IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會第一輪通知

各有關(guān)單位：
近年來生物藥市場規(guī)模飛速增加，以單克隆抗體為代表的生物大分子、以Car-T為代表的細(xì)胞治療，以及基因治療領(lǐng)域占據(jù)了生物制藥的發(fā)展主流。生物藥的發(fā)展給制藥行業(yè)帶來了巨大機遇，同時也給行業(yè)帶來了很大挑戰(zhàn)。生物制品的結(jié)構(gòu)、功能、生產(chǎn)工藝均非常復(fù)雜，科學(xué)的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制體系，是生物藥在研發(fā)與生產(chǎn)活動中的關(guān)注重點。
IBQC2022以“將法規(guī)要求與質(zhì)量設(shè)計融入研發(fā)生產(chǎn)”為主題，在質(zhì)量控制和質(zhì)量管理領(lǐng)域提供助力。大會由主場與專場（細(xì)胞治療、疫苗產(chǎn)品、基因治療、抗體藥物）組成，演講報告聚焦生產(chǎn)物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品開發(fā)、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP管理等質(zhì)量生命周期全過程。歡迎生物藥同仁于2022年12月5日-6日蒞臨蘇州，共襄盛會！

一、大會主席
聯(lián)合主席：黃正明 中國醫(yī)藥教育協(xié)會會長
張文周 原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長
李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長
二、大會致辭
大會致辭：孫咸澤 中國藥學(xué)會理事長
李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長    
岑國山 美國藥典委員會（USP）副總裁兼中華區(qū)負(fù)責(zé)人
三、組織機構(gòu)
主辦機構(gòu)：中國醫(yī)藥教育協(xié)會
協(xié)辦機構(gòu)：美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預(yù)警重點實驗室
中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
四川省藥品監(jiān)督管理局生物制品質(zhì)量監(jiān)測與風(fēng)險評估重點實驗室
廣東省藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制研究重點實驗室　
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會　
承辦機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室
北京中工醫(yī)藥研究院
四、時間與地點
注冊報到：2022年12月4日
論壇時間：2022年12月5日-6日
舉辦地點：中國·蘇州
論壇酒店：蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店
酒店地址：蘇州工業(yè)園區(qū)國賓路1號
五、大會特色
1、解讀中國生物制藥行業(yè)的質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀和未來行業(yè)發(fā)展趨勢；
2、邀請全球領(lǐng)先的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)美國藥典委員會（USP），對美國藥典生物制品的戰(zhàn)略與更新進行解讀；
3、邀請藥品監(jiān)管/藥品檢驗機構(gòu)對生物藥注冊核查及技術(shù)層面進行解讀；
4、邀請國際知名生物藥企業(yè)質(zhì)量專家，全方位多維度分享生物制品質(zhì)量管理經(jīng)驗與探討質(zhì)量控制的熱點難點；
5、貫徹緊跟行業(yè)的理念和技術(shù)，以質(zhì)量源于設(shè)計為基礎(chǔ)的理念，以生物藥產(chǎn)品和工藝的知識為基石，介紹當(dāng)前生物制藥在各方面的開發(fā)和控制策略。
六、參會人員
1、藥品監(jiān)管機構(gòu)評審與核查相關(guān)人員；
2、省市藥品檢驗研究院相關(guān)技術(shù)人員;
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細(xì)胞治療制品/基因治療制品/疫苗等研發(fā)機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的研究人員與質(zhì)量控制人員；
5、新藥研發(fā)與注冊申報相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、藥物安全性評價機構(gòu)、藥物研發(fā)咨詢機構(gòu)相關(guān)人員；
7、臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人與相關(guān)人員；
8、全國藥學(xué)科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室相關(guān)人員；
9、第三方檢測實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員。
七、大會擬定日程（以第二輪通知為準(zhǔn)）

12月5日	IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會 · 主會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:08	開幕致辭	黃正明 中國醫(yī)藥教育協(xié)會會長
09:08-09:16	大會致辭	孫咸澤 中國藥學(xué)會理事長
09:16-09:24	大會致辭	李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長
09:24-09:34	大會致辭	岑國山 美國藥典委員會（USP）副總裁兼中華區(qū)負(fù)責(zé)人
