盤點(diǎn)3款已上市AD質(zhì)譜蛋白組臨床檢測產(chǎn)品

阿爾茲海默癥（AD）是一種神經(jīng)退行性疾�。篈D是最常見的癡呆癥的一種，其疾病特征表現(xiàn)為一系列癥狀，包括記憶力減退和認(rèn)知障礙（即語言、思維和行為方面的困難）。AD的確切發(fā)病機(jī)制尚不明確，通常認(rèn)為是老化、遺傳和環(huán)境多種因素的共同結(jié)果，目前有多種學(xué)說，其中影響較廣的是β類淀粉樣蛋白級聯(lián)假說。

AD患者人群龐大，市場空間巨大

AD主要影響老年人，而目前人口老齡化是前所未有的。

1）全球3300萬阿爾茨海默癡呆患者（ALZHEIMER DEMENTIA）
2）預(yù)計到2050年全球?qū)⒂?.52億癡呆癥患者
3）全球癡呆癥患者每年治療成本約為1萬億美元
4）全球有多達(dá)75%的癡呆患者未被診斷

隨著中國人口老齡化，中國AD患者人數(shù)正在逐漸增加。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，預(yù)計到2025年將有1550萬AD患者，2030年將增至1950萬人。

AD早期診斷難，檢測方式亟待突破，診斷標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)有重要意義

目前早期篩查和識別阿爾茨海默癥主要診斷方法為聯(lián)合診斷。對于擬行癡呆診斷的患者，首選進(jìn)行認(rèn)知功能評估，同時常規(guī)行CT和MRI等影像學(xué)檢查，其次考慮使用PET或腦脊液/血液生物標(biāo)志物檢測。對于有癡呆家族史或者快速進(jìn)展型癡呆，考慮增加基因檢測。

在諸多AD治療的臨床試驗中，通常在輕微認(rèn)知功能障礙(MCI)期進(jìn)行干預(yù)被認(rèn)為是較為有效的。因此利用阿爾茨海默癥診斷標(biāo)志物開展疾病早期篩查對于AD發(fā)病率的控制有重要意義。根據(jù)Transparency Market Research分析，2022年至2031年，AD生物標(biāo)志物市場將以7.3%的年復(fù)合增長率增長，在2031年底前將超過17億美元。

一年一度的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）宣布了美國國立老化研究院和阿爾茨海默病協(xié)會（NIA-AA）的《修訂版阿爾茨海默病診斷臨床標(biāo)準(zhǔn)（草案）》（NIA-AA Revised Clinical Criteria for Alzheimer's Disease ），提出將血液生物標(biāo)志物納入生物標(biāo)志物分類、疾病診斷和分期等條目，稱它能有效實現(xiàn)AD的早期篩查和診斷。

 

三家無創(chuàng)早期阿爾茲海默癥血液檢測的代表公司已經(jīng)推出基于血液的新型AD檢測產(chǎn)品，成為該領(lǐng)域的引領(lǐng)者，也為該領(lǐng)域帶來了新的關(guān)注與期望。

 

01 C₂N Diagnostics - Precivity™AD

C₂N Diagnostics 是一家分子診斷公司，旨在改變阿爾茨海默病和相關(guān)形式的神經(jīng)退行性疾病的早期診斷和早期治療。核心技術(shù)依賴于最先進(jìn)的基于質(zhì)譜的方法來識別和量化蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物，這些生物標(biāo)志物在人腦疾病的診斷、進(jìn)展和治療監(jiān)測中非常重要。

Precivity™測試是C₂N Diagnostics的創(chuàng)新新型血液測試，用于認(rèn)知障礙患者。這些測試旨在幫助醫(yī)療保健提供者確定大腦中是否存在淀粉樣斑塊（阿爾茨海默病的標(biāo)志性標(biāo)志）。該測試依賴于使用 C₂N 專有的質(zhì)譜平臺對淀粉樣蛋白 β 42/40 比率 （Aβ 42/40） 進(jìn)行精確和穩(wěn)健的定量，并檢測血液樣本中的載脂蛋白 E 蛋白型（相當(dāng)于 ApoE 基因型）。

