第十二屆制藥行業(yè)驗(yàn)證新法規(guī)&新技術(shù)高峰論壇通知

 
一、論壇時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年5月19-20日
培訓(xùn)地點(diǎn)：西安
主辦單位：允咨醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)合主辦單位：上海諾狄生物科技有限公司
 
二、論壇概述
先進(jìn)確認(rèn)和驗(yàn)證理念的推動(dòng)者和實(shí)踐者
確認(rèn)和驗(yàn)證一直是各國(guó)GMP要求的核心內(nèi)容、監(jiān)管部門必查的要點(diǎn)，也是企業(yè)實(shí)際執(zhí)行中問(wèn)題和難點(diǎn)所在。確認(rèn)與驗(yàn)證基于風(fēng)險(xiǎn)管理，考慮確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)試與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的關(guān)聯(lián)，運(yùn)用最新最科學(xué)的驗(yàn)證與污染控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)最高效最優(yōu)化的驗(yàn)證規(guī)劃和活動(dòng)，為藥品的持續(xù)符合性生奠定基礎(chǔ)并保駕護(hù)航。
允咨全國(guó)巡回公益論壇西安站，面向陜西省制藥企業(yè)，集中力量填補(bǔ)我國(guó)相較于國(guó)際先進(jìn)國(guó)家在確認(rèn)和驗(yàn)證知識(shí)結(jié)構(gòu)方面和污染控制策略的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證監(jiān)管理念以及權(quán)威技術(shù)組織包括ISPE,、PDA、ISO的最新驗(yàn)證指南和工具以及最新的污染控制策略，邀請(qǐng)15+位國(guó)內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo)，多維度多領(lǐng)域切入，將最新最先進(jìn)的確認(rèn)和驗(yàn)證科學(xué)知識(shí)貫穿于指南解讀、驗(yàn)證工具應(yīng)用、驗(yàn)證案例經(jīng)驗(yàn)分享以及污染控制策略；同時(shí)深度闡述合規(guī)背景下的節(jié)能降耗成功經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)化解決藥企設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、公用工程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)的焦點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)，推動(dòng)制藥行業(yè)建立起符合最新國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)、高效、實(shí)用的確認(rèn)和驗(yàn)證管理體系。
 
三、論壇模式
2天的主題大會(huì)
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證技術(shù)進(jìn)展，涵蓋制藥企業(yè)驗(yàn)證熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵技術(shù)，污染控制策略要點(diǎn)；
1天的專題研討精品班
清潔驗(yàn)證專題研討精品班：如何確保清潔驗(yàn)證符合GMP檢查要求。
 
四、論壇特點(diǎn)
1. 匯聚國(guó)際化驗(yàn)證理念和動(dòng)態(tài): 整合中國(guó)、美國(guó)、歐盟等主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括世界各主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)及行業(yè)組織的最新理念和實(shí)踐結(jié)晶。
2. 確認(rèn)與驗(yàn)證合規(guī)加油站：制藥設(shè)施設(shè)備、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝到清潔工藝，全面推動(dòng)驗(yàn)證合規(guī)落地實(shí)施
3. 細(xì)分領(lǐng)域，注重實(shí)踐：從行業(yè)動(dòng)態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)最佳操作規(guī)范，每一個(gè)模塊時(shí)長(zhǎng)2-4個(gè)小時(shí)，充分解讀，豐富案例。
 
五、費(fèi)用說(shuō)明：
5月19-20日主題大會(huì)：
A類票：680元/人
B類票：1、3人成團(tuán)免費(fèi)
2、允咨讀書(shū)會(huì)VIP會(huì)員免費(fèi)
3、聯(lián)盟單位免費(fèi)
參會(huì)并轉(zhuǎn)發(fā)西安大會(huì)鏈接至朋友圈或制藥群（大于300人），憑截圖發(fā)送允咨好友可領(lǐng)取第一天午餐+一本允咨獨(dú)家制藥相關(guān)手冊(cè)。
5月18日專題研討班：
C類票：19800聯(lián)盟單位：免費(fèi)參會(huì)（每場(chǎng)限免2人）
非聯(lián)盟單位：2800元/人/場(chǎng)，提前兩周報(bào)名8折優(yōu)惠：2240元/人/場(chǎng)
(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理)
 
