體外診斷試劑冷鏈管理的的重要性及目前存在的問題

 

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關乎人民群眾的身體健康和生老病死，與人民的切身利益息息相關，更是關系國計民生的大事。

 

隨著經(jīng)濟水平的不斷提高，隨著各種醫(yī)療事故，食物中毒事件的頻繁發(fā)展，國家不斷在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)上出臺一系列整改方案和措施，為保證國民經(jīng)濟體制的和諧穩(wěn)定發(fā)展，國家更是在醫(yī)療衛(wèi)生，健康飲食等這些直接關系人身安全上加大了監(jiān)督、檢查、落實的力度。

 

醫(yī)療事業(yè)改革的道路任重道遠，涉及范圍之廣泛，還需從一點一滴的嚴格管理和安全落實著手，（摘自中國醫(yī)藥報）體外診斷（ＩＶＤ）試劑，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學診療的全過程，其質(zhì)量安全與防病治病息息相關，是人們最直接的利益問題。近年來，隨著我國ＩＶＤ試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，產(chǎn)品品類龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對如此形勢，食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理ＩＶＤ試劑領域4月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》。４月１３日，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議”，對各地實施該項工作進行分層部署。

 

當前部分ＩＶＤ試劑生產(chǎn)企業(yè)存在本應自產(chǎn)原材料卻改為采購或委托制備，以規(guī)避設立細胞庫、菌種庫等法規(guī)要求；

1、原料來源不清，無從追溯；缺乏制水系統(tǒng)檢驗能力，水質(zhì)不達標；

2、不執(zhí)行供應商審核制度；質(zhì)量控制不嚴，甚至擅自改變工藝，導致質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。

3、部分經(jīng)營企業(yè)存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、

4、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設施設備不符合要求等突出問題。

5、在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院使用無證、過期或無合格證明文件的產(chǎn)品，導致誤診等問題

 

值得關注的是，按照會議部署，各省區(qū)市將牽頭組織對ＩＶＤ試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院（包括公立醫(yī)院和私立醫(yī)院）開展拉網(wǎng)式“百日風險大排查”行動。 

1、自查階段（2015年4月21日-5月10日）

2、監(jiān)督檢查階段（2015年5月11日-6月20日）

3、系統(tǒng)調(diào)研與質(zhì)量萬里行，

 

根據(jù)國家總局安排，省局將承辦2015年4月28日在南昌大學第一附屬醫(yī)院開展的體外診斷試劑使用單位開放日活動，通過電視、網(wǎng)絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。質(zhì)量萬里行活動重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江6個省市進行。

 

鑒于上述一系列關于體外診斷試劑的專項整治工作方案，值得引起廣大試劑生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院高度重視，國計民生問題事關重大，積極響應國家號召的同時更應加強自我監(jiān)督與安全管理。

 

福意聯(lián)企業(yè)作為專業(yè)生產(chǎn)車載低溫冷藏設備廠家，一直積極響應國家造福于民的有效管理措施，秉承著客戶第一，質(zhì)量第一的發(fā)展理念，生產(chǎn)和研發(fā)更多滿足安全管理標準的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，助力國家各項政策的有效執(zhí)行與落實。

 

根據(jù)當前ＩＶＤ試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題。

 

其中突出的儲運問題：由于多數(shù)ＩＶＤ產(chǎn)品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，對儲運條件有特殊要求，但是也有很多企業(yè)高溫下運送試劑，存放試劑的冷藏運輸箱，沒有溫度顯示裝置，長時間運送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件，因此在運輸、使用、保存過程中處理不當極易出現(xiàn)問題。因此專業(yè)儲存及運輸體外試劑的冷藏設備更是保證百姓用藥安全不可缺少的重要條件之一。

 

福意聯(lián)企業(yè)作為專業(yè)試劑冰箱生產(chǎn)廠家，我們一直秉承著以德敬人，以誠立人的宗旨，生產(chǎn)和研發(fā)滿足客戶需求的各種高精端專業(yè)設備，經(jīng)過十多年市場的摸索和創(chuàng)新，福意聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的無可挑剔的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，無論是產(chǎn)品性能，還是產(chǎn)品質(zhì)量上，都得到了全國各地用戶朋友的一致認可和支持，且已經(jīng)與眾多一線醫(yī)藥企業(yè)及全國各大醫(yī)院形成了良好的合作往來，幾十種型號和不同容量的產(chǎn)品均能滿足各種試劑的安全存放條件，更是其他普通冰箱所無法替代的。

 

 

1.控溫精度高：產(chǎn)品溫度設置范圍在-19~10℃，并能精確控制箱內(nèi)溫度，滿足生物制劑、檢測試劑、疫苗、酶反應物、有益微生物、物品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸儲運。

2.優(yōu)良的密封性能：產(chǎn)品采用高性能PVC材質(zhì)密封條，和高強度合金隱形鉸鏈，經(jīng)久耐用承受力強�？蓪Ξa(chǎn)品內(nèi)部空間有效密封，能保證產(chǎn)品內(nèi)部空間保持在一個穩(wěn)定的PH值范圍內(nèi)，保證樣品在運輸過程中的安全存儲。
3.靜音防震、抗顛簸：選用進口丹佛斯壓縮機，體積小、重量輕、噪音低、制冷快、低能耗、壽命長是國外知名品牌壓縮機中的精品。內(nèi)置防震裝置可保證產(chǎn)品在顛簸的環(huán)境中正常工作，確保樣品安全。
4.安全鎖的設計，可以保證存儲物品的安全性。

5、溫度儲存記憶功能：保證試劑運輸安全。