09:34-10:00	世衛(wèi)組織（WHO）全球基準(zhǔn)評估工具（GBT）在疫苗類實驗室的應(yīng)用 2019年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布實施全球基準(zhǔn)評估工具（GBT），在全球?qū)�國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管體系（NRA）進行評估，其中實驗室準(zhǔn)入板塊（LT）是其中之一。疫苗類實驗室如何構(gòu)建滿足GBT評估工具的質(zhì)量管理體系（QMS）是業(yè)界的一大難題。本次演講著重介紹WHO-GBT評估工具的實驗室板塊LT以及如何解決面臨的困難。	項新華 中國食品藥品檢定研究院質(zhì)管中心副主任
10:00-10:30	《中國藥典》生物制品修訂（待定中）	趙雄博士 國家藥典委員會生物制品處
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:40	實驗室認(rèn)可和生物藥質(zhì)量控制實驗室管理 生物制品的結(jié)構(gòu)、工藝復(fù)雜，生物制品檢驗技術(shù)的多元性和前沿性，對實驗室的人、機、料、法、環(huán)等各方面提出了更高的要求。CNAS的《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和在相關(guān)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明，為生物制品實驗室建立和運行成熟的質(zhì)量管理體系提供了依據(jù)，能夠保證實驗室檢測活動的公正一致。	李�！� 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院副院長
11:40-12:10	四價流感疫苗的研發(fā)、質(zhì)控及應(yīng)用策略 流行性感冒作為一種常見的呼吸道疾病，從未遠離我們，其對人類健康的威脅長期以來一致被嚴(yán)重低估，新冠疫情后，“流感新冠”疊加流行風(fēng)險增加，流感的預(yù)防控制顯得尤為重要。本報告將分享介紹四價流感疫苗的研發(fā)、質(zhì)控及應(yīng)用策略。	李秀玲 上海生物制品研究所所長 中國疫苗行業(yè)協(xié)會疫苗臨床研究分會副主任委員 《國際生物制品學(xué)雜志》主編
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制劑與藥包材的相容性研究策略 藥包材與藥物的相容性研究一直是被關(guān)注的熱點，隨著新冠肺炎疫情的全球蔓延，對疫苗以及生物制品注射劑的需求量激增，本報告將分享生物制劑與藥包材相容性的研究策略。	趙霞博士 中國食品藥品檢定研究院藥用輔料和包裝材料檢定所副所長
14:10-14:50	mRNA疫苗的監(jiān)管思考 mRNA疫苗的應(yīng)用對全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)揮了至關(guān)重要的影響，也引領(lǐng)了相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。新技術(shù)也帶來了藥品監(jiān)管方面的諸多挑戰(zhàn)，在此背景下如何開展監(jiān)管科學(xué)研究，是需要深入探討的問題。本報告從mRNA疫苗的進展、早期臨床試驗、生產(chǎn)技術(shù)及檢查要點、研制生產(chǎn)的監(jiān)管特點、疫苗遞送系統(tǒng)等方面，回顧了新冠疫苗的發(fā)展背景，介紹mRNA從研發(fā)到商業(yè)化生命周期中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)，分析臨床研究關(guān)注點，討論規(guī)模生產(chǎn)工藝和監(jiān)管檢查相關(guān)考量，綜述我國新冠疫苗研制生產(chǎn)監(jiān)管情況，并探討了納米制劑和先進制造技術(shù)。通過本次報告，拋磚引玉、引起對mRNA疫苗更多的關(guān)注，通過推動更加深入的監(jiān)管科學(xué)研究。	曹萌博士 上海藥品審評核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展部副部長
14:50-15:10	美國藥典（USP）生物制品戰(zhàn)略與更新 USP biologics strategy and update	Fouad Atouf博士 美國藥典委員會（USP）全球生物制品副總裁
15:10-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	FDA生物藥申報與檢查	Peter Qiu博士　 美國食品藥品監(jiān)督管局（FDA）前審計官
16:10-17:00	生物制品上市后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更案例分享 對于生物制品上市之后，可能會涉及到各種情況需要變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中測試方法所用關(guān)鍵耗材、所用方法的測試原理、測試頻率（涉及測試目的）、測試項目等等；本演講通過實際案例的考慮點，實施要點的分享為聽眾提供思路。	任民 VISEN藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)

12月6日	IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會 · 細(xì)胞治療專場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	細(xì)胞制品藥學(xué)（CMC）信息的基本考慮-“質(zhì)量”與藥學(xué)信息的關(guān)聯(lián)性 介紹細(xì)胞藥物的質(zhì)量特性、“大質(zhì)量”概念以及質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量評價體系的重要性；細(xì)胞藥物注冊研究相關(guān)藥學(xué)研究的本質(zhì)及核心挑戰(zhàn)；細(xì)胞藥學(xué)信息與細(xì)胞質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性；現(xiàn)階段監(jiān)管中細(xì)胞藥學(xué)研究的核心問題及基本應(yīng)對策略。	袁寶珠博士　 原中國食品藥品檢定研究院細(xì)胞資源及保藏中心主任
