CPQC2024制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會（沈陽站）通知

為了更好的掌握《藥品管理法》、《疫苗管理法》、2023版《藥品GMP指南》、CDE及CFDI相關(guān)規(guī)范指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)工作，同時隨著2025版《中國藥典》即將增修訂，我國藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系將與歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，對實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)、質(zhì)量管理、技術(shù)能力、檢驗(yàn)控制理念等均提出了新的要求。
 
進(jìn)一步提升藥企實(shí)驗(yàn)室管理能力和藥品質(zhì)量人員的管理能力，建立與完善質(zhì)量體系，深入了解新政下相關(guān)法規(guī)要求與工作流程及重點(diǎn)，掌握最新技術(shù)應(yīng)用，搭建藥品質(zhì)量管理與控制專業(yè)技術(shù)人才學(xué)術(shù)交流和信息共享的橋梁，促進(jìn)我省藥品質(zhì)量管理及控制技能的全面提升，展示最新藥品安全管理與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導(dǎo)、北京中培科檢信息技術(shù)中心主辦的“2024制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會（CPQC2024-沈陽站）暨會后專題培訓(xùn)班”，將于7月12-13日在沈陽舉辦。
 
一、組織機(jī)構(gòu)：
指導(dǎo)單位：中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
主辦單位：北京藥之典信息技術(shù)中心 / 北京中培科檢信息技術(shù)中心
承辦單位：藥安匯信息技術(shù)（北京）有限公司 / 藥安會信息技術(shù)（懷來）有限公司

二、時間與地點(diǎn)：
7月12-13日：2024（沈陽）制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會（免費(fèi)，名額有限）
7月14日收費(fèi)培訓(xùn)班：
培訓(xùn)班1（C類票）：2025版藥典微生物檢驗(yàn)與控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系修訂
培訓(xùn)班2（D類票）：制藥企業(yè)質(zhì)量體系中偏差、CAPA、OOS、OOT管理講解、缺陷分析及實(shí)例分析
會議地點(diǎn)：沈陽龍之夢大都匯酒店（沈陽市鐵西區(qū)建設(shè)西路2號）

三、參會人員與參展范圍：
 
四、大會議程：
 

2024 制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會（CPQC2024-沈陽站） 7 月 12日  會議內(nèi)容
上午 張永建
09:00-09:20	開幕致辭 中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 張永建
09:20-09:50	加入PIC/S，我國藥企的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 藥監(jiān)專家
09:50-10:20	藥品注冊核查程序和重點(diǎn) 國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心
10:20-11:00	中場休息、技術(shù)交流
11:00-12:00	藥品生產(chǎn)企業(yè)《場地管理文件》編寫關(guān)鍵點(diǎn)分析 藥監(jiān)專家
12:00-13:30	自助午餐、技術(shù)交流
下午 藥監(jiān)專家
13:30-14:30	藥品生產(chǎn)過程中的污染控制策略（CCS）及案例分享 企業(yè)專家、省局檢查員培訓(xùn)講師 尚老師
14:30-15:00	2025版《中國藥典》分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容分享 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院化學(xué)室主任 徐萬魁
15:00-15:30	基于新版GMP對制藥環(huán)境菌庫的構(gòu)建和趨勢分析探討 浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授、杭州微數(shù)生物科技有限公司首席科學(xué)家 陳歡
15:30-16:00	中場休息、技術(shù)交流
16:00-16:30	2025版《中國藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法及應(yīng)用指導(dǎo)原則介紹 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院藥理室主任 趙志龍
16:30-17:00	國家藥品質(zhì)量評價性抽檢與探索性研究結(jié)果的應(yīng)用 國家新藥評審/GMP認(rèn)證檢查專家、原河北省藥品檢驗(yàn)研究院院長 王熳
17:00-17:30	已上市藥品物料供應(yīng)商變更管理 藥監(jiān)專家

7 月13日  會議內(nèi)容
上午 藥監(jiān)專家
09:00-09:30	藥品上市后變更的法規(guī)和技術(shù)要求 遼寧省藥品審評查驗(yàn)中心 張珂良
09:30-10:00	MAH對受托生產(chǎn)企業(yè)體系考核的要點(diǎn)解析 藥監(jiān)專家
10:00-10:30	基因毒性雜質(zhì)評估與控制策略 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院副院長 孫苓苓
10:30-11:00	中場休息、技術(shù)交流
11:00-11:30	2025版《中國藥典》共性標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容解讀 國家藥品審評外聘專家、GMP檢查員 郭老師
11:30-12:00	藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的介紹和應(yīng)用 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院中藥室主任 孔令鋒
12:00-13:30	自助午餐、技術(shù)交流
下午 李老師
13:30-14:30	藥品微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)及基本要求 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院抗生素與微生物室主任  張亞杰
14:30-15:30	滴定液及幾種限量檢查法操作常見問題及解決方法 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院生化室主任 楊宏偉
15:30-16:30	2025版《中國藥典》微生物系列指導(dǎo)原則的增修訂分析 原國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 李老師
16:30	頒發(fā)大會學(xué)習(xí)證書（僅限到會人員）

五、參會費(fèi)用：
 

會議名稱	參會類型	現(xiàn)場繳費(fèi)	會前辦款	說明
7月12-13日 質(zhì)量技術(shù)大會	A類票	免費(fèi)	免費(fèi)	1.免費(fèi)票僅500張，先到先得 2.參與集贊，可獲【藥安會】學(xué)習(xí)平臺會員
	B類票	800	600	1.含講師授權(quán)課件、兩天的會議午餐、平臺個人會員 2.參與集贊，可享200元優(yōu)惠
7月14日 兩場培訓(xùn)班	25版藥典微生物培訓(xùn) C類票	1500	1200	1.參加前兩天的技術(shù)大會與當(dāng)天任一培訓(xùn)班 2.含三天會議午餐、專家授權(quán)課件、培訓(xùn)證書 3.贈送價值588元的【藥安會】學(xué)習(xí)平臺VIP會員一個 可以免費(fèi)觀看全年內(nèi)所有小節(jié)課程直播與回放 4.參與集贊，可享200元優(yōu)惠 5.單位會員僅需500元/人（不贈送個人會員）
	偏差、CAPA OOS/OOT管理 D類票	1500	1200

六、精彩回顧
七、聯(lián)系我們：
參展與贊助：李光 18618307022(同微信)
參會與報(bào)名：李曉 13651274249(同微信)