CIS-Asia 2023第十四屆化學(xué)制藥國際峰會(huì)通知

舉辦時(shí)間丨2023年5月25-26日
舉辦地點(diǎn)丨中國 · 蘇州
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟
合作媒體丨制藥在線、生物器材網(wǎng)、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度TIMEDOO、藥源網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、來寶網(wǎng)、中美健康咨詢網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、會(huì)會(huì)藥咖、insight數(shù)據(jù)庫、杉樹園、分析測(cè)試百科網(wǎng)、藥鹿、儀器信息網(wǎng)
  全體大會(huì)
◆ 國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)走穩(wěn)國際化，擁抱國際市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn)
◆ 全球醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及未來發(fā)展方向探討
◆ 新技術(shù)在加速藥品上市縮短研發(fā)周期上的應(yīng)用
◆ 未來仿制藥發(fā)展，如何創(chuàng)造一個(gè)更有效并且可持續(xù)的發(fā)展模式
論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)
◆ 藥物治療靶點(diǎn)的開發(fā)與驗(yàn)證
◆ AI技術(shù)在藥物研發(fā)的靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)和確證應(yīng)用
◆ 小分子化合物的設(shè)計(jì)、生成和優(yōu)化
◆ 如何通過合理設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)老藥新用-案例分析
◆ 基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)方法和挑戰(zhàn)
◆ 基于AI的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？
◆ 藥物先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化
◆ 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)小分子蛋白降解劑
◆ 合成致死策略下的潛在治療癌癥的候選藥物
◆ 3CL蛋白酶靶點(diǎn)新冠口服藥物研發(fā)進(jìn)展
◆ 靶向不可成藥靶點(diǎn)方法的創(chuàng)新與新穎的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)
◆ 人工智能輔助蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)與局限性
◆ 靶向RNA的小分子發(fā)現(xiàn)
◆ AI研發(fā)的效率和速度與傳統(tǒng)的藥物研發(fā)安全性和合規(guī)性，如何平衡與磨合
論壇二 新藥原料藥開發(fā)
◆ 起始物料選擇與確定的指導(dǎo)原則
◆ 基因雜質(zhì)的研究和控制
◆ 原料藥雜質(zhì)限度的設(shè)定
◆ 原料藥不同階段分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證
◆ API雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的確證和雜質(zhì)譜研究
◆ 如何在早期開發(fā)出具有良好生產(chǎn)工藝的API
◆ API穩(wěn)定性研究
◆ QbD理念在整個(gè)API工藝中的應(yīng)用
◆ 利用創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行工藝研發(fā)和優(yōu)化-磨粉，結(jié)晶，酶生物催化
◆ 金屬催化以及連續(xù)化生產(chǎn)
◆ 不同臨床階段原料藥的工藝開發(fā)與質(zhì)量研究
◆ 如何在一開始就選擇最優(yōu)勢(shì)的鹽型以提高藥物API性質(zhì)
◆ 如何按照ICH要求完成API的工藝驗(yàn)證
◆ 如何通過成鹽或共晶提升藥物溶解度和生物利用度
◆ 如何開發(fā)合適的工藝路線，提高效率降低成本？
論壇三 新藥制劑與分析
◆ 早期從CMC角度分析創(chuàng)新藥的成藥性
◆ 創(chuàng)新藥從臨床前到FIH臨床的CMC策略
◆ 合成，分析和制劑在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的協(xié)同合作
◆ NDA中美雙報(bào)的CMC策略
◆ 制劑產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
◆ 如何利用CMC策略縮短新藥研發(fā)到申報(bào)的周期
◆ 新藥制劑研發(fā)中穩(wěn)定性、變更橋接策略
◆ 在創(chuàng)新藥CMC開發(fā)過程中如何理解和靈活應(yīng)用ICH指導(dǎo)原則
◆ 新藥制劑中的降解雜質(zhì)研究
◆ ICH指導(dǎo)原則關(guān)于新藥制劑穩(wěn)定性
◆ 特色輔料在制劑創(chuàng)新研究中的重要性
◆ 臨床研究階段CMC變更的風(fēng)險(xiǎn)分析與研究策略
◆ 新藥制劑研發(fā)中分析方法的建立與驗(yàn)證
◆ 創(chuàng)新藥從CMC角度的生命周期管理
論壇四 多肽藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
◆ 多肽新藥開發(fā)的臨床進(jìn)展
◆ 多肽藥物的設(shè)計(jì)與應(yīng)用
◆ 多肽天然化合物和多肽生物學(xué)方法
◆ 多肽制劑的新技術(shù)
◆ 多肽合成的新技術(shù)-多肽綠色合成
◆ 多肽合成的新技術(shù)-多肽全合成
◆ 多肽藥物的分析手段與質(zhì)量控制
◆ 基于多肽的PDC藥物研發(fā)進(jìn)展與展望
◆ 多肽結(jié)構(gòu)的研究
◆ 多肽藥物生產(chǎn)Regulation方面的更新與解讀
◆ 多肽合成的新技術(shù)-翻譯后修飾