09:40-10:20	細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的建立 細(xì)胞治療產(chǎn)品是一種融合了先進醫(yī)療技術(shù)的“活”的藥物，具有特殊的復(fù)雜生物學(xué)特性和安全風(fēng)險。細(xì)胞治療產(chǎn)品的作用原理和代謝機制與傳統(tǒng)藥物存在顯著差異，難以按照以往的藥物質(zhì)量控制體系進行管控。本次演講著重介紹如何根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點，建立科學(xué)的細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制體系。	楊曉光博士 國家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點實驗室副主任
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	了解核酸檢測整體解決方案如何賦能細(xì)胞治療藥物分析 本報告內(nèi)容包括：熒光定量PCR技術(shù)在CGT中的應(yīng)用：精確檢測宿主核酸殘留、病原體、復(fù)制性慢病毒及CAR基因拷貝數(shù)；超高靈敏度數(shù)字PCR技術(shù)應(yīng)用于CGT：超靈敏宿主核酸殘留檢測、標(biāo)準(zhǔn)品定量、AAV滴度測定；測序技術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)管基因分析儀應(yīng)用于CGT：細(xì)胞治療GMP生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、細(xì)胞系鑒定及細(xì)胞污染檢測、核酸序列測序驗證。	趙世坤博士 賽默飛世爾基因科學(xué)事業(yè)部技術(shù)應(yīng)用主管
11:20-12:00	細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物安全考量 細(xì)胞治療作為近年來快速發(fā)展的藥物形態(tài)，在不同的疾病治療領(lǐng)取得了重大突破，成為人類健康領(lǐng)域最具期待價值的藥物產(chǎn)品。作為高度技術(shù)復(fù)合型的藥物形態(tài)，法規(guī)監(jiān)管也在細(xì)胞治療藥物發(fā)展中不斷更新完善，并指導(dǎo)了藥物的合規(guī)化安全施用。本話題將國內(nèi)外法規(guī)發(fā)展進行概要總結(jié)，對比分析細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量要求和變化。對于細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)進行梳理和解讀，結(jié)合技術(shù)的發(fā)展引發(fā)對于質(zhì)量檢測技術(shù)的思考。	王鑫博士 博瑞策生物技術(shù)（上海）有限公司首席戰(zhàn)略官
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	潔凈區(qū)消毒效力驗證 在藥品和醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理中，消毒劑的選擇和使用是進行微生物污染控制的重要手段。隨著國家職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的建立和相關(guān)政策的出臺，消毒劑的使用和消毒效力驗證也日益成為監(jiān)管重點。本話題主要結(jié)合中美歐潔凈區(qū)消毒劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，及近年來在審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，借此探討如何合規(guī)的進行潔凈區(qū)消毒效力驗證。	秦杰 藥明康德中國醫(yī)療器械測試中心微生物實驗室技術(shù) 負(fù)責(zé)人
14:00-14:40	細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研發(fā)的法規(guī)要求 細(xì)胞治療產(chǎn)品包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等多種創(chuàng)新型產(chǎn)品，其來源、作用機制及風(fēng)險因素各不相同，其臨床前研究需要針對其特殊性逐案分析。今年了來細(xì)胞產(chǎn)品研究熱度不減，其監(jiān)管體系和法規(guī)體系也不斷完善，隨著很對產(chǎn)品獲批臨床或上市，也有很對案例值得借鑒。本次演講對細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究法規(guī)要求的國內(nèi)外最新進展進行闡述。	霍艷博士 康龍化成藥物安全評價部副總裁 中國藥理學(xué)會藥物安全評價專業(yè)委員會副主任委員 國家藥品監(jiān)督管理局藥審在庫專家和GLP檢查員 原中檢院藥物安全評價監(jiān)測中心毒理室主任
14:40-15:20	MAH制度下生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制 我國生物制品企業(yè)正處在快速發(fā)展的階段，隨著其產(chǎn)業(yè)鏈的成熟和國際化的加速，分段生產(chǎn)的需求越來越迫切。在MAH制度落地和質(zhì)量管理水平日趨穩(wěn)健的大環(huán)境下，我國生物制品企業(yè)參與國際產(chǎn)業(yè)分工和服務(wù)全球患者已成為可能。本次演講旨在對此問題結(jié)合國際法規(guī)環(huán)境和我國實踐經(jīng)驗，進行整體探討。首先，對分段生產(chǎn)的中國實踐現(xiàn)狀和國際應(yīng)用情況進行整體分析。再對分段生產(chǎn)潛在的質(zhì)量管理風(fēng)險以及控制手段進行深入探討。最后對胰島素在我國多年分段生產(chǎn)的經(jīng)驗進行介紹，以期對業(yè)界有一定的借鑒作用。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
