Memmert溫控箱體對化妝品GMP實(shí)施解決方案

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2022年7月1日起實(shí)施�！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又被稱為化妝品GMP，堪稱化妝品行業(yè)的“基本法”，經(jīng)過多輪征求意見及修改，于年初發(fā)布。它是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，分九章明確了生產(chǎn)企業(yè)需要在人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量保證與控制，設(shè)施與設(shè)備管理等方面的要求。
 
其中規(guī)定了相關(guān)的知識體系，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。
 
一、微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Τ蔀閯傂?/strong>
單就檢測能力與設(shè)備而言，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的基礎(chǔ)上，增加了如下要求，第十七條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰�，并保證檢測環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要。”
 
換句話說，部分檢測項(xiàng)目就此成為化妝品企業(yè)的自檢項(xiàng)目，因此微生物實(shí)驗(yàn)室就成了化妝品企業(yè)存續(xù)的硬性指標(biāo)，不再允許委托檢驗(yàn)（重金屬、致病菌和其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仍然允許委托檢驗(yàn)）。

在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》中同步規(guī)定了一系列檢查要點(diǎn)，針對檢測能力部分主要標(biāo)明的檢查要點(diǎn)有：
1.企業(yè)是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；
2.企業(yè)是否具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?br /> 3.實(shí)驗(yàn)室的檢測環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等是否可以滿足檢驗(yàn)需要；
4.對于企業(yè)不能自行檢驗(yàn)的，企業(yè)若委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，后者是否具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì)；委托檢驗(yàn)協(xié)議是否明確了檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)頻次等要求。
 
據(jù)此，化妝品企業(yè)需要配備微生物檢測實(shí)驗(yàn)室，至少要有具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)芰λ�必需的�?zhǔn)備室、培養(yǎng)室及微生物室等設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置滿足相應(yīng)潔凈度要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。包括能常溫或低溫培養(yǎng)的培養(yǎng)箱等溫控箱體就是其中不可缺少的一項(xiàng)，在具體化妝品品類各自的檢測標(biāo)準(zhǔn)中也有標(biāo)明。
 
除此之外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。該部分的檢查要求主要集中在“企業(yè)是否制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求；質(zhì)量控制要求是否符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。”
 
二、化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)
化妝品的安全性與穩(wěn)定性是保證化妝品品質(zhì)的重要前提，為了考察化妝品的感官指標(biāo)、 理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)的變化， 并初步預(yù)測化妝品的穩(wěn)定性和有效期，也就需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)�；瘖y品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不一而足，與化妝品的品種及其特性高度相關(guān)，并在產(chǎn)品質(zhì)量安全中詳細(xì)載明，常規(guī)考察項(xiàng)目包括顏色、性狀、氣味，耐寒、耐熱、pH 值、離心考察、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。其它項(xiàng)目包括酸值、皂化值、過氧化值、折光指數(shù)、相對密度、粘度、顆粒度等。必要時(shí)，可超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外的項(xiàng)目，如振動等試驗(yàn)。

與藥品的穩(wěn)定性研究框架類似，化妝品的穩(wěn)定性試驗(yàn)同樣需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。Memmert溫控箱體在化妝品檢測中的應(yīng)用，曾經(jīng)有過介紹，本文僅就穩(wěn)定性相關(guān)檢驗(yàn)作簡要匯總，以供參考。
 

檢驗(yàn)項(xiàng)目	要求	配置推薦
耐熱（影響因素）	50℃±2℃，30天	UFplus/IFplus
耐寒（影響因素）	-8±2℃或-20℃	ICP/TTC
變溫（凍融試驗(yàn)）1	24小時(shí)@-5℃±2℃/24小時(shí)@40℃±2， 循環(huán) 6±1次	UFplus/ICP
變溫（凍融試驗(yàn)）2	24小時(shí)@0℃±2℃/24小時(shí)@50℃±2， 循環(huán) 10±3次	UFplus/ICP
高濕	25℃±2℃ 92.5%±5%rH，30天	HPPeco
光照	4500lux±500lux，10天	ICHL/HPPecoT7
加速試驗(yàn)	40℃±2℃ 75%rH±5%rH	HPPeco/HCP/ICH
長期試驗(yàn)	25℃±2℃ 60%rH±5%rH	HPPeco/ICH
菌落總數(shù)	36℃ ±1℃，55℃± 1℃	IFplus/ICP/WNE
霉菌和酵母菌總數(shù)	28℃ ±2℃	ICP/IPPecoplus
耐熱大腸菌群	44.5℃ ±0.5℃/24~48小時(shí)	ICP/IPPecoplus/IFplus
金黃色葡萄球菌	36℃ ±1℃/ 24±2小時(shí)	ICP/IPPecoplus/IFplus
銅綠假單胞菌	36℃ ±1℃、42℃ ±1℃ 24±2小時(shí)	IFplus/IPPecoplus/WNE

 

三、其他要求
化妝品GMP新增了“驗(yàn)證”要求，以證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或者設(shè)備系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果，除了生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證外，未來針對設(shè)備的驗(yàn)證需求會有所增加，需要提前做好布局。同時(shí)也增加了生產(chǎn)電子記錄要求，對于計(jì)算機(jī)化的要求也會越來越完備。
 
參考文獻(xiàn)：
1、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥品監(jiān)督管理局2022年第1號公告；
2、ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products；
3、T/SHFCA 002-2021 《化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，江蘇省保健食品化妝品安全協(xié)會；
4、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》國家藥監(jiān)局綜合司，2022年3月30日；
5、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。