◆ 多肽合成的新技術(shù)-多肽和蛋白偶聯(lián)物
◆ 多肽藥物下游（純化與分離工藝）
◆ 肽庫，肽陣列，多肽蛋白組學(xué)與多肽信息學(xué)
論壇五 505(b)2&高端制劑
◆ 全球改良型新藥發(fā)展情況與國內(nèi)發(fā)展對(duì)比
◆ 高端藥物制劑研發(fā)現(xiàn)狀、策略和展望
◆ 面臨同質(zhì)化改良型新項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)，如何進(jìn)行差異化立項(xiàng)
◆ 新劑型改良藥物的研發(fā)策略及案例分析-2.2類
◆ 高端制劑的質(zhì)量研究思路與經(jīng)驗(yàn)分享
◆ 改良新藥的注冊(cè)與申報(bào)資料常見問題
◆ 滲透泵控釋制劑及工藝開發(fā)案例分享
◆ 熱熔擠出制劑的立項(xiàng)與產(chǎn)業(yè)化策略
◆ 高端制劑藥學(xué)研究要點(diǎn)分析
◆ 高端制劑研發(fā)中輔料功能性和選擇
◆ 納米制劑的立項(xiàng)與開發(fā)案例分享
◆ 微球制劑開發(fā)的難點(diǎn)和研發(fā)策略
◆ 高端制劑美國/歐盟注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享
◆ 如何在藥物遞送途徑和制劑開發(fā)中使用以患者為中心的設(shè)計(jì)
論壇六 復(fù)雜注射劑研發(fā)
◆ 復(fù)雜注射劑仿制的技術(shù)難點(diǎn)解析
◆ 長(zhǎng)效注射緩控釋制劑的研發(fā)要點(diǎn)與趨勢(shì)
◆ 復(fù)雜注射劑的處方設(shè)計(jì)與質(zhì)控策略
◆ 混懸劑的主要質(zhì)量控制
◆ 復(fù)雜注射劑輔料選擇和質(zhì)控關(guān)注點(diǎn)
◆ 新型復(fù)雜注射劑是505B2的重要策略選擇
◆ 復(fù)雜注射劑仿制藥中美法規(guī)要求對(duì)比和仿制策略
◆ 長(zhǎng)效注射劑或植入制劑的開發(fā)和BE研究的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)
◆ 納米粒遞藥技術(shù)的發(fā)展
◆ 脂質(zhì)體產(chǎn)品仿制藥研發(fā)和BE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
◆ 復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)及其滅菌工藝的要點(diǎn)
◆ 膜乳化技術(shù)在微球緩釋制劑中的應(yīng)用
◆ 磷脂的來源、種類、和質(zhì)量對(duì)含磷脂復(fù)雜制劑的影響
◆ 從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的挑戰(zhàn)
論壇七 吸入劑開發(fā)
◆ 全球呼吸藥物產(chǎn)品分析，吸入劑的未來需求及面臨的挑戰(zhàn)
◆ 吸入制劑改良型新藥的立項(xiàng)和研發(fā)策略
◆ 用于肺部和鼻腔輸送的新技術(shù)
◆ 全球呼吸市場(chǎng)最新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)分析
◆ 鼻腔給藥——表征賦形劑對(duì)藥物吸收的影響
◆ 開發(fā)通用吸入產(chǎn)品的挑戰(zhàn)
◆ 肺部給藥霧化器的演變及霧化療法的創(chuàng)新
◆ 開發(fā)吸入裝置以及將吸入和呼吸給藥產(chǎn)品推向市場(chǎng)的挑戰(zhàn)
◆ 國內(nèi)吸入產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和全球監(jiān)管CMC要求
◆ 探索吸入裝置和組合產(chǎn)品的協(xié)作解決方案
◆ 干粉吸入劑工業(yè)化生產(chǎn)的重要步驟和影響處方質(zhì)量的關(guān)鍵因素
◆ 高劑量 DPI – 制劑和工藝開發(fā)的主要考量要素
◆ 吸入劑輔料的非臨床安全性評(píng)價(jià)◆ 健康類電子吸入給藥技術(shù)進(jìn)展及應(yīng)用
論壇八 仿制藥制劑、法規(guī)與臨床
◆ 國采壓力下的仿制藥企業(yè)的立項(xiàng)和開發(fā)策略
◆ 口服固體緩控釋制劑研發(fā)及優(yōu)化—案例分析
◆ 口服固體緩控釋制劑的CMC審評(píng)要點(diǎn)
◆ 微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點(diǎn)
◆ 混懸液仿制藥藥學(xué)研發(fā)的考量
◆ 針對(duì)新冠疫情的小分子藥物研發(fā)進(jìn)展和仿制藥布局
◆ 半固體制劑處方和工藝開發(fā)-案例分析
◆ ICH Q13連續(xù)化生產(chǎn)對(duì)仿制藥行業(yè)的影響
◆ 緩控釋制劑的BE研究要點(diǎn)和案例分析
◆ 生物等效的失敗原因解析
◆ 如何利用預(yù)BE結(jié)果匹配合適的溶出條件以調(diào)整處方工藝
◆ 高變異藥物生物等效研究的挑戰(zhàn)和對(duì)應(yīng)策略
◆ 復(fù)雜仿制藥現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及核查現(xiàn)場(chǎng)的缺陷分享
◆ 中美雙報(bào)對(duì)生物等效研究的要求和策略
論壇九 仿制藥分析與質(zhì)量
◆ 分析方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)分享
◆ 分析方法的穩(wěn)健性和耐用性
◆ 梯度分析方法開發(fā)的注意點(diǎn)
◆ 強(qiáng)降解試驗(yàn)的具體操作
◆ HPLC方法開發(fā)實(shí)例分享
◆ 怎么確認(rèn)和驗(yàn)證溶劑殘留的方法
◆ 有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)和優(yōu)化
◆ ICH Q14&Q2解讀和實(shí)例分析
◆ ICH M7和基因毒雜質(zhì)控制策略
◆ 基因毒性雜質(zhì)研究基本原則與測(cè)定方法的建立
◆ 穩(wěn)定性研究中雜質(zhì)的控制策略
◆ 分析方法變更管理的注冊(cè)要求
◆ 質(zhì)量研究發(fā)補(bǔ)回復(fù)技巧
◆ 仿制藥研發(fā)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及常見問題分析

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