生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與分析控制技術(shù)培訓(xùn)班通知

各有關(guān)單位：
隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是單抗產(chǎn)品的快速開發(fā)和上市，制藥企業(yè)對于生物藥的質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的需求越來越多。生物藥與傳統(tǒng)化藥相比，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方面有著非常大的復(fù)雜性。雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但整體生物制藥水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)均存在巨大差距。伴隨中國成為ICH成員正式與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，置身于全球格局中參與競爭，藥監(jiān)等部門也在轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)的相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，保證生物藥品的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量的一致性和安全性。

為幫助企業(yè)了解國內(nèi)外生物藥行業(yè)現(xiàn)狀和最新法規(guī)要求，解決質(zhì)量控制過程中的各種問題，本次課程全新推出生物藥質(zhì)量控制相關(guān)專題，包括產(chǎn)品分析方法的原理與選擇、分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、穩(wěn)定性研究等、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定、OOS調(diào)查等。邀請上市生物制藥公司質(zhì)量控制部總監(jiān)針對實(shí)際問題，系統(tǒng)梳理關(guān)鍵點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際案例，著重幫助企業(yè)提供解決方案，有效進(jìn)行質(zhì)量控制的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高制藥行業(yè)質(zhì)量檢測技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室管理的水平。相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：北京中工醫(yī)藥研究院
二、時(shí)間地點(diǎn)
調(diào)試時(shí)間：2022年05月26日（14:00-17:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2022年05月27日-28日（09:00-16:30）
培訓(xùn)地點(diǎn)：線上直播-中工網(wǎng)絡(luò)課堂
三、課程內(nèi)容
本課程為中工原研課程，由國際知名藥企實(shí)戰(zhàn)派專家聯(lián)合依據(jù)法規(guī)要求與藥企調(diào)研問卷編寫大綱，內(nèi)容務(wù)實(shí)接地氣，案例教學(xué)實(shí)用易理解。（詳見附件1：日程安排表）
課程涵蓋六大模塊：
模塊一、生物藥的理化性質(zhì)與分析方法
模塊二、生物藥的分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
模塊三、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定
模塊四、生物藥的穩(wěn)定性研究
模塊五、生物藥的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定
模塊六、實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查
四、授課講師
杜老師 現(xiàn)任某上市生物制藥公司QC總監(jiān)，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、藥品質(zhì)量控制以及管理方面方面有十幾年的經(jīng)驗(yàn)，曾就職于美國藥典與多家國際制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量控制和質(zhì)量管理相關(guān)職務(wù)，對于GMP環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室管理、藥品分析檢測，方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證，信息化建設(shè)有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，講課內(nèi)容緊密結(jié)合實(shí)際工作，具有很強(qiáng)的實(shí)踐指導(dǎo)意義。
五、培訓(xùn)收益
1、掌握生物藥分析方法的原理（理化和生物學(xué)活性）和方法選擇；
2、掌握生物藥分析方法在臨床和商業(yè)化階段的方法驗(yàn)證；
3、掌握生物藥的質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、穩(wěn)定性研究）；
4、掌握各類型OOS調(diào)查邏輯與最新實(shí)驗(yàn)室缺陷類型；
5、了解生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立和重要儀器的分析方法的原理及應(yīng)用。
六、培訓(xùn)對象
生物藥生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的核心專業(yè)技術(shù)人員；生物藥產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)放大的研發(fā)高級管理、項(xiàng)目經(jīng)理、以及生產(chǎn)和控制的管理人員；藥品監(jiān)測與評價(jià)、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC的高級專業(yè)人員；化學(xué)室、微生物室主管與相關(guān)檢測人員；實(shí)驗(yàn)室分析儀器操作與管理人員；相關(guān)藥品監(jiān)管人員和檢查人員。
七、相關(guān)事項(xiàng)
1、培訓(xùn)費(fèi)用：¥ 2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)等）； 會員單位¥ 2500元/人；
2、凡參加本次網(wǎng)課學(xué)員，可以參加此課程后續(xù)舉辦的面授課程；
3、報(bào)名方法：請?jiān)敿?xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)郵件至培訓(xùn)會務(wù)組即可；
4、培訓(xùn)證書：培訓(xùn)結(jié)束之后，頒發(fā)培訓(xùn)證書。
八、聯(lián)系方式
培訓(xùn)聯(lián)系人：王超
咨詢電話：18612222891
固定電話：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中工官網(wǎng)：www.cncipi.org
報(bào)名郵箱：zypx@cncipi.org
培訓(xùn)監(jiān)督：010-69383722

