以口罩檢測為附例介紹Memmert溫濕度控制箱體在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用

簡介
醫(yī)藥行業(yè)是一類特殊的行業(yè)，其獨特的專業(yè)屬性，生命和健康息息相關(guān)，服務(wù)對象也很特殊，對于設(shè)備等保障檢測系統(tǒng)的要求也相對苛刻。因此在選擇配置的時候需要格外留心，以確保安全。物美價廉的“唯經(jīng)濟論”不適宜于醫(yī)藥行業(yè)，通常采用較高標(biāo)準(zhǔn)。接下來，結(jié)合具體應(yīng)用，就Memmert的產(chǎn)品作一推介。

一、干熱滅菌
基于其獨特性，醫(yī)藥行業(yè)里面涉及的相關(guān)規(guī)定也不同于普通民用或工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典及有關(guān)國標(biāo)界定了一些可以選用的滅菌方法，各有所長，側(cè)重點不同。干熱滅菌法是利用干熱空氣（低于20%）進行物品滅菌的一種方法，其原理是通過高溫使被滅菌物品上的細菌細胞成份產(chǎn)生非特異性氧化而被破壞，通常高溫干熱可使微生物的酶受熱變性，破壞細胞內(nèi)的核糖核酸，并使細胞膜受損傷而導(dǎo)致細菌死亡，適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等。特別的，非一次性被服類的烘烤消毒也可以選用干熱滅菌。

根據(jù)2020藥典征求意見稿中指出，干熱滅菌應(yīng)考慮被滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透力、生物負載（或內(nèi)毒素污染水平）等因素。采用溫度-時間參數(shù)或者結(jié)合FH值綜合考慮。干熱滅菌溫度范圍一般為160℃～190℃，當(dāng)用于除熱原時，溫度范圍一般為170℃～400℃，均應(yīng)保證滅菌后的物品的PNSU≤10-6。通常一般會用選用250℃，Memmert高溫箱體中有幾個系統(tǒng)是適宜這種需求的，從最高溫度300℃的UFplus/UNplus（UF為帶風(fēng)扇、UN為不帶風(fēng)扇），到最高溫度上限250℃的SFplus/SNplus均能夠滿足相應(yīng)的要求。尺寸型號比較齊全，可以適應(yīng)不同批次處理量。

作為培養(yǎng)箱的IFplus/INplus則在滿足平常的微生物培養(yǎng)外，還具有160℃4小時干熱滅菌功能。

 

除了藥典，還有其他要求需要在較高溫度進行被服加溫及保溫，以期縮短使用溫差，比如醫(yī)用毛毯恒溫需要在不高于54℃的條件下進行消毒處理，Memmert IFbk系列可以提供最高85℃的恒溫環(huán)境用來處理樣品，同時配置有三個四線制PT100溫度傳感器，精度達Class A（IEC60751），全方位監(jiān)控溫度水平，以免高溫損傷被服毛毯等醫(yī)用物品。

 

二、細胞及微生物培養(yǎng)
細胞培養(yǎng)在醫(yī)藥行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用，從腫瘤細胞培養(yǎng)、單克隆抗體培養(yǎng)、到干細胞及組織培養(yǎng)、藥物篩選、藥理研究等，均需要穩(wěn)定的體內(nèi)模擬試驗設(shè)備以支持體外培養(yǎng)系統(tǒng)。Memmert 二氧化碳培養(yǎng)箱系列配置有六面直接均勻加熱技術(shù)與濕度控制理論得以加強。二氧化碳濃度的紅外檢測控制系統(tǒng)確保每一次開關(guān)門后培養(yǎng)系統(tǒng)能夠在最短的時間內(nèi)恢復(fù)穩(wěn)定。一小時180℃高溫干熱滅菌技術(shù)在盡可能短的時間內(nèi)有效滅菌的基礎(chǔ)上無需拆除HEPA過濾器之外的任何傳感器或者配件，方便維護操作，以便快速轉(zhuǎn)換工作模式。

微生物培養(yǎng)也是需要關(guān)注的一個領(lǐng)域。諸如5℃±3℃、22.5℃±2.5℃、32.5℃±2.5℃、44.5℃±0.5℃/1℃等，均需要制冷環(huán)境，Memmert IPPplus系列培養(yǎng)箱，采用無需制冷劑的半導(dǎo)體技術(shù)，加熱制冷一體，節(jié)能環(huán)保，熱慣性小，能夠持續(xù)穩(wěn)定運行。

