藥品全生命周期質(zhì)量研究和質(zhì)量控制高峰論壇通知

時間：2023年3月24日-25日
坐標(biāo)：山東 濟南
規(guī)模：800人
聯(lián)合主辦：山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

一、前言
伴隨著MAH制度的深入，后疫情時代下藥品和醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新飛速發(fā)展，百花齊放，但巨大機遇同時也帶來對藥品和醫(yī)械研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)更大的挑戰(zhàn)。如何在百舸爭流的環(huán)境下，快速、高效、合規(guī)實現(xiàn)藥品和醫(yī)械研發(fā)注冊和商業(yè)化生產(chǎn)是所有持有人、注冊人的關(guān)注焦點。
允咨攜手國內(nèi)外藥械領(lǐng)域最具經(jīng)驗的實踐專家和法規(guī)專家，基于國內(nèi)外最新法規(guī)指南理念和監(jiān)管形勢解讀，聚焦研發(fā)和質(zhì)量保證關(guān)鍵點，深耕關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)，和您共同探討如何正確實施新法規(guī)新工具新技術(shù)，讓藥品和醫(yī)械開發(fā)和商業(yè)化實施持續(xù)合規(guī)，同時為MAH持有人和CRO、CMO、CDMO企業(yè)搭建了供需信息展示和企業(yè)展示平臺，探討MAH制度下企業(yè)如何抓住機遇。
二、論壇理念
. 國內(nèi)外最新的法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢
. 國內(nèi)外最新的分析檢驗技術(shù)實操及質(zhì)量控制實踐經(jīng)驗
. 藥械研發(fā)注冊成功最佳實踐
. 全生命周期合規(guī)質(zhì)量體系搭建實踐
. 藥品研發(fā)
. 精準(zhǔn)高效對接，優(yōu)秀研發(fā)企業(yè)、CDMO企業(yè)展示
三、論壇模式：
藥品、醫(yī)械、CDMO產(chǎn)業(yè)3個獨立會場9個分論壇全面融匯聯(lián)動。
2023年3月23日專題精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的驗證系統(tǒng)解讀與實際方法驗證案例剖析
四、論壇特色：
政策解讀，監(jiān)管動態(tài)
藥械政策解讀，研發(fā)&分析技術(shù)&監(jiān)管動態(tài)。
行業(yè)大咖，實戰(zhàn)經(jīng)驗
多位行業(yè)大咖，分享幾十年從業(yè)經(jīng)驗。
解析焦點，剖析痛點
深度解析藥械人關(guān)注的焦點，并針對業(yè)內(nèi)的痛點進行剖析。
精耕細(xì)作，前沿資訊
立足行業(yè)經(jīng)驗，深耕同行需求，聚焦行業(yè)前沿資訊。
五、會議結(jié)構(gòu)
. 制藥論壇（會場一黃河廳）

第一天
上午	全球視野下的法規(guī)指南動態(tài)和影響解讀
下午	國內(nèi)外藥典最新分析技術(shù)和質(zhì)控策略
第二天
上午	藥品CMC質(zhì)量研究實踐
下午	藥品階段適用性質(zhì)量體系的建立&實踐

第一天
下午	MAH 制度下的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與挑戰(zhàn)
第二天
上午	MAH 制度加速藥物研發(fā)
下午	MAH項目合作與交易

. 醫(yī)械論壇（會場三泉城廳）

第一天
上午	醫(yī)療器械創(chuàng)新申報與研發(fā)
下午	醫(yī)療器械質(zhì)量控制及GMP合規(guī)管理

六、論壇日程
日程將持續(xù)更新……

制藥論壇（會場一黃河廳）
3月24日 上午
全球視野下的法規(guī)指南動態(tài)和影響解讀
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	開幕致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理、 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問、 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	開幕致辭	山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)
	2022年度 山東醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)獎 頒獎
	茶 歇
	全球新頒布藥品法規(guī)指南梳理	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理、 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問、 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	GMP符合性檢查常見問題及思考	王鑫 山東省食品藥品審評查驗中心
3月24日  下午
國內(nèi)外藥典最新分析技術(shù)和質(zhì)控策略
時間	主題	話題簡介
13:15-17:00	藥物制劑的一致性評價策略	韓   軍 聊城大學(xué)生物制藥研究院院長
	《中國藥典》（2025 年版）編制大綱政策解讀與分析	郭博士 省藥檢院專家，國家GMP檢查員
	制藥用壓縮空氣潔凈度的測量和監(jiān)控	劉學(xué)龍 希爾思儀表(深圳)有限公司 SUTO 市場部經(jīng)理
	茶 歇
	藥物質(zhì)量控制中液質(zhì)聯(lián)用的應(yīng)用	行業(yè)專家
	基于FDA《藥品生產(chǎn)中超標(biāo)結(jié)果（OOS）調(diào)查指南》的實驗室異常數(shù)據(jù)控制策略	姚曉莉   GMP合規(guī)高級咨詢顧問
3月25日  上午
藥品CMC質(zhì)量研究實踐
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	中美雙報策略和CMC要求差異	陳  洪 博士 成都苑東生物副總經(jīng)理、研發(fā)中心總經(jīng)理
	基于“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建”的藥用包材質(zhì)量控制策略	藥用包材質(zhì)量控制專家
	茶 歇
	基因毒雜質(zhì)的風(fēng)險評估、控制及挑戰(zhàn)	陳  洪 博士 成都苑東生物副總經(jīng)理、研發(fā)中心總經(jīng)理
3月25日 下午
藥品階段適用性質(zhì)量體系的建立&實踐
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	藥品上市后變更管理	王云飛 新華制藥制劑QA經(jīng)理
	實驗室信息化—實驗數(shù)據(jù)系統(tǒng)建立與管理	行業(yè)專家
	茶  歇
	藥品WHO非現(xiàn)場審計要點	Anwarul Haque GAMP編委、英國制藥行業(yè)質(zhì)量管理（TQM）促進專家，高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	藥品研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移要點與實踐	技術(shù)專家