附件1：日程安排表
附件2：報(bào)名回執(zhí)表
   
附件1：日程安排表

時(shí)間	課程內(nèi)容	主題
第一天   09:00-12:00 13:30-16:30	1、生物藥的理化性質(zhì)與分析方法 生物藥的物理化學(xué)和生物學(xué)特性 蛋白質(zhì)的一級結(jié)構(gòu)、二級結(jié)構(gòu)及高級結(jié)構(gòu)與其理化性質(zhì)的關(guān)系 蛋白質(zhì)理化性質(zhì)與分析方法選擇 常見物理化學(xué)的方法原理及其關(guān)鍵影響因素： 色譜分析方法簡介 – 離子交換、分子排阻、親水色譜等 電泳方法簡介 – CE-SDS，iCIEF等 基于細(xì)胞的生物學(xué)活性分析方法介紹 生物學(xué)活性方法設(shè)計(jì)的原則 平行線法與4參數(shù)法原理 板式布局 結(jié)果計(jì)算	模塊一 生物藥的理化性質(zhì)與分析方法
	2、生物藥的分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移 生物藥分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的法規(guī)要求 生物藥分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與實(shí)施 專屬性驗(yàn)證在不同方法之間的考量與設(shè)計(jì) 準(zhǔn)確性/重復(fù)性/線性/范圍的整體設(shè)計(jì)方案 耐用性參數(shù)的選擇 LOD和LOQ的計(jì)算與驗(yàn)證 如何制定方法驗(yàn)證的可接收標(biāo)準(zhǔn) 分析方法的確認(rèn) 分析方法確認(rèn)的適用范圍 定性方法和定量方法如何選擇方法確認(rèn)參數(shù) 分析方法的轉(zhuǎn)移策略與轉(zhuǎn)移流程 分析方法轉(zhuǎn)移的適用范圍 分析方法轉(zhuǎn)移的流程與職責(zé) 分析方法轉(zhuǎn)移的策略 分析方法轉(zhuǎn)移的比較參數(shù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算及可接收標(biāo)準(zhǔn) 聯(lián)合驗(yàn)證在分析方法轉(zhuǎn)移中的實(shí)施	模塊二 生物藥的分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
	3、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定 ICH Q6B的適用范圍 ICH Q6B的關(guān)鍵術(shù)語，如生物活性/效價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)品/參考物質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)/產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì) 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品特性方面的考量，如產(chǎn)品的表征數(shù)據(jù)、理化/免疫學(xué)特性 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)工藝方面的考量 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在穩(wěn)定性方面的考量 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在分析方法方面的考量 如何以臨床經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)的制定適合于生產(chǎn)工藝能力、產(chǎn)品穩(wěn)定性、方法變異性等要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	模塊三 生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定
第二天   09:00-12:00 13:30-16:30	4、生物藥的穩(wěn)定性研究 ICH Q1A和Q5C背景介紹及其適用范圍 穩(wěn)定性研究的批次選擇，上市申請階段的批次規(guī)模/代表性、批次數(shù)量、數(shù)據(jù)要求，及Q1A與Q5C的差異 穩(wěn)定性研究的樣品選擇，括號法和矩陣法的應(yīng)用范圍 穩(wěn)定性研究試驗(yàn)條件、容器的選擇 穩(wěn)定性研究與有效期設(shè)定，如外推法的使用 穩(wěn)定性研究的其他考量，如反復(fù)凍融、暫存時(shí)間、運(yùn)輸時(shí)間、患者使用等 穩(wěn)定性研究的其他用途	模塊四 生物藥穩(wěn)定性研究
	5、生物藥的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定 ICH關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的要求 二級標(biāo)準(zhǔn)品體系的建立 一級標(biāo)準(zhǔn)品的確立，以及工作標(biāo)準(zhǔn)品的選擇，如臨床經(jīng)驗(yàn)、物理化學(xué)性質(zhì)、活性值 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的測試方法選擇，如放行測試、擴(kuò)展性表征 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的測試數(shù)量的確定和測試結(jié)果的分析，及其統(tǒng)計(jì)學(xué)原理 標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性考察 標(biāo)準(zhǔn)品換批的法規(guī)考慮	模塊五 生物藥標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定
	6、實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查 OOS調(diào)查的法規(guī) OOS調(diào)查的流程及其職責(zé)，如第一階段調(diào)查的重點(diǎn)和調(diào)查人員、第二階段調(diào)查的重點(diǎn)和調(diào)查人員 復(fù)測（re-measurement, re-test）、調(diào)查性測試等在OOS調(diào)查中的正確使用，re-test的試驗(yàn)次數(shù)的確定 溢出值的判斷方法 如何正確的報(bào)告最終結(jié)果 理化分析OOS調(diào)查的重點(diǎn) 生物學(xué)活性分析OOS調(diào)查的重點(diǎn)，如方法性能、關(guān)鍵試劑、試驗(yàn)操作等 微生物分析OOS調(diào)查	模塊六 實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查
	討論與答疑 Q&A
培訓(xùn)模式	. 采取講解與案例研討相結(jié)合的新穎方式，從而幫助學(xué)員更好的理解與掌握知識要點(diǎn)，并能夠?qū)嵺`的運(yùn)用知識； . 緊扣當(dāng)前熱點(diǎn)問題與法規(guī)現(xiàn)狀要求，并通過案例分析等模式，對熱點(diǎn)問題進(jìn)行模擬實(shí)踐給出合規(guī)的解決方案。