15:20-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	可見顆粒物與目視檢測 顆粒物被定義為“非故意存在于溶液中的外來可移動的未溶解顆粒，而不是氣泡”。目視檢查是一個概率過程，對于給定產(chǎn)品觀察到的可見顆粒的特定檢測概率將隨著劑型、顆粒特性（如大小、形狀、顏色和密度）和容器設(shè)計的差異而變化。與透明容器中的透明溶液相比，某些產(chǎn)品和包裝限制了檢查可見顆粒的能力。 本演講將介紹 USP 關(guān)于可見顆粒物、注射劑中的可見顆粒<790> 和注射劑目視檢查<1790> 的指南。	Desmond Hunt 博士 美國藥典委員會科學(xué)部門通則標(biāo)準(zhǔn)資深首席科學(xué)家
16:10-16:40	細(xì)胞類制品微生物檢查法的引進、評價和應(yīng)用規(guī)范 細(xì)胞治療產(chǎn)品由于其特殊的無菌生產(chǎn)工藝、質(zhì)量屬性和臨床需求，經(jīng)典微生物方法已無法靈活適應(yīng)這類高風(fēng)險制劑的質(zhì)控放行需求，必須采用微量快速的微生物替代方法。本報告將結(jié)合中國藥典通則9201，新通則《細(xì)胞類制品微生物檢查法》，以及國外同類技術(shù)指南的指導(dǎo)意見，從新方法引入，驗證和評估示例，應(yīng)用注意事項，介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品采用微生物新方法時的實施規(guī)范。	厲高慜 上海市食品藥品檢驗研究院生化藥品生物制品所
12月6日	IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會 · 疫苗產(chǎn)品專場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基于風(fēng)險的疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的考慮要素 疫苗是預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，疫苗作為特殊藥品，其生產(chǎn)過程復(fù)雜，必須做到安全、有效、可控。本次演講著重介紹疫苗生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)要求以及現(xiàn)場檢查考慮要素。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長 上海市藥品監(jiān)督管理局專家 原中國生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理
09:40-10:20	多糖結(jié)合疫苗中氰化物殘留研究 多糖蛋白結(jié)合疫苗是將具有免疫活性的多糖通過化學(xué)反應(yīng)鍵合至蛋白上形成的一類疫苗。當(dāng)多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合后，免疫原性得到增強，并能產(chǎn)生免疫記憶反應(yīng)。常見的多糖蛋白結(jié)合疫苗有腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等。常見的多糖蛋白結(jié)合模式有兩種，一種是連接劑法，一種是直接結(jié)合法。多糖蛋白結(jié)合疫苗擁有諸多優(yōu)勢與應(yīng)用前景，但在多糖蛋白結(jié)合過程中用到過量的氰化物是我們需關(guān)注的問題。雖然工藝上有去除氰化物的手段，如透析，我們?nèi)匀恍枰�通過檢測手段確證多糖蛋白結(jié)合物中所用的試劑已被清除，這是國家《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的要求。氰化物的傳統(tǒng)分析方法有化學(xué)分析法、離子色譜法、分光光度法、氣相色譜法，這些方法均存在前處理復(fù)雜，操作時間長等缺點。本研究旨在以連續(xù)流動注射安培法為基礎(chǔ)，采用超濾的前處理方式，建立了一種新型殘留氰化物檢測方法，用于準(zhǔn)確測定多糖結(jié)合疫苗中殘留氰化物的含量。目前該項目獲得了國家藥典委員會支持。	李炎   四川省藥品檢驗研究院生物制品檢驗所所長 國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價重點實驗室學(xué)術(shù)帶頭人 四川省藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量監(jiān)測與風(fēng)險評估重點實驗室主任 國家藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	疫苗與疫苗質(zhì)量 疫苗是人類預(yù)防群體性傳染病的重要手段之一，在阻斷疾病傳播中起了重要作用，本講從多個方面對疫苗質(zhì)量與質(zhì)量保證體系做了簡要探討，以期與各位同行共勉。	張庶民 原遼寧成大生物股份有限公司總裁 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、沈陽藥科大學(xué)博士生導(dǎo)師 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評和GMP認(rèn)證專家 世界衛(wèi)生組織生物制品專家