MAH&CDMO 論壇（會場二 趵突泉廳）
3月24日  下午
MAH 制度下的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與挑戰(zhàn)
時間	主題	話題簡介
13:15-16:00	MAH制度下的藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀與管理對策	唐民皓 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監(jiān)局副局長
	藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程的項目管理	張孝君 浙江賽默制藥有限公司 總經(jīng)理
	MAH合作項目推薦及合作需求發(fā)布（多個MAH企業(yè)現(xiàn)場項目發(fā)布）（30）
	茶 歇
	持有人如何對MAH項目進行全流程布局	知名藥企高管
3月25日  上午
MAH 制度加速藥物研發(fā)
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	研發(fā)現(xiàn)場動態(tài)核查注意事項與應(yīng)對策略	審評專家
	兒科品種開發(fā)技術(shù)研討及案例分享	知名藥企高管
	優(yōu)秀企業(yè)展示（20）
	茶  歇
	輔料與藥物的相互作用與制劑的研發(fā)	藥物處方研發(fā)專家
	藥物研發(fā)中的關(guān)鍵晶型問題	藥物研發(fā)專家
3月25日 下午
MAH 項目合作與交易
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	中藥醫(yī)�；�藥準(zhǔn)入、院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、改良型新藥研發(fā)政策法規(guī)解讀	王欣博士 北京艾諾森醫(yī)藥科技有限公司 創(chuàng)始人/董事長 中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥發(fā)展促進工作委員會 副主任委員
	創(chuàng)新藥項目路演（20）	招募中
	茶 歇
	醫(yī)療器械項目路演（20）	招募中
	政策紅利--中成藥香港大陸兩地注冊簡介	梁曉萌 允咨CDMO聯(lián)盟平臺負(fù)責(zé)人

醫(yī)械論壇（會場三 泉城廳）
3月24日 上午
醫(yī)療器械創(chuàng)新申報與研發(fā)
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	開幕致辭	山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)
	醫(yī)療器械生物學(xué)評價關(guān)注要點及發(fā)展趨勢	施老師 原山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院專家
	創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求與要點分析	李靜芝 邁本醫(yī)藥科技有限公司   醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢總監(jiān)
	醫(yī)療器械化學(xué)表征關(guān)鍵要素及常見問題	劉老師（邀請中） 知名檢驗檢測機構(gòu)
	醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計策略	韓老師（邀請中） 知名CRO公司  項目總監(jiān)
3月24日  下午
醫(yī)療器械質(zhì)量控制及GMP合規(guī)管理
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	企業(yè)如何落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任	張老師（邀請中） 省級醫(yī)療器械 GMP優(yōu)秀檢查組長
	醫(yī)療器械注冊人制度質(zhì)量管理體系要點解析	李靜芝 邁本醫(yī)藥科技有限公司   醫(yī)療器械咨詢總監(jiān)
	新規(guī)下醫(yī)療器械UDI實施策略	許老師（邀請中） 中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院 UDI平臺負(fù)責(zé)人
	醫(yī)療器械關(guān)鍵工序與特殊過程的驗證與確認(rèn)	申福新 邁本醫(yī)藥科技有限公司   醫(yī)療器械驗證咨詢總監(jiān)

2023年3月23日專題精品小班

專題精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的驗證系統(tǒng)解讀與實際方法驗證案例剖析
講師	課件課題	主要內(nèi)容
9:00-16:30 郭博士 省藥檢院專家，國家GMP檢查員	一、分析方法驗證研究	分析方法生命周期中的驗證 穩(wěn)定性指示特性的證明 多變量分析方法 USP<1225>與ICH Q2的關(guān)系
	二、驗證試驗、方法學(xué)和評價	專屬性/選擇性的技術(shù)合理性和數(shù)據(jù)要求 工作范圍響應(yīng)、范圍下線驗證和數(shù)據(jù)要求 準(zhǔn)確度比較方法、精密度分類和數(shù)據(jù)要求及合并評價 耐用性評價要求 鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定的方法驗證基本規(guī)范 近紅外 (NIR) 、拉曼光譜的分析方法的驗證
	三、分析方法的驗證案例介紹	現(xiàn)場實操練習(xí)+講師點評 方法驗證基本流程和撰寫文件要求 高效液相色譜分析技術(shù)驗證要求及案例 溶出度測定技術(shù)驗證要求及案例 激光粒度法測定方法開發(fā)及驗證具體要求
現(xiàn)場互動/答疑	現(xiàn)場互動和答疑