講座：雙特異性抗體的細(xì)胞株構(gòu)建篩選與馴化策略

 

表1 全球已獲批雙抗產(chǎn)品

表2 國(guó)內(nèi)企業(yè)雙特異性抗體研究布局（臨床研發(fā)階段）

相比于單抗，雙抗藥物的研發(fā)在分子設(shè)計(jì)、篩選優(yōu)化、制備工藝等多方面的技術(shù)難度更具有挑戰(zhàn)性。2019年FDA特別針對(duì)雙抗開發(fā)出臺(tái)了相關(guān)的指南，在CMC、藥理、臨床研究等方面都提出了更高的要求。雙特性抗體的細(xì)胞株開發(fā)是CMC的關(guān)鍵步驟，細(xì)胞株的好壞直接決定生成成本、工藝復(fù)雜度以及最終的雙抗產(chǎn)品的質(zhì)量。

艾貝泰聯(lián)合生物制品圈邀請(qǐng)到擁有多年細(xì)胞株開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的劉大有博士、馬燕經(jīng)理針對(duì)雙特異性抗體細(xì)胞株的開發(fā)難點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題和策略、細(xì)胞株馴化及對(duì)細(xì)胞株表達(dá)的影響等方面進(jìn)行詳細(xì)的介紹。