逐典生物TrypLUS消化液完成FDA藥物主文件DMF備案！

還記得逐典生物的明星產(chǎn)品TrypLUS消化液?jiǎn)�？一款即開(kāi)即用、可常溫放置的無(wú)動(dòng)物源的胰酶替代物。

近日，上海逐典生物完成了TrypLUS消化液的FDA藥物主文件(Drug Master Files, DMF)的備案！(FDA DMF編號(hào)：DMF 29089)

那么讓我們一起來(lái)看看擁有DMF備案能給我們帶來(lái)什么吧。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，藥物主文件(Drug Master Files, DMF)是廠商向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)遞交的資料，資料內(nèi)容包含產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、純度、穩(wěn)定性等保密細(xì)節(jié)信息。

加速藥物申報(bào)進(jìn)程。

在進(jìn)行FDA臨床申請(qǐng)或上市注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí)您可直接引用我們的DMF編號(hào)，從而節(jié)約產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，縮減新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作，助力您的藥物上市申報(bào)進(jìn)程。

DMF可用于支持新藥研究申請(qǐng)(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)、另一個(gè)DMF或出口申請(qǐng)。DMF持有者向所有使用產(chǎn)品的用戶提供授權(quán)書(shū)，授權(quán)FDA在評(píng)審藥品申請(qǐng)時(shí)對(duì)所涉及的DMF技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行直接審查，而不需要將保密資料提供給用戶。

如果您使用了TrypLUS消化液并需要引用DMF編號(hào)，請(qǐng)郵件向逐典生物市場(chǎng)部（marketing@chaselection.com） 授權(quán)申請(qǐng)，收到申請(qǐng)后，我們將向FDA中心提供DMF授權(quán)書(shū)。

TrypLUS消化液

TrypLUS消化液是一種利用微生物重組表達(dá)的胰蛋白酶類(lèi)似酶，對(duì)傳統(tǒng)胰蛋白酶在穩(wěn)定性、純度以及使用便捷度上實(shí)現(xiàn)了超越。

產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.消化溫和
TrypLUS純度高，酶切特異性好，減少多種酶的裂解造成的細(xì)胞損傷

2.室溫穩(wěn)定
TrypLUS 2-8℃可保持穩(wěn)定24個(gè)月，室溫穩(wěn)定，節(jié)省存儲(chǔ)成本

3.使用方便
直接替代胰蛋白酶消化流程，培養(yǎng)基稀釋即可，無(wú)需酶活抑制劑

4.無(wú)動(dòng)物源(AOF)
生產(chǎn)過(guò)程無(wú)動(dòng)物來(lái)源成分，極大減少外來(lái)污染

5.應(yīng)用范圍廣
適用于有血清、無(wú)血清環(huán)境培養(yǎng)不同細(xì)胞系的消化