全球GMP合規(guī)-藥品污染控制策略創(chuàng)新實踐大會通知

會議時間：2024年4月11-13日
會議城市：浙江省杭州市
會議地點：杭州開元蕭山賓館
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
藥品制造行業(yè)一直在不斷發(fā)展，而EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》的正式發(fā)布使得無菌產(chǎn)品污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的關(guān)注又提到新的高度。全球的藥企相關(guān)認證檢查中將污染控制策略作為重點核查內(nèi)容，CCS的概念也將會是無菌生產(chǎn)企業(yè)最需要關(guān)注的內(nèi)容之一。在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當(dāng)其沖的是安全性，而微生物負載控制對于確保藥品的安全性至關(guān)重要。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業(yè)面臨的重點項目。

本次會議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經(jīng)驗的專家作為講者，深入探討污染控制策略的關(guān)鍵要點，包括CCS策略及體系建立、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、潔凈公用工程污染控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、產(chǎn)品包裝、工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測及無菌工藝控制等方面的重要內(nèi)容。

圓桌討論：每一天的會議將設(shè)置熱點話題圓桌討論，共計邀請近10位當(dāng)?shù)卮�表藥企總監(jiān)、法規(guī)研究專家、優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家參與互動，全方位探討企業(yè)對熱點問題的思考，分享成功經(jīng)驗和實踐案例。

活動：“金鑰匙”開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道：遴選系列優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家，展示各自的先進技術(shù)和成功案例，給參會企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供工具和建議。

二、會議特點
行業(yè)獨家: 我們是唯一一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議，覆蓋CCS的各個方面，確保您不會錯過任何關(guān)鍵信息。
前沿議題: 我們會議將涵蓋最新的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，包括NMPA、WHO、PIC/S、FDA、PDA、EU GMP附錄1等，以確保您始終緊跟行業(yè)的最新發(fā)展。
權(quán)威專家: 一次會議，您將有機會聽到多位行業(yè)權(quán)威專家的授課，他們將分享他們的深度知識和經(jīng)驗。
互動機會: 我們提供了多種互動機會，包括主題演講、圓桌討論和自由交流，幫助您積極參與，與行業(yè)同行建立聯(lián)系。

三、會議結(jié)構(gòu)

4月11日
上午	國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
下午	污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制
4月12日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：產(chǎn)品包裝/無菌工藝控制/工藝監(jiān)測
4月13日 專題研討精品小班： 【分組練習(xí)+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題

四、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年4月11日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	2023年浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況介紹	浙江省藥品檢查中心（擬邀）
	無菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)過程中的污染控制	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	藥品MAH主體責(zé)任及加強委托生產(chǎn)監(jiān)管政策	唐民皓（擬邀） 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監(jiān)局副局長
	圓桌討論：CCS體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系，配合作用
污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	從霉菌污染調(diào)查看微生物控制	王曉明 博士 微生物控制及無菌保障專家 前信達生物QC微生物執(zhí)行總監(jiān)及MST無菌保障專家
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求--設(shè)備計量和風(fēng)險控制	魏來法 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	制藥設(shè)備鐵丹紅的形成探索和解決方案	童雪萍 波洱生命科學(xué)部 中國區(qū)總監(jiān) 化學(xué)專業(yè)碩士
	空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的選型、安裝、測試和維護保養(yǎng)管理	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	溫度控制與滅菌設(shè)備驗證與確認要點及常見問題	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實施	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	持有人對受托企業(yè)的監(jiān)管及質(zhì)量信息傳遞	焦玉秀   邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
2024年4月12日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響	法規(guī)研究專家
	WHO/ EU GMP：清潔驗證多產(chǎn)品共線交叉污染控制	技術(shù)專家
	無菌環(huán)境控制--過氧化氫滅菌技術(shù)	杭州東生生物技術(shù)有限公司
	活動：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道 自動化檢測機器人在實驗室應(yīng)用分析      康惠    邁本醫(yī)藥科技 產(chǎn)品經(jīng)理 無菌產(chǎn)品申報、核查痛點及成功案例      韓曉旭  允咨醫(yī)藥科技 合規(guī)審計部經(jīng)理
	建設(shè)中國生物制藥標(biāo)準(zhǔn)化清洗（擬定）	天津語瓶儀器技術(shù)有限公司
	基于EU GMP附錄《無菌藥品生產(chǎn)》的潔凈區(qū)人員污染控制及CCS實施策略	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
污染控制策略：產(chǎn)品包裝/無菌工藝控制/工藝監(jiān)測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產(chǎn)的影響
	內(nèi)卷下GMP合規(guī)培訓(xùn)實施難點和實施方法	李新 允咨培訓(xùn)部經(jīng)理
	無菌產(chǎn)品包裝系統(tǒng)全生命周期密封性測試方法開發(fā)	俞輝（擬邀） 第十二屆國家藥典委員會委員      國家新藥審評咨詢專家委員會委員 浙江省食品藥品檢驗研究藥品包裝材料所所長
	《中國藥典》最新標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測質(zhì)量控制	技術(shù)專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環(huán)境監(jiān)測	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	PDA：無菌工藝考慮要點-2023	技術(shù)專家
	基于歐盟附錄一ORABS中的灌裝操作	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)

五、專題研討精品小班
課程名稱：【分組練習(xí)+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
時間：4月13日 9：00-17：00
講師：周凝
地點：杭州
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問
二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓(xùn)和檢查。

作為GMP培訓(xùn)講師進行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級講師，允咨獨家金牌講師。

課程主要內(nèi)容

時間	主題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規(guī)要求及要點分析	藥政框架、發(fā)展歷史及無菌產(chǎn)品的背景 中國GMP及指導(dǎo)原則對無菌工藝模擬要求 EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 PDA指南對無菌工藝模擬要求 中美歐近年發(fā)布的無菌工藝風(fēng)險、微生物污染缺陷趨勢 無菌工藝風(fēng)險評估及無菌工藝模擬之間的關(guān)系 藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險因素 無菌工藝微生物污染風(fēng)險評估工具和實例 基于風(fēng)險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	無菌工藝模擬設(shè)計及驗證結(jié)果、文件要求	無菌工藝模擬概念 不同類型產(chǎn)品的模擬路線 模擬批量/數(shù)量、頻次考量 無菌工藝模擬接受標(biāo)準(zhǔn) 無菌工藝模擬結(jié)果分析 無菌工藝驗證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實施挑戰(zhàn)要點	最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實施方法 最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 最差條件挑戰(zhàn)的注意事項和風(fēng)險控制 培養(yǎng)基選擇和準(zhǔn)備：培養(yǎng)基種類、數(shù)量、質(zhì)量、滅菌方式等 模擬試驗班次安排，設(shè)備、器具準(zhǔn)備。 灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預(yù)動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產(chǎn)操作實踐	無菌產(chǎn)品cGMP現(xiàn)場核查流程和檢查要點 質(zhì)量體系合規(guī)性管理實踐 人員無菌保證操作實踐 設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 物料和生產(chǎn)系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 實驗室&取樣合規(guī)性操作實踐