GMP實(shí)驗(yàn)室QA/QC信息化整體解決方案——實(shí)驗(yàn)記錄管理

GMP藥企QC實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格依據(jù)藥監(jiān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文件中標(biāo)準(zhǔn)的SOP進(jìn)行樣品檢測，是確定的不可有任何偏移的檢測方式，因此：

LES實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)是一個(gè)完全驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行平臺，可以確保實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行檢驗(yàn)流程，確保整個(gè)檢驗(yàn)流程的合規(guī)性；能夠滿足SOP版本變更后的自動發(fā)布與更新，滿足質(zhì)量管理的關(guān)鍵需求；可以直接處理實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)要素：數(shù)據(jù)采集、方法執(zhí)行、數(shù)據(jù)審核和報(bào)告、并與其它IT系統(tǒng)集成，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集和記錄報(bào)告的自動化。

1. 獨(dú)一無二的SOP執(zhí)行系統(tǒng)

檢驗(yàn)員可在分析方法執(zhí)行過程中，即時(shí)在系統(tǒng)中查看到SOP中標(biāo)準(zhǔn)操作步驟信息，不再需要翻閱紙質(zhì)SOP文檔，杜絕翻閱紙質(zhì)SOP文檔耗時(shí)以及對試驗(yàn)過程的不良影響！

2. 與儀器鏈接，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)獲取自動化

   滿足檢測過程中儀器數(shù)據(jù)自動獲取至相關(guān)輸入項(xiàng)，不再需要手工謄錄，有效避免人為謄錄錯(cuò)誤。

3. 與LIMS自動數(shù)據(jù)交互

系統(tǒng)可在一個(gè)完整的檢測詳情頁面中復(fù)核所有的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以直接傳遞到LIMS系統(tǒng)中，不再需要紙質(zhì)記錄！

4. 生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單

通過編輯報(bào)告模板，將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單。電子實(shí)驗(yàn)記錄單可以發(fā)送到 LIMS系統(tǒng)，作為樣品原始記錄單信息。

電子實(shí)驗(yàn)記錄單

5. 數(shù)據(jù)復(fù)核界面的“標(biāo)識旗”能夠幫助復(fù)核人員迅速審閱特殊項(xiàng)，加快數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程。

6. 符合21 CFR Part 11的所有技術(shù)要求

7. 與LIMS & CDS系統(tǒng)的連接

LES包含了基于XML的數(shù)據(jù)交互模塊，提供了一個(gè)數(shù)據(jù)輸入和輸出架構(gòu)以及與其它IT系統(tǒng)交互操作。該實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行平臺通過簡單配置實(shí)現(xiàn)與任何LIMS和CDS系統(tǒng)的連接。