祐和醫(yī)藥將在美國(guó)臨床腫瘤年會(huì)公布兩種單抗臨床數(shù)據(jù)

中國(guó)北京，美國(guó)波士頓-2021年6月1日，祐和醫(yī)藥宣布將在6月4-8日舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以壁報(bào)（Poster）的形式公布兩項(xiàng)臨床I期研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
 
第一項(xiàng)研究：
YH003（抗CD40單抗）聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT04481009）
展示形式：壁報(bào)展示
壁報(bào)編號(hào)：#2580
NCT04481009研究是一項(xiàng)以評(píng)價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利單抗 (拓益^®)在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效的研究。截止至2020年12月31日，在9例受試者/3個(gè)劑量水平（0.03 至 0.3 mg/kg）中，未觀察到DLT事件或SAE。5例受試者至少完成了1次腫瘤評(píng)估，1例既往接受過Opdivo和Opdivo聯(lián)合Yervoy治療失敗的眼黑色素瘤受試者為PR；有2例受試者的療效為SD，其中1例為既往接受過抗PD-L1治療后進(jìn)展的默克細(xì)胞癌復(fù)發(fā)的受試者，另1例為既往接受過抗PD-1治療后進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌的受試者。
該研究結(jié)果顯示，YH003單藥及與特瑞普利單抗(拓益^®)聯(lián)合具有良好的安全性及耐受性，并且與特瑞普利單抗聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。
 
 
第二項(xiàng)研究：
YH001（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT04357756）
展示形式：壁報(bào)展示
壁報(bào)編號(hào)：#2577
NCT04357756研究是一項(xiàng)以評(píng)價(jià)YH001聯(lián)合特瑞普利單抗 (拓益^®)在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效的臨床研究。
截止至2020年12月31日，在10例受試者/4個(gè)劑量水平（0.05 至 1 mg/kg）中，未觀察到DLT事件或SAE。其中7例受試者至少完成了1次腫瘤評(píng)估，4例受試者的療效為SD。截止至2021年3月1日，其中1例患有GEJ受試者第一次腫瘤評(píng)估為SD，第二次腫瘤評(píng)估為PR，靶病灶較基線縮小至60.9%。
該研究結(jié)果顯示，YH001單藥與特瑞普利單抗(拓益^®)聯(lián)合具有良好的安全性及耐受性，在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。同時(shí)祐和醫(yī)藥將在澳洲繼續(xù)推進(jìn)YH001的臨床I期研究進(jìn)一步進(jìn)行安全性和有效性探索。
 
關(guān)于YH001
YH001是一款以CTLA-4為靶點(diǎn)的人源化IgG1單克隆抗體，通過提高機(jī)體自身針對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)，強(qiáng)化腫瘤微環(huán)境中調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的去除，從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應(yīng)的抑制信號(hào)來增強(qiáng)患者對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答被認(rèn)為是當(dāng)前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導(dǎo)下，CTLA-4和PD-1被認(rèn)為是免疫系統(tǒng)的兩個(gè)重要檢查點(diǎn)（Checkpoint），他們分別通過影響不同類型的T細(xì)胞來啟動(dòng)抗腫瘤免疫攻擊，被認(rèn)為是腫瘤免疫治療的基石靶點(diǎn)。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy^®)。截至2020年12月31日，Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示YH001完成了預(yù)設(shè)劑量的爬坡，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。
 
關(guān)于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動(dòng)型抗體，通過特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤(rùn)的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長(zhǎng)的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。截至2020年12月31日，Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示YH003完成了預(yù)設(shè)劑量的爬坡，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。2021年5月11日已獲準(zhǔn)在澳大利亞進(jìn)入胰腺癌和PD1耐藥黑色素瘤的II期臨床試驗(yàn)。
 
關(guān)于祐和醫(yī)藥
作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國(guó)且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司。公司核心團(tuán)隊(duì)都具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強(qiáng)大的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。
祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對(duì)十多個(gè)靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線�，F(xiàn)階段兩個(gè)研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國(guó)和中國(guó)臨床批件，三個(gè)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入澳洲I期臨床，其中一個(gè)已經(jīng)在澳洲開展臨床Ⅱ期研究。兩個(gè)研發(fā)產(chǎn)品即將進(jìn)入中國(guó)I期臨床，以及一個(gè)研發(fā)產(chǎn)品在合作開發(fā)階段，多個(gè)藥物產(chǎn)品的推進(jìn)為祐和醫(yī)藥的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://www.eucure.com/。
 
關(guān)于百奧賽圖
百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類健康為使命�；�于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®小鼠，將單細(xì)胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺(tái)、規(guī)�；瘎�(dòng)物模型供應(yīng)平臺(tái)、快速的動(dòng)物體內(nèi)外藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)、強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)�；�抗體藥物研發(fā)“千鼠萬抗^TM”計(jì)劃的實(shí)施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國(guó)波士頓、上海等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。更多信息請(qǐng)?jiān)L問https://www.biocytogen.com.cn/。