艾貝泰在線講座：生物藥生產(chǎn)用細胞株構(gòu)建和篩選策略

藥物上市以后一般情況下同一個細胞株將伴隨產(chǎn)品的整個生命周期。細胞株的好壞直接決定生產(chǎn)成本和產(chǎn)品質(zhì)量，其重要性不言而喻。做為一個細胞株開發(fā)平臺，不僅僅需要能夠開發(fā)出好的生產(chǎn)用高產(chǎn)細胞株，設(shè)計一個好的流程也很重要。一個好的細胞株開發(fā)平臺需要滿足：

1.產(chǎn)量高，高的產(chǎn)量直接降低固定投資和單次生產(chǎn)成本。

2.產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量影響藥效和安全性。

3.穩(wěn)定性，產(chǎn)量和質(zhì)量在生產(chǎn)傳代過程中不應(yīng)有大的改變。

4.與生產(chǎn)過程的相容性，細胞株需要適合大規(guī)模生產(chǎn)放大。

5.合規(guī)，細胞株的構(gòu)建過程應(yīng)避免接觸或使用動物來源成分或其它可能影響安全性的成分，保證單克隆性以及整個過程的實驗記錄完整。

6.降低工作量，一方面降低人力成本，另一方面也降低人為操作失誤的可能性。

潘志衛(wèi)博士 君實生物 執(zhí)行總監(jiān) 

2007年畢業(yè)于匹茲堡大學(xué)化學(xué)工程專業(yè)，有十多年生物大分子工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)經(jīng)驗，先后在Shire HGT公司（現(xiàn)為Takeda），浙江特瑞斯藥業(yè)，珠海市麗珠單抗，君實生物從事工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)的技術(shù)管理工作，主導(dǎo)了三十多個項目的生產(chǎn)工藝開發(fā)，其中二十多個項目進入臨床階段，三個項目獲批上市。

KatrinRaute, PhD

ProductSpecialist, Single Cell Dispensers, CYTENA

Katrin是Freiburg大學(xué)的免疫學(xué)博士，作為CYTENA單細胞分選系統(tǒng)的產(chǎn)品專家，Katrin專注于現(xiàn)場應(yīng)用專家、銷售和研發(fā)、客戶支持和產(chǎn)品管理之間的信息優(yōu)化。

Fernando Aprile-Garcia, PhD

Senior ApplicationScientist,Cell Line Development, CYTENA

Fernando Aprile-Garcia擁有分子細胞生物學(xué)博士學(xué)位，以及神經(jīng)科學(xué)和表觀遺傳學(xué)領(lǐng)域的博士后研究經(jīng)驗。Fernando 博士是CYTENA的細胞系開發(fā)應(yīng)用團隊的team leader。該團隊專注于CYTENA的單細胞分選系統(tǒng)的研究和驗證，并開發(fā)CLD的新應(yīng)用程序和工作流程。

張瑰宜博士 朗信啟昇生物制藥公司  首席技術(shù)官

法國INSERM-巴黎第7大學(xué)-分子生物學(xué)博士。25年北美生物制藥公司的工藝和分析方法開發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗。成功拿到美國FDA 批準的20多個IND，2個BLA。曾在BioMerieux（生物梅里埃）子公司開發(fā)了包括慢病毒、Ebola-VLP、Adenovirus和基因治療用的AAV載體等幾十個高難度的病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和分析方法。在REGENXBIO inc任AAV工藝開發(fā)總監(jiān)期間，開發(fā)六個AAV產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和GMP生產(chǎn)；成功放大HEK293懸浮細胞3質(zhì)粒轉(zhuǎn)染生產(chǎn)工藝到2000L；是AAV生產(chǎn)工藝兩個專利的第一作者。