11:30-12:00	內(nèi)毒素檢測自動化方案解析 – 法規(guī)趨勢、降本增效以及方法驗證 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（BET）是藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。然而傳統(tǒng)檢測方法由于過度依賴人工操作，因此依然面臨著一些挑戰(zhàn)。因此，鱟實驗已從凝膠法演變?yōu)榭焖俚亩�量方法甚至是自動化的解決方案，技術(shù)不斷改進迭代。本次報告將具體介紹微量動態(tài)法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化方案的如何幫助企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性以及降本增效，以及具體的方法實施。	陳偉江 Charles River湛江安度斯資深技術(shù)支持專家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品生產(chǎn)檢定用菌種保藏與質(zhì)量檢定 國內(nèi)外生物藥領(lǐng)域細(xì)胞與基因治療、mRNA疫苗、重組DNA蛋白等新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，微生物菌種作為生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)的原料或載體，其質(zhì)量要求和控制非常重要，包括大腸埃希氏菌、假單胞菌、釀酒酵母、畢赤酵母等。本報告將介紹《美國藥典》（USP）和《中國藥典》（CHP）中生物制品生產(chǎn)檢定用菌種保藏與質(zhì)量檢定的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，探討微生物檢定新技術(shù)新方法和關(guān)鍵質(zhì)量控制點，分享生物制藥微生物檢測技術(shù)發(fā)展趨勢及解決方案，賦能生物藥高質(zhì)量發(fā)展。	姚粟博士 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任
14:10-14:50	生物藥病毒檢測技術(shù)的過去、現(xiàn)在與未來 從生物材料提取或采用細(xì)胞表達得到的生物藥天生地帶有病毒污染的風(fēng)險，因此生物藥的病毒安全性控制是生物藥的生產(chǎn)過程中需要得到特別關(guān)注的部分，而病毒檢測技術(shù)對于病毒的安全性控制具體關(guān)鍵的作用。本演講將綜合介紹國內(nèi)外現(xiàn)有的相關(guān)病毒檢測技術(shù)的應(yīng)用、發(fā)展趨勢，助力生物藥開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)更好地了解相關(guān)病毒檢測技術(shù)，并合理地運用這些技術(shù)。	汪景長 藥明生物執(zhí)行主任 蘇州藥明檢測病毒清除研究及病毒檢測中心負(fù)責(zé)人
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物產(chǎn)品生產(chǎn)中的污染控制策略 （CCS） 生物產(chǎn)品質(zhì)量保證尤為重要，產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循已確定并經(jīng)驗證的生產(chǎn)和控制方法。應(yīng)在整個設(shè)施內(nèi)實施污染控制策略（CCS），以界定所有關(guān)鍵控制點，并評估管理污染相關(guān)風(fēng)險所用的所有控制措施（設(shè)計，程序性、技術(shù)性和組織性措施）和監(jiān)測措施的有效性。CCS應(yīng)積極更新，并應(yīng)推動生產(chǎn)和控制方法的持續(xù)改進。	王曉明 微生物控制與無菌保障專家
16:00-16:40	微生物鑒定在生物藥生產(chǎn)污染監(jiān)控中的應(yīng)用 微生物鑒定是通過測定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）對細(xì)菌、酵母菌和霉菌等大類微生物進行區(qū)分或?qū)�、種及菌株水平的確定。在制藥微生物污染控制領(lǐng)域，通過微生物鑒定對微生物污染進行溯源分析、對受控環(huán)境中微生物種群變化進行分析，從而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演講將著重討論生物制藥行業(yè)中與微生物鑒定相關(guān)的法規(guī)、常用的微生物鑒定技術(shù)、結(jié)合潔凈環(huán)境中污染微生物菌群案例分析闡述微生物鑒別的應(yīng)用意義。	杜鳳昆博士 藥明生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)量控制部主任
12月6日	IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會 · 基因治療專場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基因治療制品質(zhì)量控制研究 本報告介紹基因治療制品及其質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)要求，重點介紹基因治療制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢定方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備與標(biāo)定、細(xì)胞庫與菌毒種庫建立及檢定等質(zhì)量控制技術(shù)。	饒春明 中國生化制藥工業(yè)協(xié)會副秘書長 國家藥典委員會生物制品通則專業(yè)委員會主任委員 國家新藥咨詢委員 國家藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
09:40-10:20	新型腫瘤生物治療藥物的毒性研究 隨著生物醫(yī)藥技術(shù)及臨床診療技術(shù)的快速發(fā)展，生物藥在臨床上越來越多的用于腫瘤、感染、代謝和內(nèi)分泌、以及免疫、血液系統(tǒng)等疾病的治療，并顯示出不可替代的作用。尤其是生物藥物治療可明顯改善腫瘤患者的預(yù)后，但其不良反應(yīng)發(fā)生率也較高，特別是抗腫瘤藥物誘發(fā)的心血管毒性。有些患者接受藥物治療后數(shù)天至數(shù)月內(nèi)可發(fā)生心血管毒性。生物藥誘導(dǎo)的心血管毒性一般為可逆性心肌功能障礙，少見心肌組織壞死等損傷，其心血管毒性的發(fā)生機制仍然不是十分清楚。在進行抗腫瘤治療時，深入了解心血管毒性機制對于有效地保護心臟并確保療效至關(guān)重要。本文綜述了各類生物藥誘導(dǎo)的心血管毒性及可能的機制，希望為臨床預(yù)防生物藥物誘導(dǎo)的相關(guān)的心血管毒性提供參考。	汪巨峰博士 康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份公司高級副總裁 原中國食品藥品檢定研究院食品藥品安全評價研究所所長、國家藥物安全評價監(jiān)測中心主任 國家藥品監(jiān)督管理總局外聘專家 國家科學(xué)技術(shù)部科技專家?guī)鞂＜?/td>
