新形勢下的藥品污染控制策略實施培訓大會通知

會議時間：2023年10月19-20日
會議地點：濟南
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議背景
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產》，2023年8月25日正式實施
. 2023年2月 PDA技術報告第 90 號《藥品生產中的污染控制策略開發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產質量風險管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南

隨著新版GMP指南的發(fā)布及EU GMP 附錄1《無菌藥品生產》的生效，國內外監(jiān)管機構愈加關注制藥企業(yè)對藥品污染的控制。制藥企業(yè)如何搭建污染控制策略（CCS）體系和實施技術，并使其符合監(jiān)管期望和發(fā)揮最佳效能，成為影響企業(yè)持續(xù)性發(fā)展亟待解決的問題。

為此允咨邀請具有成功實踐經驗的講者，基于污染控制相關法規(guī)指南理念，剖析污染風險，緊扣制藥企業(yè)需求，從CCS策略及體系建立、多產品共線風險評估、環(huán)境監(jiān)測、廠房設施與設備、公用系統(tǒng)、清潔消毒等方面深入講解污染風向控制的關鍵要點，助力企業(yè)建立有效的污染控制策略，以達到控制產品污染、降低工藝過程中質量損失、提高藥品安全性的目的。
 
二、會議特點
. 著眼國際國內藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果驗證，實施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術和實施技巧。
. 剖析污染控制策略，分享實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果與監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術、新方法、新思維及實施難點。
. 緊扣熱點主題 匯聚前沿思想 把握實踐脈搏
從最新指南到前沿思想、關鍵技術實踐，每一個板塊時長2-4個小時，充分解讀，大量案例分享。
. 演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點焦點

三、會議結構

時間	10月19日	10月20日
上午	國內外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢	污染控制策略的策劃和實施-工藝和操作
下午	污染控制策略的策劃和實施-設備設施	污染控制策略實施效果驗證與監(jiān)測
10月21日 專題研討精品小班（一）：2023年制藥企業(yè)產品年度回顧技能提升研修班 專題研討精品小班（二）：基于實踐的無菌藥品生產操作及無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題

四、會議日程

2023年10月19日
國內外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經理 允咨醫(yī)藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	國內外無菌產品政策法規(guī)進展和產業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經理 允咨醫(yī)藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	新形勢下的藥品GMP符合性檢查及常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	EU GMP附錄1藥品污染控制策略（CCS）要求	周  凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略的策劃和實施-設備設施
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費森尤斯卡比技術專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	醫(yī)藥凈化空調節(jié)能解決方案	藍標海 江蘇克力空調有限公司 技術總監(jiān)
	制藥設備在生產過程中的污染防控措施	制藥設備專家
	自動化檢測機器人在實驗室應用分析	康  惠 邁本醫(yī)藥科技 產品經理
	層流設備氣流設計要點及污染控制要求	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
2023年10月20日
污染控制策略的策劃和實施-工藝和操作
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	新版GMP實施指南無菌制劑分冊重點變化	張  新 亦弘商學院課程教授 質量合規(guī)資深專家
	純蒸汽取樣全面解決方案	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 總經理
	APS中的干預操作及國內外缺陷項分析	鄭  重 諾和諾德無菌灌裝工藝負責人 技術專家
	符合GMP要求的藥品生產時限制定與風險控制	周  凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略實施效果驗證與監(jiān)測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測EM取樣點風險評估	Steve Slater 前 ISPE 新加坡分會會長 資深國際藥品合規(guī)專家
	非無菌藥品中不可接受微生物的檢驗及控制	微生物專家
	ISPE 知識管理-制藥行業(yè)應用	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計部經理
	清潔驗證生命周期- DHT/CHT的確定	吳飛 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

五、2023年10月21日 專題研討精品小班

專題研討精品小班（一） 2023年制藥企業(yè)產品年度回顧技能提升研修班 講師：張新：質量與合規(guī)深資專家 制藥工程高級工程師，注冊質量工程師，六西格瑪黑帶。 從事制藥行業(yè)質量管理和合規(guī)運營近三十年，曾在國內多家知名制藥企業(yè)擔任質量管理負責人，質量受權人和運營管理工作；擅長質量體系搭建和推動質量管理水平提升，多次接受國內及FDA的無菌產品現場檢查，積累了豐富的實戰(zhàn)經驗。 多次赴美歐參加ISPE、PDA等組織的質量管理培訓和學術研討會議；多次應邀赴東南亞、中東國家講解ICHQ10及GMP相關指南；作為第一副主編，出版高校教材《藥品生產質量管理規(guī)范》（案例版）；參與行業(yè)標準《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術指南》的編寫；作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的《ICH Q9質量風險管理（R1）》及新版GMP指南的修訂工作。
時間講師	議題	主要內容
上  午 9：00-12：00 張新老師	產品年度質量回顧合規(guī)要求及流程梳理	1. 產品年度質量回顧的合規(guī)要求 2.產品年度質量回顧的目的和范圍 3.產品年度質量回顧的職責與流程解析 4.產品年度質量回顧的內容 5.產品年度質量回顧總結報告 6.產品年度質量回顧結論 7.GMP檢查關鍵點及常見缺陷
下  午 13：30-17：00 張新老師	產品年度質量回顧實操訓練	1.產品年度質量回顧案例分析 2.產品年度質量回顧的模版講解 3.FDA“質量量度計劃”中可借鑒的統(tǒng)計要求 4.PDA TR59統(tǒng)計方法在生產監(jiān)控中的應用 5.產品年度質量回顧分析中數據的特點 6.法規(guī)等對數據的規(guī)范要求 7.產品年度質量回顧中常用的統(tǒng)計學方法演練

六、費用說明
1、2023年10月19-20日大會費用說明：
原價：680元/人
現免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
參會并轉發(fā)濟南大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于 300 人），憑截圖發(fā)送允咨好友，可現場領取一本允咨獨家制藥相關手冊，數量有限，先到先得。
 
2、2023年10月21日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
七、匯款信息
戶  名：上海允咨醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：招商銀行股份有限公司上海華靈支行
帳  號：121927956910101
*公對公匯款請注明：10月濟南專題課程
*個人墊付匯款請注明：公司名稱+10月濟南專題課程

報名方式：
電話: 15373691351 楊老師  
郵箱：lisayang@yzktr.com