助力一致性評價(jià),AVT玻璃酸鈉(HA-AML)CDE登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A

近日，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價(jià)，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。具體信息可在 CDE官網(wǎng)-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結(jié)果截圖。

HA-AML為日本丘比株式會(huì)社生產(chǎn)的玻璃酸鈉，產(chǎn)品通過發(fā)酵工藝獲得，該型號的HA分子量區(qū)間為60~149萬，客戶可根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的分子量。

HA-AML適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料。

玻璃酸鈉滴眼液可以緩解干眼癥患者眼部干澀疼痛的癥狀，該款藥品在國內(nèi)目前有兩款參比制劑（見上圖），分別是德國的“海露”和日本的“愛麗”。國產(chǎn)玻璃酸鈉滴眼液基本都是以愛麗為參比制劑，截止2023年3月24日，已有9家通過一致性評價(jià)。對于有仿愛麗（HA分子量是50~149萬）研發(fā)需求的小伙伴， A狀態(tài)的AML是非常好的選擇。

此外，艾偉拓可長期穩(wěn)定提供藥用注射級透明質(zhì)酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！