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	GMP規(guī)范下細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 演講將從GMP規(guī)范下行業(yè)的發(fā)展趨勢和質(zhì)量控制、AAV載體質(zhì)量檢測的方法要點分析和中美臨床申報中檢測的差異等進行探討。	王志民博士 宜明細(xì)胞科技有限公司質(zhì)量控制部門質(zhì)量專家
11:30-12:00	基因治療產(chǎn)品的表征和質(zhì)控方案 隨著人類對于基因分子機制，基因編輯的研究愈發(fā)深入，基因治療產(chǎn)品的研發(fā)更為成熟，基因治療產(chǎn)品逐漸走進大家的眼界，更多企業(yè)走進這個賽道。同時也由于這是個新興的領(lǐng)域，很多科學(xué)家都在進行的表征和質(zhì)控方案的研究和摸索。我們將依據(jù)我們在這個行業(yè)多年的整體解決方案設(shè)計經(jīng)驗，為大家提供基因治療產(chǎn)品的表征和質(zhì)控方案，希望能為大家?guī)�來一些新的思考�?/td>	姚南博士 丹納赫生命科學(xué)市場部高級市場開發(fā)經(jīng)理
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品穩(wěn)定研究質(zhì)控要點 生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技木藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。由于生物制品的特點，因此生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制尤為重要。本次演講著重介紹生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制要點及中國藥典2020年版《生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》起草概況。	梁蔚陽 廣東省藥品檢驗所生物制品室負(fù)責(zé)人 國家藥典委員會委員、國家藥品GMP檢查員 國家藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室主任 廣東省藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制研究重點實驗室主任
14:10-14:50	大分子藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制和效期評估 在活細(xì)胞中生產(chǎn)的大分子藥物是通過生產(chǎn)和純化多步工藝產(chǎn)生的高度復(fù)雜的分子，這些分子的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，會根據(jù)細(xì)胞環(huán)境或生產(chǎn)過程中發(fā)生的翻譯后修飾而有所不同，并且在儲存過程中也會發(fā)生降解。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時，產(chǎn)品也會相應(yīng)出現(xiàn)問題。為了確保產(chǎn)品對患者的安全性，對癥狀的有效性，及保證質(zhì)量可控，應(yīng)用新的質(zhì)量理念和手段從源頭到終產(chǎn)品進行全生命周期的管理是非常關(guān)鍵的。	施立明博士 杭州奕安濟世生物藥業(yè)有限公司副總裁
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	前沿治療藥物的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則 近年來國家對細(xì)胞治療藥物的政策扶持、監(jiān)管的逐漸明朗，以及我國在前沿治療藥物技術(shù)方面的積累，該領(lǐng)域已進入快速發(fā)展階段。細(xì)胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一，對監(jiān)管政策和技術(shù)評價體系提出了很高的要求。本報告將展開介紹各國前沿治療藥物的監(jiān)管體系及相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則。	沈泓博士 浙江省食品藥品檢驗研究院生物制品所副所長 浙江省生物制品研制現(xiàn)場核查員 浙江省生物制品GMP檢查員
16:00-16:40	脂質(zhì)體藥物生物體內(nèi)分析方法策略和案例分析 脂質(zhì)體是一種新型載藥制劑，其藥代動力學(xué)行為復(fù)雜，相關(guān)的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)還不完善，國內(nèi)缺少相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。以我中心研究的雙藥脂質(zhì)體柔紅霉素-阿糖胞苷為例，介紹如何建立脂質(zhì)體藥物的體內(nèi)多組分分析方法,將有助于解決目前在研的大部分脂質(zhì)體的體內(nèi)分析難點和脂質(zhì)體藥物遞釋系統(tǒng)在體內(nèi)的多組分精確定量分析問題，為國內(nèi)脂質(zhì)體藥物研發(fā)和審評審批積累經(jīng)驗和技術(shù)儲備。	徐新穎 四川省藥品檢驗研究院生物樣本檢測中心
