新形勢(shì)下的藥品污染控制實(shí)施培訓(xùn)大會(huì)（北京）通知

 
一、會(huì)議時(shí)間：2023年9月14-16日
二、會(huì)議坐標(biāo)：北京
三、規(guī)模：300-500人
四、主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
五、協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
六、會(huì)議背景
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》
. 2023年2月 PDA技術(shù)報(bào)告第 90 號(hào)《藥品生產(chǎn)中的污染控制策略開(kāi)發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要?jiǎng)?wù)。國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)日新月異，制藥人對(duì)無(wú)菌藥物、低生物負(fù)荷原料藥和易受污染的非無(wú)菌藥物生產(chǎn)中的污染控制越來(lái)越關(guān)注。
基于新版GMP指南、EU GMP附錄1的CCS實(shí)施及PDA TR90，允咨邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，基于法規(guī)指南理念，剖析污染風(fēng)險(xiǎn)，聚焦制藥企業(yè)污染控制的法規(guī)實(shí)踐，公用系統(tǒng)，生產(chǎn)過(guò)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔消毒技術(shù)，以及微生物負(fù)荷等，多方位構(gòu)建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。
七、論壇特點(diǎn)
. 著眼國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)趨勢(shì)，聚焦污染控制策略實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果驗(yàn)證，實(shí)施效果監(jiān)測(cè)到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)和實(shí)施技巧。
. 精耕細(xì)作，注重實(shí)踐
從最新指南到關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐規(guī)范，每一個(gè)板塊時(shí)長(zhǎng)2-4個(gè)小時(shí)，充分講解，分享豐富案例，探討藥品污染控制技術(shù)要點(diǎn)。
. 演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點(diǎn)焦點(diǎn)
八、會(huì)議結(jié)構(gòu)

	9月14日	9月15日
上午	國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)動(dòng)態(tài)與監(jiān)管趨勢(shì)	污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝與操作
下午	污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施	污染控制策略實(shí)施過(guò)程中的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)

9月16日 專題研討精品小班：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證三階段實(shí)施難點(diǎn)提升專題
九、會(huì)議日程
. 2023年9月14-15日 大會(huì)日程

2023年9月14日
國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)動(dòng)態(tài)與監(jiān)管趨勢(shì)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	開(kāi)場(chǎng)致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問(wèn) 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 兼職講師
	國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問(wèn) 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 兼職講師
	新形勢(shì)下的藥品GMP符合性檢查及常見(jiàn)問(wèn)題	監(jiān)管專家
	基于風(fēng)險(xiǎn)的CCS體系搭建和運(yùn)行思路	周 凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	圓桌對(duì)話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對(duì)面
污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	新版GMP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的新要求	胡士光（擬邀） 設(shè)備管理專家
	國(guó)內(nèi)外滅菌策略、滅菌工藝研究與驗(yàn)證要點(diǎn)	無(wú)菌工藝專家
	符合GMP的生產(chǎn)設(shè)備清潔要點(diǎn)及國(guó)內(nèi)外缺陷項(xiàng)分析	周凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	制藥用水制備和分配系統(tǒng)污染風(fēng)險(xiǎn)防控	制藥用水專家
	層流設(shè)備氣流設(shè)計(jì)要點(diǎn)及污染控制要求	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
2023年9月15日
污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝與操作
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制	尚飛（擬邀） 著名企業(yè)質(zhì)量高管
	APS-不同灌裝時(shí)間以及基于風(fēng)險(xiǎn)的干預(yù)設(shè)計(jì)	鄭重（擬邀） 諾和諾德無(wú)菌灌裝工藝負(fù)責(zé)人 技術(shù)專家
	基于EU-GMP附錄1的潔凈區(qū)更衣流程設(shè)計(jì)和實(shí)操要點(diǎn)	技術(shù)專家
	一次性耗材SUS在生產(chǎn)中的應(yīng)用	一次性技術(shù)專家
	原輔包質(zhì)量控制策略-分級(jí)檢驗(yàn)控制與頻率	鄭樹(shù)朝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
污染控制策略實(shí)施過(guò)程中的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	基于新版GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)EM取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估	環(huán)境監(jiān)測(cè)專家
	非無(wú)菌藥品中不可接受微生物的檢驗(yàn)及控制	微生物專家
	滅菌設(shè)備驗(yàn)證及部分關(guān)鍵點(diǎn)探討	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	ISPE良好實(shí)踐指南：制藥業(yè)的知識(shí)管理	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計(jì)部經(jīng)理
	無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析改進(jìn)	質(zhì)量管理專家

 
2023年9月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證三階段實(shí)施難點(diǎn)提升專題
講師介紹
周凝  GMP 合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
從事制藥行業(yè)工作 20 年，熟悉制藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)指南等知識(shí)體系，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等具體工作。曾參與并完成多次原料藥 GMP 認(rèn)證，歐盟、日本等國(guó)際認(rèn)證，多次參與疫苗、生物制劑、無(wú)菌制劑、固體制劑等產(chǎn)品的 GMP 合規(guī)性咨詢服務(wù)，具有豐富的 GMP 咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。
 
課程（PPT）主要概況

培訓(xùn)課程	主要內(nèi)容
1、技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南要求及實(shí)施步驟要點(diǎn)	1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)候會(huì)發(fā)生？ 相關(guān)方都是誰(shuí)？ 不同的企業(yè)類型如何正確認(rèn)識(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移指南都有哪些？ 多份指南之間的差別和共同點(diǎn) 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟 實(shí)施步驟的具體工作和注意要點(diǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包的內(nèi)容和舉例 驗(yàn)證是技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的重點(diǎn)嗎？
2、技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析及風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)	1. 風(fēng)險(xiǎn)管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)中重要嗎？ 每個(gè)步驟有哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)？ 哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)決定了技術(shù)轉(zhuǎn)移的成�。� 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析概述 為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： 人員差距分析 設(shè)備差距分析 物料差距分析 工藝和過(guò)程監(jiān)控差距分析 環(huán)境差距分析 分析方法差距分析 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品引入、共線評(píng)估之間的聯(lián)系
3、基于三階段法進(jìn)行工藝驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)解析	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀和比較 中美歐在工藝驗(yàn)證上的原則一樣嗎？ 持續(xù)工藝確認(rèn)的要求是必須的嗎？ 現(xiàn)在還有定期再驗(yàn)證的說(shuō)法嗎？ 2. 傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別 為什么要按照三階段法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，有什么好處？ 傳統(tǒng)的工藝驗(yàn)證就不行了嗎？ 首次驗(yàn)證/變更驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系 3. 首次驗(yàn)證必須是前驗(yàn)證嗎？可以是同步驗(yàn)證嗎？ 變更驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證之間有區(qū)別嗎？ 持續(xù)工藝確認(rèn)就是質(zhì)量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關(guān)系及評(píng)估方法 沒(méi)有CPP怎么辦？ 不會(huì)評(píng)估怎么辦？
4、持續(xù)工藝確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)	1. 持續(xù)工藝確認(rèn)概述 2. 持續(xù)工藝確認(rèn)的流程 3. 新、老產(chǎn)品的持續(xù)工藝確認(rèn)方法 （1）新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的工藝有什么差異？ （2）持續(xù)確認(rèn)方案設(shè)計(jì)時(shí)的關(guān)注點(diǎn)在哪？