關(guān)于召開符合新版藥典實驗室規(guī)范化管理培訓(xùn)班通知

各制藥領(lǐng)域同仁：
隨著中國2020版藥典的全面實施, 藥企實驗室的各項檢驗技術(shù)更新迭代加快、實驗室管理內(nèi)容更全面深入，對我們從業(yè)人員提出了更高的要求且面臨著非常大的挑戰(zhàn)。為了幫助制藥企業(yè)能夠準確地理解法規(guī)對實驗室的要求，從而為保證研發(fā)及生產(chǎn)檢驗結(jié)果的可靠性，同時按照GMP和藥典要求對實驗室進行管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)的各種困擾。我們定于2023年5月19日-21日在杭州舉辦“符合新版藥典的實驗室規(guī)范化管理培訓(xùn)班”，歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2023年05月19日-21日
地點: 杭州市
二、會議費用
培訓(xùn)費：2600元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現(xiàn)場問答等)。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。（團隊報名可享優(yōu)惠，朋友圈積攢最高可優(yōu)惠1000/人）
三、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易  
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753微信同號
                                        

5月20日9:00-12:00 13:30-16:30

符合新版藥典的實驗室規(guī)范化管理 一、實驗室質(zhì)量管理法規(guī)體系概述 二、符合2020版藥典的藥品檢驗流程管理 1. 人員培訓(xùn)和資質(zhì)確認（職責(zé)及培訓(xùn)計劃、上崗前培訓(xùn)與資質(zhì)確認、培訓(xùn)檔案管理） 2. 取樣的風(fēng)險控制點（環(huán)境、工具、交叉污染） 3. 樣品管理（法規(guī)、轉(zhuǎn)運和接受、儲存與發(fā)放） 4. 基于風(fēng)險評價分析儀器分類管理與生命周期管理 （分析儀器分類、編號管理、校驗與維護） 5. 2020藥典對藥品標準物質(zhì)的管理要求 a. 對照品采購、接受與儲存、標簽與標示、發(fā)放與使用及標定 b. 試劑采購、接受與儲存、標簽與標示、發(fā)放與使用及標定 c. 溶液的配制及有效期管理 基于中美藥典及ICH指導(dǎo)原則的藥品質(zhì)量標準建立規(guī)范化過程解析 一、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標準研究內(nèi)容 1. 制劑通則規(guī)定及制劑特性要求 2. 質(zhì)量研究與制備工藝研究、穩(wěn)定性研究之間的關(guān)系 二、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則建立分析方法 1. 根據(jù)選定的研究項目及試驗?zāi)康拇_認被選擇分析方法所要達到的目標 2. 原料藥及制劑生產(chǎn)分析方法選擇及質(zhì)量控制 3. QbD分析方法設(shè)計與產(chǎn)品質(zhì)量控制 4. 原料藥和制劑特性品質(zhì)的建立 三、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標準的項目及限度 1. 殘留溶劑限度控制及限度制定依據(jù) 2. 雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的控制及限度設(shè)置 3. 舉例說明：①原料藥的進廠檢驗標準的制定；②進口藥品注冊標準的起草；③放行標準與貨架期標準的比較等 主講人：張老師  北京市藥品審評專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學(xué)院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責(zé)藥典標準的起草和復(fù)核、國內(nèi)新藥的審批以及進口藥品的質(zhì)量標準復(fù)核工作。

5月21日9:00-12:00 13:30-16:30

基于中美歐最新版藥典與ICH指導(dǎo)原則的分析方法驗證、轉(zhuǎn)移與確認 一、方法驗證基本要求 1 分析方法驗證適用范圍 2.分析方法的生命周期管理 3 可報告范圍確定 4 穩(wěn)定性指示方法 5 多變量分析方法 二、分析方法驗證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵要點 1專屬性評估，多種方法驗證方法的專屬性 2準確度實驗設(shè)計原則和可接受標準 3精密度實驗設(shè)計原則和可接受標準 4 工作范圍確定 4.1 校準模型建立 線性或非線性和范圍設(shè)計的基本原則 4.2 低范圍限的驗證，檢測限和定量限的評估 5方法耐用性的設(shè)計和評價 6 系統(tǒng)適用性試驗的選擇 三、分析方法驗證、轉(zhuǎn)移與確認指導(dǎo)原則解讀 《中國藥典》關(guān)鍵理化分析方法解讀及實施 一、物理常數(shù)測定法關(guān)鍵點及藥典符合性； 二、光譜法關(guān)鍵點及藥典符合性， 1.紫外-可見分光光度法（0401）測試方法 2.紅外分光廣度法（0402）測定方法和解讀判定 3.原子吸收分光光度法（0406）操作要點及注意事項 4.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（0412）檢測技術(shù)與方法； 三、色譜法關(guān)鍵點及藥典符合性，如高效液相色譜法（0512）HPLC的原理、分析方法參數(shù)、系統(tǒng)適用性參數(shù)解析、積分方式； 四、容量分析方法在含量測定（檢查項）中應(yīng)用 五、其他理化分析方法和項目專項檢查方法應(yīng)用關(guān)鍵點及藥典符合性如特性檢查法、限量檢查法等； 主講人：王老師 藥典委員會委員、原省藥檢驗院副院長、主任藥師 中國藥科大學(xué)兼職教授，博士生導(dǎo)師，國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員，還是多家藥學(xué)雜志的編委。2011年獲中國藥學(xué)發(fā)展獎獎勵工作委員會和長江藥學(xué)發(fā)展基金會頒發(fā)的"2011年度中國藥學(xué)發(fā)展獎-食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)獎的突出成就獎"。已在國內(nèi)外相關(guān)雜志發(fā)表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗》等專著多部，參與《中國藥品檢驗操作規(guī)程》等和多部專著的編寫，是《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》副主編，還參與中國藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

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