020年新冠疫情期間，其BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器系統(tǒng)及其他耗材在國內(nèi)首個(gè)新冠疫苗Ad5-nCoV獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的過程中發(fā)揮了重要的作用。
 
穩(wěn)健推進(jìn)，步步為“贏”
創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個(gè)非常漫長的過程，需要經(jīng)歷靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體篩選、臨床前藥理藥效研究研究、工藝開發(fā)、IND申報(bào)、Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗(yàn)及NDA，才有可能形成產(chǎn)品上市，每一個(gè)環(huán)節(jié)都非常重要且充滿了不確定性，對制藥企業(yè)來說堪稱“九死一生”。“其中，僅上游工藝開發(fā)就包含了很多內(nèi)容，比如細(xì)胞株的篩選、培養(yǎng)工藝的開發(fā)以及放大生產(chǎn)，每一步都十分關(guān)鍵，會(huì)影響到整個(gè)申報(bào)的時(shí)間。大分子藥物會(huì)涉及到大量翻譯后修飾，對抗體的而言，這在下游是改變不了的，只能在上游工藝開發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，來滿足監(jiān)管部門對質(zhì)量、有效性、安全性的要求。”君盟生物董超先生介紹說。
 
對于很多創(chuàng)新的生物藥來說，克隆和細(xì)胞株的選擇往往決定了后期將會(huì)遇到的挑戰(zhàn)。據(jù)賽多利斯任雪蕓女士介紹，從最初的藥物發(fā)現(xiàn)階段，賽多利斯就能提供非常強(qiáng)大的細(xì)胞株構(gòu)建（cell line development）和培養(yǎng)基篩選服務(wù)。在后續(xù)的培養(yǎng)基優(yōu)化、克隆篩選以及工藝開發(fā)過程中，各種型號(hào)規(guī)格的ambr®生物反應(yīng)器也能夠滿足客戶在高通量高效率方面的需求。除此之外，在放大生產(chǎn)方面，賽多利斯也提供了小到10ml，大到2000L的全流程生物反應(yīng)器解決方案，以卓越的穩(wěn)定性、連續(xù)性和一致性幫助客戶更快、更穩(wěn)健地推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)程。
 
“我們從2012年成立之初就一直在用賽多利斯的反應(yīng)器，產(chǎn)品整體的穩(wěn)定性、使用的便捷程度都非常出色。賽多利斯對工藝的理解也是很深刻的，能夠全方位地幫助客戶更順利的放大到商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。”君盟生物董超先生介紹道。
   
“賽多利斯的上游整體解決方案在業(yè)界認(rèn)知度很高，已經(jīng)得到了廣泛認(rèn)可。實(shí)際上，生物醫(yī)藥是一個(gè)非常復(fù)雜的，上下游互相聯(lián)動(dòng)的過程。賽多利斯一直在不斷豐富我們的技術(shù)和產(chǎn)品線，尤其是下游的解決方案。”賽多利斯王琦先生補(bǔ)充道：“不論是對某一個(gè)工藝點(diǎn)，還是上下游的不同階段，我們都希望與客戶更多的合作，把藥物更好的推向商業(yè)化生產(chǎn)。”
 
2035，未來與變革
剛剛結(jié)束的兩會(huì)對2035年的中國提出了一系列遠(yuǎn)景規(guī)劃。當(dāng)談到生物醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢時(shí)，董超先生表示，生物醫(yī)藥是一個(gè)新興行業(yè)，在全球化的驅(qū)使下，國際間的合作與交流將越來越緊密，不論是技術(shù)上的還是設(shè)備產(chǎn)品上的。而著眼于上游工藝，未來的趨勢可能是數(shù)字化和智能化。目前君實(shí)生物（君盟生物所屬母公司）也正在上海臨港打造數(shù)字化智能工廠，建設(shè)先進(jìn)的數(shù)據(jù)分布式集中控制平臺(tái)和智能化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)等，盡可能地實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作，提高生產(chǎn)效率。另外，實(shí)時(shí)在線分析技術(shù)和連續(xù)流生產(chǎn)也將引領(lǐng)未來制造工藝的更新?lián)Q代。
 
“國家的政策是非常明朗的，要大力推動(dòng)生物行業(yè)的發(fā)展。從解決方案提供商的角度來看，對于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)發(fā)展來說，國家更多的鼓勵(lì)本地化生產(chǎn)。去年，我們的北京工廠正式投產(chǎn)，讓我們成為了業(yè)內(nèi)首家本土化生產(chǎn)Flexsafe STR®一次性生物反應(yīng)袋和耗材的供應(yīng)商。另外我們也在加速推進(jìn)Biostat STR®設(shè)備FAT項(xiàng)目的本地化，今年5、6月份可能就能正式的面向客戶。”任雪蕓女士說�；貧w到生物制藥，尤其是生物工藝本身，自動(dòng)化所帶來的批次間一致性提升將會(huì)越來越明顯。而對于生物行業(yè)的從業(yè)者來說，具備編程、自動(dòng)化等工程類思維和知識(shí)技能的復(fù)合型人才可能會(huì)越來越搶手。
 
抗疫第一線
2020年春節(jié)后，董超先生正式加入君盟生物，當(dāng)時(shí)公司的新冠抗體JS016項(xiàng)目正在進(jìn)行，在特殊的大環(huán)境下，從拿到分子到申報(bào)僅用了3個(gè)多月，為后續(xù)藥物的生產(chǎn)和投放贏得了寶貴的時(shí)間。2020年6月，JS016在全球率先進(jìn)入臨床。目前JS016與合作伙伴的另一款抗體組成的聯(lián)合療法已在美國、歐盟等國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。能夠?yàn)槭澜缈挂吖ぷ鞒鲆环萘Γ�也讓董超先生頗有感觸：“疫情期間，我們公司有很多同事主動(dòng)留下來，加班加點(diǎn)地生產(chǎn)，一批都沒有失敗過。有了大家全身心的投入，才實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目的順利推進(jìn)。”
 
賽多利斯與君盟生物共同見證了近些年年來國內(nèi)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。“對工藝的深刻理解和對整個(gè)行業(yè)的敏銳洞察讓賽多利斯的產(chǎn)品更具前瞻性，能夠提供更大的優(yōu)勢，期待在未來與醫(yī)藥企業(yè)更緊密地合作。”最后，任雪蕓女士表示，未來的中國將進(jìn)一步擴(kuò)大開放，賽多利斯也希望能夠順勢而為，加速推進(jìn)本地化的愿景。