日前 美墨爾特(Memmert)在世界著名制藥企業(yè)交付安裝了目前單體最大的半導(dǎo)體穩(wěn)定性試驗(yàn)箱HPP2200,內(nèi)部有效容積2200升,助力企業(yè)在日趨嚴(yán)峻的世界制藥市場(chǎng)開(kāi)拓創(chuàng)新。
CFDA加入ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì),International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)后,由一個(gè)旁觀(guān)者變成了參與者,意味著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu),將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。在過(guò)渡階段,國(guó)內(nèi)的藥典及各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)體系需要有所提升,也對(duì)企業(yè)硬件投入提出了要求。
原料藥及制劑穩(wěn)定性研究是貫穿于藥物及制劑研發(fā)生產(chǎn)全生命周期的基礎(chǔ)性研究,以獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線(xiàn)照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。也是質(zhì)量控制研究的重要組成部分,需要滿(mǎn)足藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中“歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)”的ALCOA+基本原則。
美墨爾特(Memmert)數(shù)十年來(lái)始終致力于溫控箱體的研發(fā)與生產(chǎn),半導(dǎo)體系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已經(jīng)占據(jù)了市場(chǎng)上相當(dāng)?shù)姆蓊~,產(chǎn)品系列涵蓋了從100升到1000升級(jí)的廣闊體積范圍,可適應(yīng)于幾乎所有穩(wěn)定性研究相關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域。本次HPP2200的成功交機(jī)更是將單體體積史無(wú)前例地拓寬到2000升級(jí)別,最大樣品承載面積達(dá)15m2,雖然體積增大了,溫濕度等各項(xiàng)參數(shù)的控制精確度及穩(wěn)定性,絲毫不打折扣,仍然嚴(yán)格按照之前的特別適用于大批量穩(wěn)定性試驗(yàn)。
溫濕度曲線(xiàn)圖
HPP2200具有三開(kāi)門(mén)、集中控制等特點(diǎn),卓越的技術(shù)保證了整個(gè)箱體的溫濕度范圍及精度可以與HPP1400匹敵,涵蓋了幾乎所有藥典及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)溫濕度點(diǎn),能夠長(zhǎng)時(shí)間不間斷穩(wěn)定運(yùn)行。
雙屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT從人體工程學(xué)出發(fā),采用觸摸屏操作與雙TFT顯示屏,使得所有參數(shù)的顯示與調(diào)節(jié)變得異常輕松簡(jiǎn)單,還可以通過(guò)控制面板實(shí)時(shí)顯示各參數(shù)的數(shù)據(jù)曲線(xiàn);獨(dú)特的門(mén)把手設(shè)計(jì)可以在手里端有樣品托盤(pán)時(shí)依然可以用胳膊肘或者膝蓋打開(kāi)箱體門(mén);為方便在不開(kāi)門(mén)的情況下觀(guān)察箱體內(nèi)試樣狀態(tài),箱體門(mén)上裝有高強(qiáng)度耐高溫玻璃視窗。
AtmoCONTROL-FDA軟件具有密碼保護(hù)、權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)備份等數(shù)據(jù)可靠性管理所必需的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)。
Memmert HPP1400 與Memmert HPP2200穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
關(guān)于Memmert
全球領(lǐng)先的溫控箱體領(lǐng)導(dǎo)品牌德國(guó)美墨爾特(Memmert)創(chuàng)始于1933年,近九十年來(lái),美墨爾特一直致力于精確溫控箱體的研發(fā)和生產(chǎn),并引領(lǐng)箱體的發(fā)展方向與潮流。公司同時(shí)擁有悠久的半導(dǎo)體控溫技術(shù)(Peltier)經(jīng)驗(yàn),為僅有的全系列半導(dǎo)體技術(shù)溫控箱體制造商。 產(chǎn)品包括二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照培養(yǎng)箱、低溫培養(yǎng)箱、環(huán)境測(cè)試箱、真空烘箱、通用烘箱、滅菌箱、生化培養(yǎng)箱、水浴油浴等。2010年9月11日,德國(guó)Memmert(美墨爾特)大中華區(qū)全資子公司——美墨爾特(上海)貿(mào)易有限公司在上海成立,現(xiàn)在北京及南京設(shè)有代表處。