傳統(tǒng)的磁分離器是如何影響批次一致性的

可以理解的是，一定批次內(nèi)的每個(gè)試劑盒都具有相同的屬性對(duì)終端用戶(hù)而言是很重要的。換句話說(shuō)，當(dāng)人們生產(chǎn)用于IVD試劑盒的材料時(shí)，我們要用標(biāo)準(zhǔn)的磁分離器盡力實(shí)現(xiàn)最大的可重復(fù)性和最小的變異性，即使這一目標(biāo)很難實(shí)現(xiàn)。

傳統(tǒng)的磁分離器會(huì)產(chǎn)生不同的磁場(chǎng)分布，所以磁珠受到的磁力會(huì)隨著與磁體的距離而變化。遠(yuǎn)離磁鐵的磁珠所承受的磁力很弱，因此需要很長(zhǎng)時(shí)間才能到達(dá)磁力較強(qiáng)的保留區(qū)，所以在整個(gè)分離過(guò)程的大部分時(shí)間內(nèi)，這些磁珠受到的磁力很弱。然而，位于磁體和保留區(qū)位置附近的磁珠在整個(gè)分離的大部分時(shí)間內(nèi)會(huì)受到非常強(qiáng)的磁力。在傳統(tǒng)磁分離器的整個(gè)分離時(shí)間內(nèi)，不同區(qū)域的磁珠所承受的磁力是不同的。

為了將損失保持在合理的經(jīng)濟(jì)水平，耗費(fèi)較長(zhǎng)的分離時(shí)間來(lái)捕獲弱磁力下的磁珠是很有必要的。時(shí)間越長(zhǎng)，磁珠從分離過(guò)程開(kāi)始受到強(qiáng)磁力的可能性就越大。但造成的磁珠團(tuán)聚在很多不同層面都是有害的，因?yàn)楹茈y回收材料，也很難在團(tuán)聚形成后將其輕柔地分離。而且團(tuán)聚會(huì)花費(fèi)時(shí)間、金錢(qián)和精力，可將這些用于其他方面。

團(tuán)聚不僅浪費(fèi)磁珠，而且如果將磁珠分散開(kāi)來(lái)，以前團(tuán)聚的磁珠與從未團(tuán)聚的磁珠可能會(huì)有不同的功能特性。因此，試劑盒包含混合材料的等分試樣，這些材料中含有從未團(tuán)聚的磁珠、團(tuán)聚的磁珠和已團(tuán)聚但已分散的磁珠，均具有不同的特性和功能。由于這種功能的差異，終端用戶(hù)手中的等分試樣或試劑盒可能會(huì)有不同的反應(yīng)。但可惜的是，試劑盒之間的差異需要質(zhì)量保證措施和受控的偶聯(lián)步驟，成本較高。這種附加的成本可能會(huì)阻礙最終產(chǎn)品的商業(yè)成功，而減少此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)（即成本超支和質(zhì)量控制問(wèn)題）的唯一方法是盡可能控制生物磁性分離條件。

磁珠團(tuán)聚對(duì)很多方面都是不利的，因?yàn)楹茈y恢復(fù)原材料，并在團(tuán)聚形成后將其輕柔地分離。而且團(tuán)聚還會(huì)花費(fèi)時(shí)間、金錢(qián)和精力，我們可以將其用于其他方面。