12月6日	IBQC第二屆國際生物藥質(zhì)量大會 · 抗體藥物專場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	抗體藥物質(zhì)量控制研究進展 近年，全球抗體藥物發(fā)展迅猛，國產(chǎn)抗體品種持續(xù)增加，以抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體為代表的新型抗體已成為研發(fā)熱點，抗體藥物質(zhì)量控制技術(shù)隨之不斷發(fā)展。本報告將從抗體藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如結(jié)構(gòu)表征、異質(zhì)性、生物學(xué)活性等方面介紹該類藥物質(zhì)量控制研究的新技術(shù)新方法，以及在產(chǎn)品質(zhì)控中的實際應(yīng)用和案例分享。	邵泓　 上海市食品藥品檢驗研究院生化藥品生物制品所所長 上海市生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測與評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺主任 中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應(yīng)鏈分會常務(wù)委員
09:40-10:20	美國藥典單克隆抗體分析標(biāo)準(zhǔn)在抗體藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用 抗體藥物是近幾十年來最為成功的生物制品，截至2022年，全球已有100余種抗體藥物獲批上市。但是如何通過有效的質(zhì)量控制策略和控制標(biāo)準(zhǔn)保證單抗藥物的安全有效，仍然是對全球藥物監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)的挑戰(zhàn)。美國藥典收錄了包括通則<129>重組治療性單克隆抗體的分析流程在內(nèi)的多個抗體藥物理化性質(zhì)、糖基化修飾、活性分析、純度和雜質(zhì)等多個相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與指南方法，為業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)方法的建立提供依據(jù)。另外，美國藥典還推出多個基于藥物流程生產(chǎn)的單抗IgG1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，支持生產(chǎn)企業(yè)在單抗雜質(zhì)和純度分析、糖基化修飾、翻譯后修飾等多個質(zhì)量檢測中進行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。	鄒鐵博士  　 美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	生物制品中宿主DNA/蛋白殘留檢測方法適用性研究分析 各類生物制品可用于預(yù)防和治療疾病，關(guān)系到患者和健康人的用藥安全。生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞與基因藥物等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的菌種株/細(xì)胞株表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過嚴(yán)格的純化工藝，但產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主細(xì)胞的核酸/蛋白質(zhì)等，從生物制品安全角度和有效性需求考慮，各類型殘留是各項質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。	陳文峻博士 依科賽生物研發(fā)總監(jiān) 上海復(fù)旦大學(xué)博士/Rutgers University博士后
11:20-12:00	生物制品生物活性/效價測定關(guān)注點與對策探討 生物活性/效價測定為疫苗、抗體等生物藥有效性控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，測定方法多為免疫化學(xué)法、細(xì)胞法、動物法，實驗操作復(fù)雜，實驗周期長，人員經(jīng)驗要求高，變異來源多，因此，必須建立可靠并經(jīng)驗證測定方法，有效控制影響因素。本報告以如何消除四價流感病毒疫苗不同B型抗原交叉反應(yīng)干擾，提高其測定準(zhǔn)確性為切入點，提出優(yōu)化測定方法的思路。同時結(jié)合基于酶聯(lián)免疫法和報告基因法在生物活性測定中的應(yīng)用，提出關(guān)注點探討解決方案。	陸益紅博士 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院生物技術(shù)藥品檢驗室主任 國家藥典委員會生化藥品專委會委員 中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	明智高效地進行抗體藥物的質(zhì)量控制 遵照生物制藥行業(yè)被廣泛認(rèn)可的質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念，明智的質(zhì)量控制均源于對產(chǎn)品全生命周期的理解�？贵w藥物既遵照傳統(tǒng)化藥的無菌保障理念，也因為特殊的制備工藝在關(guān)鍵節(jié)點上存在諸多差異化特征。有效辨識其中的關(guān)鍵節(jié)點，突破傳統(tǒng)的質(zhì)控思路，能更及時地做出高效的質(zhì)量決策。演講將從抗體藥物質(zhì)量控制的幾個方面舉例并解析：微生物對連續(xù)發(fā)酵工藝的影響、細(xì)菌內(nèi)毒素的發(fā)現(xiàn)與識別等。	趙思揚 梅里埃工業(yè)微生物部助理科研事務(wù)經(jīng)理
