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一、關(guān)于注冊申請表填寫要求
(一)所填項目要中英文對照;
(二)申報時必須打印兩份;
(三)所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用;
(四)器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府(地區(qū))批件上所載明的內(nèi)容完全一致,必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致;
(五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站(http://www.sda.gov.cn)上下載。
二、關(guān)于申報文件(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條)
(一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
1.由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件(相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證)。(參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》)
2.該證明文件可以是復(fù)印件,但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證。(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條)
進口的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
奧咨達(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國)作為全國規(guī)模最大、技術(shù)實力最強的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機構(gòu),不斷與醫(yī)療器械廠商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI等國內(nèi)外知名企業(yè)。我們的專業(yè)與熱誠,贏得眾多顧客的贊譽,我們的高效與細致,為企業(yè)快速進入中國市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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