三、環(huán)境模擬
環(huán)境模擬試驗設(shè)備也是醫(yī)藥行業(yè)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)備，比如藥物及制劑的研發(fā)與生產(chǎn)中需要進行穩(wěn)定性試驗，考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。這些都需要穩(wěn)定試驗箱進行必要的環(huán)境條件模擬。常用的溫濕度試驗條件有：溫度25℃±2℃相對濕度60%±5%RH、溫度30℃±2℃相對濕度65%±5%RH、溫度40℃±2℃相對濕度75%±5%RH、溫度30℃±2℃相對濕度60%±5%RH、溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5% 、溫度5℃± 3℃、溫度-20℃±5℃等，此外還需要進行光穩(wěn)定性考察。藥品上市后還需要進行留樣檢測。

Memmert HPP系列、ICH系列及HCP系列具有相應(yīng)的性能特點，能夠覆蓋其中一項或多項試驗條件，空滿載時的溫濕度均勻度均符合相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)要求，可供研發(fā)生產(chǎn)及檢測環(huán)節(jié)選用。

 

四、計算機化系統(tǒng)
計算機化系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)中的作用越來越大，依托計算機及外圍周邊設(shè)備，借助軟件系統(tǒng)，給操作人員提供相關(guān)文件資料(如操作手冊)，組成一整套解決方案，獲得更好的操作保證，同時也可以提高管理效率與生產(chǎn)效率。

在計算機化系統(tǒng)生命周期中，設(shè)備的遠程監(jiān)控與數(shù)據(jù)集成可以解放人工，完成數(shù)據(jù)整合與管理，在遠端即可全方位監(jiān)控設(shè)備運行情況，并對定期的回顧性評估提供堅實的數(shù)據(jù)支撐與依據(jù)。并按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，進行數(shù)據(jù)可靠性管理，做好電子數(shù)據(jù)的審計追蹤與電子簽名。在相關(guān)指導(dǎo)原則中也對從業(yè)人員提出資質(zhì)、職責(zé)和培訓(xùn)要求做了規(guī)定，Memmert的AtmoCONTROL/FDA軟件可以很好地應(yīng)對數(shù)據(jù)可靠性管理要求，能夠輔助客戶實現(xiàn)計算機化系統(tǒng)，并配屬有專業(yè)、敬業(yè)、職業(yè)售后服務(wù)工程師團隊，可以進行設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗證及相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)。
遠程監(jiān)控系統(tǒng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理規(guī)范將涉及到的功能細分為十?dāng)?shù)項，按照系統(tǒng)內(nèi)各層級用戶（可能是操作人員，也可能是質(zhì)控人員或管理層）職責(zé)不同，設(shè)置與之相匹配的權(quán)限功能，盡量減少缺項、越權(quán)、交叉賦權(quán)等可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)管理缺陷的高風(fēng)險因素產(chǎn)生，比如針對恒溫恒濕箱運行參數(shù)的設(shè)置修改，一般只賦予一線的直接操作人員，同時拒絕管理人員通過遠端擅自修改參數(shù)。
 
Memmert擁有龐大的設(shè)計技術(shù)團隊，依托近九十年的研發(fā)積淀，除了供應(yīng)常規(guī)溫控箱體外，還可以根據(jù)特異性的應(yīng)用需求，定制適宜的設(shè)備。

附：以醫(yī)用口罩檢測為例，總體上來講需要多款箱體搭配使用，來實現(xiàn)國標(biāo)檢測的要求，可以根據(jù)下表進行選擇性匹配。

序號	需求	具體要求	標(biāo)準(zhǔn)來源	推薦配置
1	溫度預(yù)處理	70℃±3℃，24hr	GB19083/GB2626	CTC256，UFplus，SFplus
2	溫度預(yù)處理	-30℃±3℃，24hr	GB19083/GB2626	CTC256,TTC256
3	環(huán)境模擬	21±5℃/85±5%RH	GB 19083-2010	HPP,CTC,ICH
4	環(huán)境模擬	38±2.5℃/85±5%RH, 24hr	GB2626-2019	HPP,CTC,ICH,HCP
5	過濾效率	25±5℃/30±10%RH, 24hr	GB2626-2019	HPP,CTC,ICH
6	微生物檢測	35℃±2℃、35℃±2℃、42℃	GB 15979-2002 YY 0469-2011	IPPplus, ICP
7	溶血試驗	37℃±1℃	GB/T14233.2-2005	WNE、IPPplus, ICP、IFplus
8	干熱滅菌	160℃	GB/T14233.2-2005	UFplus，SFplus
9	細胞毒性	37℃，5%CO2，24hr	GB/T14233.2-2005	ICO，ICHC

注：可以考慮一機多用，一臺設(shè)備覆蓋盡可能多的操作條件，也可以考慮專機專用，一臺設(shè)備固定一個操作條件；一機多用時需要充分風(fēng)險評估，考慮不同操作條件間切換所需要的過渡時間。