基于發(fā)補(bǔ)資料的M4格式申報(bào)資料撰寫培訓(xùn)班通知

各有關(guān)單位：  
 一份高質(zhì)量的申報(bào)資料對(duì)藥品申報(bào)是否成功起著至關(guān)重要的作用，切中要點(diǎn)、避免常見問題是關(guān)鍵；同時(shí)，通過對(duì)“發(fā)補(bǔ)通知”的系統(tǒng)分析和深入解讀，從審評(píng)角度進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)藥品研發(fā)科學(xué)要領(lǐng)，不僅對(duì)于制定科學(xué)合理的“發(fā)補(bǔ)通知”回復(fù)策略和補(bǔ)充資料的研究方案具有重要指導(dǎo)意義，更重要的是對(duì)新的研發(fā)項(xiàng)目制定科學(xué)合理的研發(fā)方案和技術(shù)要求，避免出現(xiàn)類似失誤，提高藥品研發(fā)質(zhì)量、注冊(cè)的效率和成功率十分重要！為幫助廣大制藥企業(yè)提升藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫能力，理解藥品注冊(cè)核查最新政策要求，明確藥品注冊(cè)各階段核查要點(diǎn)與判定原則，提高注冊(cè)申報(bào)審批效率，我們定于2023年05月11日-13日線上線下同步舉辦“基于發(fā)補(bǔ)資料的M4格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊(cè)核查案例分析及迎檢準(zhǔn)備培訓(xùn)班”歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2023年05月11日-13日（11日?qǐng)?bào)到）
地點(diǎn): 北京市+騰訊會(huì)議
二、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員、注冊(cè)人員、檢驗(yàn)人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員。
三、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2600元/人，包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)問答等)。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。（團(tuán)隊(duì)報(bào)名可享優(yōu)惠）
線上同步學(xué)習(xí)參加: 3500元每單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：發(fā)票、培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內(nèi)訓(xùn)效果！
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易     
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753
 

05月12日 9:00-12:00 13:30-16:30

一、發(fā)補(bǔ)資料的解讀，溝通與回復(fù) 1.常見發(fā)補(bǔ)問題； 2.發(fā)補(bǔ)原因的分析與解讀； 3.發(fā)補(bǔ)的預(yù)判與準(zhǔn)備； 4.如何進(jìn)行有效的溝通及準(zhǔn)備； 5.有的放矢的回復(fù) 二、基于發(fā)補(bǔ)資料案例分享撰寫合規(guī)的申報(bào)資料 1什么是申報(bào)資料撰寫的內(nèi)在邏輯？ 2基于產(chǎn)品特點(diǎn)準(zhǔn)確識(shí)別處方工藝研究存在風(fēng)險(xiǎn)，寫好申報(bào)資料 3如何科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪M(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量研究并邏輯清晰的整理出申報(bào)資料 三、M4格式申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)、常見問題 1.M4 CTD申報(bào)資料中模塊1的具體要求 *各項(xiàng)資料的法規(guī)及審查要求 *撰寫實(shí)例以及需要重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) 2.M4 CTD 申報(bào)資料中模塊2的具體要求 3.M4 CTD 申報(bào)資料中模塊3的各項(xiàng)資料具體要求 *資料內(nèi)容放置以及常見發(fā)補(bǔ)問題介紹 *對(duì)于早期研發(fā)和上市申請(qǐng)時(shí)，中國特有資料的準(zhǔn)備策略 主講人：周立春 北京市藥檢所所長助理 藥品檢驗(yàn)一線工作三十余年，曾任北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆藥典委員會(huì)委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)專家?guī)鞂＜遥瑖�家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家?guī)鞂＜摇?/td>

05月13日 9:00-12:00 13:30-16:30

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查及迎檢要點(diǎn)解析 一、新形勢(shì)下“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的概念 1藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查體系的總體介紹 2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查考量要素和方法 3“基于技術(shù)審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查”的檢查計(jì)劃 二、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀 1、藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則與工作程序一般要求介紹 2、啟動(dòng)注冊(cè)核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素 3、如何判定藥品注冊(cè)申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 三、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》關(guān)鍵條款解讀 1、研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀 2、注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及缺陷分析 3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀 4、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及缺陷分析 四、生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點(diǎn)與誤區(qū)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的影響 1、基于對(duì)起始原輔料包裝材料的核查要求解析 2、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的研發(fā)物料管理與核查要求解析 3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析 4、貫穿于整個(gè)研發(fā)過程的核查對(duì)偏差的評(píng)估、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施要求 5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例 五、藥品研發(fā)GMP管控與核查要點(diǎn) 1注冊(cè)核查對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求 2注冊(cè)核查對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求 3注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)階段驗(yàn)證與確認(rèn)要求 4藥品研發(fā)階段的變更控制與核查要點(diǎn) 主講人：劉老師某大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量總裁  CFDA高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，30 余年藥品管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)的體系構(gòu)建與監(jiān)管。