六、論壇日程安排：

The First Day：第一天 5月19日
模塊一 藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)與現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中常見(jiàn)缺陷及案例解析	資深GMP符合性檢查專家
	上市后藥品變更現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及缺陷分享	知名藥企質(zhì)量總監(jiān)
模塊二 數(shù)據(jù)完整性設(shè)計(jì)及計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)踐
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	如何確保HPLC的色譜需要的數(shù)據(jù)完整性要求	李宏業(yè) 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師
	基于云平臺(tái)的IT基礎(chǔ)設(shè)施控制與合規(guī)管理	王良 CSV主題專家 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	制藥行業(yè)數(shù)字化應(yīng)用及MES系統(tǒng)規(guī)劃與實(shí)施/電子批記錄	MES技術(shù)專家
	基于ISPE 新版GAMP5 的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證	王彥忠（擬邀） CSV主題專家 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
The Second Day：第二天 5月20日
模塊三 新規(guī)下的公用系統(tǒng)驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于PDA TR13(2022)的環(huán)境監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析	柴海毅 微生物污染控制主題專家 上海諾狄生物科技有限公司總經(jīng)理
	新GMP指南廠房設(shè)施設(shè)備與公用系統(tǒng)篇-水系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)解讀	張功臣（擬邀） 2020版中國(guó)藥典制藥用水課題組專家 ISPE水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家
	基于ISPE潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證	Steve Slater 前ISPE新加坡分會(huì)會(huì)長(zhǎng) 資深國(guó)際藥品合規(guī)專家
模塊四 工藝驗(yàn)證生命周期探討
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	CFDI 新發(fā)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》深度解讀	陳永波 GMP合規(guī)性咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	制藥生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)備的計(jì)量與驗(yàn)證	計(jì)量專家
	生命周期工藝驗(yàn)證-持續(xù)工藝確認(rèn)實(shí)踐	李基 驗(yàn)證主題專家 GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧問(wèn)
	溫控類設(shè)備溫度驗(yàn)證及部分關(guān)鍵點(diǎn)探討	陳永波   GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧問(wèn)

一、講師介紹
李宏業(yè)
歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師
二、專題研討班費(fèi)用說(shuō)明
5月18日專題：
19800聯(lián)盟單位：免費(fèi)參會(huì)（每場(chǎng)限免2人）
非聯(lián)盟單位：2800元/人/場(chǎng)，提前兩周報(bào)名8折優(yōu)惠：2240元/人/場(chǎng)
(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理)
三、日程安排

清潔驗(yàn)證專題研討精品班：如何確保清潔驗(yàn)證符合GMP檢查要求
時(shí)間/講師	主題	主要內(nèi)容
李宏業(yè) 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師	1.國(guó)內(nèi)外(FDA ，歐盟和中國(guó))對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證法規(guī)介紹	美國(guó) FDA 清潔驗(yàn)證指南要求；  歐盟清潔驗(yàn)證指南；  WHO 清潔驗(yàn)證指南要求；  APIC 清潔驗(yàn)證要求； PDA 清潔驗(yàn)證要求；  中國(guó) GMP 清潔驗(yàn)證要求；
	2.清潔方法的開(kāi)發(fā)	清潔方法的分類；  清潔劑的選擇；  清潔方法 SOP 的 GMP 要求；  常見(jiàn)的清潔 SOP 編制的問(wèn)題；  清潔頻率要求；  清潔驗(yàn)證對(duì)象的選擇；
	3.清潔的分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證；	分析方法的開(kāi)發(fā)；  分析方法的驗(yàn)證；  取樣的方法的研究與驗(yàn)證；  目檢，棉簽擦拭法，沖洗水法的要求
	4.清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算	限度計(jì)算要求：不同種類要求（普通藥物、抗腫瘤類藥物、細(xì)胞毒性藥 物、高活性類藥物（激素、抗生素等）；不同情況要求（專用、共用）；生物制品的要求，計(jì)算方式;  微生物的要求；
	5.清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估	風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)原理在清潔工藝中的應(yīng)用；  清潔驗(yàn)證中考慮的各方面因素，魚(yú)骨圖分析
	6.清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫(xiě)要求，清潔驗(yàn)證的再確認(rèn)要求	清潔驗(yàn)證方案的編寫(xiě)；  清潔驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)；  清潔再確認(rèn)的要求；
	7.清潔驗(yàn)證檢查的問(wèn)題分析和核查要點(diǎn)
	現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)和答疑

 
聯(lián)系方式
劉老師
手機(jī)：13028658358  
郵箱：aliceliu@yzktr.com