美墨爾特最大穩(wěn)定性試驗(yàn)箱HPP2200交機(jī)知名藥企側(cè)記

     日前 美墨爾特（Memmert）在世界著名制藥企業(yè)交付安裝了目前單體最大的半導(dǎo)體穩(wěn)定性試驗(yàn)箱HPP2200，內(nèi)部有效容積2200升，助力企業(yè)在日趨嚴(yán)峻的世界制藥市場開拓創(chuàng)新。

       CFDA加入ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一個旁觀者變成了參與者，意味著國內(nèi)制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。在過渡階段，國內(nèi)的藥典及各類標(biāo)準(zhǔn)體系需要有所提升，也對企業(yè)硬件投入提出了要求。

       原料藥及制劑穩(wěn)定性研究是貫穿于藥物及制劑研發(fā)生產(chǎn)全生命周期的基礎(chǔ)性研究，以獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。也是質(zhì)量控制研究的重要組成部分，需要滿足藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中“歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)”的ALCOA+基本原則。

       美墨爾特(Memmert)數(shù)十年來始終致力于溫控箱體的研發(fā)與生產(chǎn)，半導(dǎo)體系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已經(jīng)占據(jù)了市場上相當(dāng)?shù)姆蓊~，產(chǎn)品系列涵蓋了從100升到1000升級的廣闊體積范圍，可適應(yīng)于幾乎所有穩(wěn)定性研究相關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域。本次HPP2200的成功交機(jī)更是將單體體積史無前例地拓寬到2000升級別，最大樣品承載面積達(dá)15m²，雖然體積增大了，溫濕度等各項(xiàng)參數(shù)的控制精確度及穩(wěn)定性，絲毫不打折扣，仍然嚴(yán)格按照之前的特別適用于大批量穩(wěn)定性試驗(yàn)。

溫濕度曲線圖

      HPP2200具有三開門、集中控制等特點(diǎn)，卓越的技術(shù)保證了整個箱體的溫濕度范圍及精度可以與HPP1400匹敵，涵蓋了幾乎所有藥典及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)溫濕度點(diǎn)，能夠長時間不間斷穩(wěn)定運(yùn)行。

       雙屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT從人體工程學(xué)出發(fā)，采用觸摸屏操作與雙TFT顯示屏，使得所有參數(shù)的顯示與調(diào)節(jié)變得異常輕松簡單，還可以通過控制面板實(shí)時顯示各參數(shù)的數(shù)據(jù)曲線；獨(dú)特的門把手設(shè)計(jì)可以在手里端有樣品托盤時依然可以用胳膊肘或者膝蓋打開箱體門；為方便在不開門的情況下觀察箱體內(nèi)試樣狀態(tài)，箱體門上裝有高強(qiáng)度耐高溫玻璃視窗。

       AtmoCONTROL-FDA軟件具有密碼保護(hù)、權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)備份等數(shù)據(jù)可靠性管理所必需的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)。

                Memmert HPP1400 與Memmert HPP2200穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

關(guān)于Memmert
全球領(lǐng)先的溫控箱體領(lǐng)導(dǎo)品牌德國美墨爾特（Memmert）創(chuàng)始于1933年，近九十年來，美墨爾特一直致力于精確溫控箱體的研發(fā)和生產(chǎn),并引領(lǐng)箱體的發(fā)展方向與潮流。公司同時擁有悠久的半導(dǎo)體控溫技術(shù)(Peltier)經(jīng)驗(yàn)，為僅有的全系列半導(dǎo)體技術(shù)溫控箱體制造商。 產(chǎn)品包括二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照培養(yǎng)箱、低溫培養(yǎng)箱、環(huán)境測試箱、真空烘箱、通用烘箱、滅菌箱、生化培養(yǎng)箱、水浴油浴等。2010年9月11日，德國Memmert（美墨爾特）大中華區(qū)全資子公司——美墨爾特(上海)貿(mào)易有限公司在上海成立，現(xiàn)在北京及南京設(shè)有代表處。