賽多利斯微生物快速檢測(cè)助力中國首款CAR-T產(chǎn)品上市

瀏覽次數(shù)：6303　發(fā)布日期：2021-6-24　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

中國細(xì)胞治療藥物研究又有新突破！

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，2021年06月22日，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876）已正式獲得批準(zhǔn)，成為中國首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。這也標(biāo)志著我國細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展拉開了新篇章！

2017年，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma成功研發(fā)出Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel），成為全球首個(gè)治療DLBCL的CAR-T產(chǎn)品。復(fù)星凱特在引進(jìn)該技術(shù)的基礎(chǔ)上，獲得授權(quán)本地化生產(chǎn)靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——FKC876，主要用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

細(xì)胞治療是從病人體中分離出某些特定功能的細(xì)胞，在體外經(jīng)過擴(kuò)增、培養(yǎng)和生物工程改造后，產(chǎn)生具有增強(qiáng)功能的細(xì)胞，能夠精準(zhǔn)的識(shí)別病變組織和細(xì)胞，回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)后，實(shí)現(xiàn)抑制腫瘤發(fā)展，延長(zhǎng)病人的存活時(shí)間，提高病人生活質(zhì)量的目的。

細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)流程

為保證病人安全，細(xì)胞治療產(chǎn)品在用藥前，需檢測(cè)其是否受到支原體、細(xì)菌或真菌等微生物污染。細(xì)胞治療產(chǎn)品的效期通常僅有48小時(shí)，而傳統(tǒng)培養(yǎng)法通常需要14-28天時(shí)間才能得到檢測(cè)結(jié)果，無法滿足其快速放行的需求。

賽多利斯微生物快速檢測(cè)試劑盒，僅需3小時(shí)即可得到檢測(cè)結(jié)果，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全放行保駕護(hù)航！很榮幸，賽多利斯微生物快速檢測(cè)產(chǎn)品，成功用于復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品的支原體快速檢測(cè)以及新藥報(bào)批驗(yàn)證。

基于qPCR技術(shù)，3個(gè)小時(shí)即可檢測(cè)支原體、細(xì)菌和真菌污染
采用TaqManTM探針，高度特異，消除假陽性風(fēng)險(xiǎn)
獨(dú)特內(nèi)參設(shè)計(jì)，監(jiān)控體系抑制，避免假陰性風(fēng)險(xiǎn)
全面驗(yàn)證，符合歐洲藥典要求
廣泛適用于多款qPCR儀，使用便捷

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賽多利斯微生物快速檢測(cè)產(chǎn)品，成功助力復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品驗(yàn)證申報(bào)，并將繼續(xù)與細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)攜手，致力于細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制，共同推動(dòng)中國細(xì)胞治療藥物發(fā)展！

相關(guān)公司：德國賽多利斯集團(tuán)
聯(lián)系電話：實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù)事業(yè)部：400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業(yè)部：400 680 1870
E-mail：info.cn@sartorius.com

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標(biāo)簽：復(fù)星凱特 CAR-T 細(xì)胞治療

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