2022生物制品分析方法驗證及要點解析研修班通知

 
各有關單位：
近年來，國內(nèi)外藥監(jiān)部門修訂和發(fā)布了一系列生物制品的技術規(guī)范，由于生物制品特殊特點，與普通醫(yī)藥用品比較來說，其生產(chǎn)工藝控制要求更高，生產(chǎn)過程更復雜。如何合規(guī)及有效的進行生產(chǎn)，對企業(yè)來說都是必須達到又非常艱難的過程。有效的分析及驗證是藥品質(zhì)量的重要保證。由于生物制品來源于細胞基質(zhì)、制備工藝復雜，具備結(jié)構(gòu)表征不完全等特點，生物制品的各方面驗證需進行特殊考慮。
為此，我單位于2022年6月25日-26日通過線上舉行“2022生物制品分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證策略研究及要點解析”高級研修班，就生物制品的分析方法驗證方法研究、工藝驗證及清潔驗證策略實施等方面與大家交流解析。請各單位積極選派人員參加：

一、會議安排
1、會議地點：線上（具體通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年6月25日-26日(24日測試)  
二、會議主講老師及主要內(nèi)容
1，講師簡介
主講老師  趙老師
協(xié)會特聘講師，上市公司生產(chǎn)技術部負責人，深入?yún)⑴c過數(shù)個臨床III期至BLA階段抗體類創(chuàng)新藥中美雙報項目，對技術轉(zhuǎn)移及工藝驗證有豐富的經(jīng)驗，現(xiàn)每年負責數(shù)個抗體項目藥學部分的IND中美申報及變更研究工作，對ICH和GxP體系有深入理解。
主講老師  方老師
畢業(yè)于中國農(nóng)業(yè)大學，2010年在美國科羅拉多大學做交流學者，曾任職于Life Technologies（Invitrogen & Applied Biosystem）和TAKARA Biomedical Technology，擔任QA。2013~2018年，任職于軍事醫(yī)學研究院 國家生物醫(yī)學分析中心 生物活性物質(zhì)病毒安全檢測實驗室，參與病毒滅活驗證實驗平臺建設。2018~至今，擔任中科世生（北京）生物醫(yī)藥有限公司技術總監(jiān)，負責病毒滅活驗證技術的改進與實施。
主講老師  張老師
高級工程師，制藥企業(yè)工作20多年。曾在多家上市藥企供職，現(xiàn)在北京一家生物藥公司任職。曾領導驗證團隊通過國內(nèi)新版GMP認證和美國FDA認證的驗證版塊。在驗證項目的整體運作、方案報告的設計與撰寫、現(xiàn)場實施方面有著豐富的經(jīng)驗。
2，會議主要內(nèi)容
一、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證
1、生物學測定常用方法
2、方法的來源
3、分析方法
4、分析方法驗證
5、綜合分析
6、驗證設計方案
二、工藝表征思路與策略
1、FMEA在生物工藝中的應用
2、反應器縮小模型
3、層析工藝縮小模型
4、TFF工藝縮小模型
5、死端過濾縮小模型
三、過程表征和流程驗證中要點解析
1、過程表征
（1）流程開發(fā)
（2）過程評估
2、流程驗證
（1）處理驗證的方法
（2）生命周期中正在進行的流程驗證
四、層析填料與過濾介質(zhì)的壽命研究
1、影響填料使用壽命的因素
2、確定填料和過濾介質(zhì)壽命的方法
3、層析填料超濾膜包的清潔驗證
五、病毒清除工藝的驗證
1、相關法規(guī)要求
2、病毒清除值的計算
3、低ph病毒滅活
4、層析去除病毒
5、除病毒過濾
六、工藝驗證的實施與相關法規(guī)規(guī)范
1、FDA和EMA指導文件關鍵點解讀
2、PDATR60生命周期工藝驗證解讀
3、監(jiān)管方對工藝驗證的核查發(fā)現(xiàn)
七、生物制品工藝驗證的特殊考慮
1、EMA指導原則解讀
2、PDATR60-2原液工藝驗證解讀
3、CPV持續(xù)工藝驗證分析
4、具體驗證中的注意事項：層析介質(zhì)、儲存時限、病毒去除等。
5、原液案例分析
八、清潔驗證實施要點
1、PDA TR29解讀
2、殘留和限度的確定（包括PDE計算）
3、清潔驗證的特殊考慮點
九、生物藥清潔驗證考慮
1、PDA TR49解讀
2、關于蛋白降解后的清潔驗證考慮
3、TOC方法的使用注意事項
4、生物藥清潔驗證案例分析
三、參會對象
生物制藥企業(yè)的注冊、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設備、驗證等相關人員。
四、會議費用
會務費：3500元/賬號（會務費包括：培訓、研討、互動問答、電子資料、紙質(zhì)資料、視頻回放等）
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
為做好會務工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com

參考附件：參會回執(zhí)表