PrecivityAD®測試適用于遇到記憶和思維問題的個人，PrecivityAD2™測適用于55歲及以上有輕度認(rèn)知障礙或癡呆體征或癥狀的患者。

技術(shù)平臺：PrecivityAD®測試基于C₂N 專有的 S表 Isotope Spike Absolute Quantitation （SISAQ™） 方法。SISAQ™能夠測量生物體液中多種蛋白質(zhì)肽的絕對濃度。這種基于質(zhì)譜的技術(shù)以高度的特異性和精確度鑒定和定量肽。該平臺存在多種蛋白質(zhì)組學(xué)應(yīng)用。通過多重分析，可以測量幾種生物標(biāo)志物，以創(chuàng)建血漿生物分子（肽、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、單糖和多糖）的多分析物組合，有朝一日可能有助于區(qū)分不同類別的神經(jīng)認(rèn)知障礙。C₂N 的PrecivityAD® 血液檢測源自這一核心平臺方法。

 

02 Diadem - AlzoSure® Predict

Diadem是一家純粹的診斷公司，成立于2012年，是布雷西亞大學(xué)（意大利）的衍生公司，致力于將阿爾茨海默病的早期外周標(biāo)志物進(jìn)行具體的研究和開發(fā)轉(zhuǎn)化為技術(shù)。

AlzoSure® Predict是一種簡單、快速且無創(chuàng)的血液測試，用于預(yù)測阿爾茨海默病 （AD） 的早期發(fā)作，能夠在臨床診斷前 6 年識別臨床癥狀之前識別輕度認(rèn)知障礙 （MCI） 患者 。AlzoSure® 既可以識別患者是否會進(jìn)展為 AD，也可以指示其當(dāng)前狀態(tài)，例如MCI。

只需1 mL的血液即可生成25 μL 血漿樣本，該血漿樣本經(jīng)過免疫沉淀和消化，可通過任何質(zhì)譜法定量 U-p53AZ 生物標(biāo)志物 （AZ 284®）。U-p53AZ 生物標(biāo)志物是一種與 AD 進(jìn)展早期階段相關(guān)的構(gòu)象變異。測試讀數(shù)提供了患者可能惡化為阿爾茨海默病的陽性或陰性輸出，并識別 MCI 患者。

它是如何工作的：AlzoSure®Predict專為臨床實驗室開發(fā)和設(shè)計，旨在為臨床醫(yī)生和全科醫(yī)生/醫(yī)生提供有關(guān)個人/患者從輕度或無癥狀發(fā)展為全面阿爾茨海默氏癥的風(fēng)險信息。這些結(jié)果被呈現(xiàn)為危險因素/預(yù)后結(jié)果，使臨床醫(yī)生能夠更好地告知個體/患者他們可能的疾病進(jìn)展過程， 比目前可用的臨床診斷方法提前六年。

 

03 Quest Diagnostics- AD-Detect®

Quest Diagnostics是一家全球性的醫(yī)療診斷巨頭公司，成立于1967年，旨在發(fā)現(xiàn)篩查、預(yù)防、診斷和監(jiān)測疾病的新方法。Quest提供臨床實驗室測試和診斷服務(wù)，如今有多達(dá)90種檢測業(yè)務(wù)在售。

AD-Detect® 是一種篩查測試，它使用單次抽血的血漿來評估淀粉樣蛋白 β 蛋白的水平，以幫助檢測與患阿爾茨海默病風(fēng)險相關(guān)的早期跡象。已知β 淀粉樣蛋白會在大腦中積聚并形成斑塊，這與阿爾茨海默病的進(jìn)展有關(guān)。 AD-Detect評® 估血漿中 β 淀粉樣蛋白 Aβ42 和 Aβ40 兩種肽的比例。

這項新測試有可能重塑早期檢測策略，與阿爾茨海默氏癥護(hù)理不斷變化的格局保持一致，幫助個人主動管理他們的認(rèn)知健康。

Quest的新測試可能適用于那些認(rèn)為自己正在經(jīng)歷認(rèn)知能力下降的人，以及那些有阿爾茨海默病家族史的人——即使他們沒有表現(xiàn)出癥狀。像AD-Detect ® 這樣的血液檢測可以幫助提供有關(guān)阿爾茨海默病潛在風(fēng)險的見解，并幫助個人促進(jìn)與醫(yī)生的必要討論。

 

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Nanomics珞米生命科技的使命是“讓蛋白質(zhì)組學(xué)改變每個人的生活”�；�于納米生物界面學(xué)和人工智能蛋白質(zhì)設(shè)計，打造超多重超靈敏無偏蛋白質(zhì)組學(xué)平臺NGP，從而引領(lǐng)新一代精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和前沿藥物開發(fā)的創(chuàng)新浪潮。

 

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