14:00-14:40	基于拉曼光譜和人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的單抗藥物鑒定研究 拉曼光譜具有檢測速度快、無需樣品前處理等優(yōu)勢，已經(jīng)用于化學(xué)藥品、�；�品的鑒定工作。為了滿足單抗藥品的抽驗初檢或其他快速鑒別檢測的需求，我院擬開發(fā)一種基于拉曼光譜的單抗藥品鑒定方法。在研究中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的圖譜匹配算法不適用于圖譜相似度高的單抗藥物識別模型的建立，因此提出采用長短期記憶神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取圖譜特征，再通過比對實現(xiàn)圖譜識別的算法。隨后，通過進一步對算法的魯棒性和識別能力進行研究，證實本方法具有優(yōu)異的單抗藥物識別效果和較好的應(yīng)用前景。	凌今博士 上海市食品藥品檢驗研究院生化藥品生物制品所
14:40-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ADC類藥物的質(zhì)量屬性及其相關(guān)的分析技術(shù) 抗體偶聯(lián)藥物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)是近年來興起的抗體類藥物，在許多適應(yīng)癥，尤其是抗腫瘤的應(yīng)用上有著廣闊的前景。本次演講以新型ADC分子為研究對象，針對這類藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,利用現(xiàn)代分析技術(shù)，來建立目標(biāo)產(chǎn)物和其相關(guān)雜質(zhì)的分析方法，以期實現(xiàn)對這些抗體藥物關(guān)鍵質(zhì)量的深度研究，由此取得對此類創(chuàng)新藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)的有效技術(shù)支撐和對工藝相關(guān)雜質(zhì)的限量監(jiān)控，從而最終建立對目標(biāo)候選產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效的控制。	陳維斌　 上海凱萊英生物技術(shù)公司執(zhí)行副總經(jīng)理
16:00-16:40	抗體藥生物學(xué)活性分析及宿主細(xì)胞蛋白殘留研究 本次演講著重介紹抗體藥物活性分析方法的開發(fā)與建立，表征研究中應(yīng)用以及宿主細(xì)胞蛋白殘留研究。	胡瑞博士 信達生物分析開發(fā)部活性分析高級經(jīng)理

1、參會代表注冊費：￥2500/人（含會刊、證書、午餐）

報名時間	注冊費	備注
2022年11月30日之前報名	免費	見免費參會福利
2022年11月30日之后報名	￥2500/人	含會刊、證書、午餐

2、免費參會福利：IBQC2022組委會為 生物藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)提供免費參會門票（餐費自理），按照以下3種方式獲得（截至11月30日）：
轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊20個，即可獲取門票一張（不含會刊）；
轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會刊）；
轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊50個，即可獲取門票一張（含會刊）
3、參會代表交通費及住宿費自理�！　　　�
九、會務(wù)事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協(xié)助安排住宿，可享有組委會提供的協(xié)議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯(lián)系組委會預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在12月3日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現(xiàn)場向會務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場繳費的參會代表，組委會將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準(zhǔn)，請務(wù)必核對準(zhǔn)確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉(zhuǎn)賬：需在12月3日前匯款到賬，匯款時標(biāo)注“IBQC2022；
② 現(xiàn)場繳納：組委會注冊報到日現(xiàn)場，提供：支付寶/微信轉(zhuǎn)賬與刷卡等支付方式。
4、報名方式
① 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入“IBQC2022”大會報名系統(tǒng)，根據(jù)頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯(lián)系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。 ② 電腦端報名：請登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點擊網(wǎng)站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報名系統(tǒng)與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細(xì)填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2022年12月3 日，請準(zhǔn)備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注:不接受現(xiàn)場報名）
十、聯(lián)系方式
組委會：北京中工醫(yī)藥研究院
報名聯(lián)系人：王超　
咨詢電話：010-80338393
報名電話：18612222891
參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cipi@cncipi.org

參考附件：參會回執(zhí)表