醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的管控解決方案

據(jù)統(tǒng)計(jì)，過去十年，有超過7000萬人在體內(nèi)植入了各式各樣的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、白內(nèi)障鏡片、機(jī)械假肢……很多醫(yī)療器械一旦被植入人體體內(nèi)，往往也意味著它們將伴隨患者一生。醫(yī)療器械行業(yè)一直是我國醫(yī)療事業(yè)中的重要組成部分，隨著科技的不斷進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，這一行業(yè)也在不斷迎來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。讓我們一同探討醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和未來展望。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進(jìn)行手動(dòng)目視檢查，以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC），盡管手動(dòng)目視檢查可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況。手動(dòng)檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的。而手動(dòng)檢查所面臨的挑戰(zhàn)，以及數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。

配備Flexacam i5 顯微鏡相機(jī)的M80 體視顯微鏡方案

全新Ivesta 3 體視顯微鏡解決方案

應(yīng)用案例：支架和齒科植入物外觀檢測

心血管支架和齒科植入物的外觀檢測及尺寸檢測是必要檢測步驟，在生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格把控，比如支架尺寸的不合格可能會(huì)導(dǎo)致支架移位、臨近組織損傷等等。徠卡體視鏡具備融合光學(xué)系統(tǒng)，既滿足高分辨率，又滿足大景深，可用于心血管支架、齒科植入物的外觀檢測，及尺寸檢測等。同時(shí)搭配有一體式程序，可進(jìn)行數(shù)碼圖像的拍攝、保存和測量等等。

（超景深）數(shù)碼顯微鏡解決方案

應(yīng)用案例：人工關(guān)節(jié)檢測

利用徠卡數(shù)碼顯微鏡以及DVM6的3維成像功能，可用于人工關(guān)節(jié)3D觀察及測量，進(jìn)行關(guān)節(jié)磨損實(shí)驗(yàn)等等。同時(shí)可以結(jié)合Leica Map軟件，進(jìn)行關(guān)節(jié)表面粗糙度分析，和涂層厚度及孔隙率分析等等，為骨科植物的研發(fā)生產(chǎn)帶來高效的檢測手段。

Leica MAP 軟件
基于您應(yīng)用需求的多樣化功能配置可供選擇

用于3D表面紋理分析的高級研究

表面分析，從使用ISO 25178分割算法的完整表面中提取幾何次表面（例如組件層），即時(shí)計(jì)算其平面度，并以與完整表面相同的方式進(jìn)行分析

更多的表面紋理和形狀參數(shù)，ISO 25178和EUR 15178（Surfstand）功能體積、空間和混合參數(shù)，ISO 12178平面度參數(shù)

功能體積分析（磨損和潤滑），以圖形方式顯示ISO 25178和Sk功能體積參數(shù)，以便于磨損和潤滑研究；研究峰值/晶粒/顆粒分布和密度

檢測任何特征，根據(jù)不同的分割原則進(jìn)行特征選擇：

• 閾值分割（使用用戶定義的閾值檢測粒子）

• 流域分割（使用ISO 25178-2標(biāo)準(zhǔn)中定義的方法）

• 邊緣檢測（應(yīng)用邊緣檢測過濾器）

• 圓形檢測（檢測圓形或球形顆粒）

計(jì)算ISO 25178粗糙度參數(shù)（Spd、Spc、S5p、S5v、S10z、Sha、Sda、Shv、 Sdv），并在摩擦學(xué)研究中應(yīng)用Spd（峰值密度）和Spc（算術(shù)平均峰值曲率）參數(shù)，例如塑性和彈性

顆粒分類，檢測到的顆粒可以根據(jù)其特征（如幾何形狀、高度或大小）分為不同的類別

專業(yè)表面分析工具拓展
 

曲面幾何圖形，測量輪廓和曲面上的距離和臺(tái)階高度; 結(jié)構(gòu)分析，評估孔洞和山峰的面積和深度

基本的2D和3D濾波技術(shù)，濾波粗糙度和波紋度，使用ISO標(biāo)準(zhǔn)濾波器（高斯濾波器、樣條濾波器等）

基本二維剖面參數(shù)和三維面參數(shù)，例如ISO 4287參數(shù)、ISO 25178參數(shù)等

結(jié) 語

總的來說，醫(yī)療器械行業(yè)正處在一個(gè)充滿希望和挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，也正迎來巨大的變革。隨著科技的不斷進(jìn)步，智能醫(yī)療設(shè)備將成為行業(yè)的重要驅(qū)動(dòng)力。顯微鏡在提高醫(yī)療器械安全性方面發(fā)揮著不可替代的作用，從智能檢測到遠(yuǎn)程診斷，這些技術(shù)的應(yīng)用將提高醫(yī)療效率，為患者提供更加便捷的醫(yī)療服務(wù)。隨著科技的不斷創(chuàng)新、進(jìn)步，相信顯微鏡的運(yùn)用也會(huì)幫助醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品更加精準(zhǔn)、安全。

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