傳統(tǒng)POCT（即時檢測）與分子診斷POCT概念簡介

目前，國內(nèi)核酸檢測的主流做法仍是依托于標準的PCR實驗室環(huán)境，由持有PCR上崗證的專業(yè)人員進行操作，且需要PCR實驗室的嚴格分區(qū)才能有效地規(guī)避交叉污染和降低生物安全性風(fēng)險。傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標本量、自動化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求，但在便攜性、檢測速度、檢驗流程自動化、不要求特定的實驗條件等方面卻無法得以滿足。隨著臨床檢驗需求的不斷提升與發(fā)展，推動POCT技術(shù)的快速進步。

1、什么是POCT？
國家標準化管理委員會發(fā)布的《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》確定了POCT全新、正確的中文名稱——即時檢測。

即時檢測（point‑of‑care testing，POCT），又稱“床旁檢測”“近患檢驗”，是指在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗，也是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域，具有快速檢測、現(xiàn)場采樣、操作簡便等三大方面的優(yōu)點。在傳染病篩查領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)病原學(xué)檢測方法，POCT在診斷上更加快速和靈敏。POCT作為初級衛(wèi)生保健機構(gòu)和公共衛(wèi)生應(yīng)急救治中提供給患者的即時檢測方法，對傳染病防控和醫(yī)院感染管理，以及提升衛(wèi)生經(jīng)濟效益有極為重要的作用，有潛力幫助改善公共衛(wèi)生管理水平。
POCT一詞在美國是指就在患者身邊進行的醫(yī)學(xué)檢驗。1999年 Hicks 等將 POCT 定義為接近病人的檢驗，并將其分為狹義和廣義兩種。
狹義的 POCT 是指針對病人由醫(yī)生進行或由病人自己進行的檢驗；廣義 POCT 是泛指接近病人的檢驗，包括在醫(yī)院中進行的檢驗。
事實上，隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進，POCT 的使用更為便捷，檢測和應(yīng)用的范圍更為廣泛。
目前，POCT 不僅可用于血糖檢測和早期妊娠的檢測，還可用于心血管疾病、急慢性腎病、酸堿紊亂、感染性疾病、血液病、凝血功能障礙、治療藥物濃度監(jiān)測等方面的檢測。使用場所從事故現(xiàn)場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所。應(yīng)用領(lǐng)域也已經(jīng)從臨床擴展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測、禁毒、法醫(yī)等。
常用的POCT技術(shù)早期主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫層析、干化學(xué)技術(shù)等。后期隨著技術(shù)的發(fā)展以及對檢測結(jié)果需求的逐步提升，以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、化學(xué)發(fā)光、微流控技術(shù)等為核心的POCT產(chǎn)品快速發(fā)展并逐步應(yīng)用于臨床，實現(xiàn)了快速的定量檢測，提高了準確性。

2、分子POCT概述及優(yōu)勢
當(dāng)POCT的概念出現(xiàn)在臨床時，可能很少有人會想到，分子診斷也能進行POCT化。正如大家所知，近年來，分子POCT技術(shù)和傳統(tǒng)的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展。
臨床對檢測時間要求的提升，使傳統(tǒng)PCR技術(shù)出現(xiàn)了其技術(shù)上的困局。首先是對實驗環(huán)境要求高，需要標準PCR實驗室，無法滿足臨床急診需求；核酸提取和擴增分開進行，容易造成樣本或試劑污染；操作步驟繁瑣，檢測周期較長；需要專業(yè)技術(shù)人員等短板，使傳統(tǒng)PCR在時間、空間和人員上均受到一定的局限性。臨床對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，POCT應(yīng)運而生。
分子POCT是指通過技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化，進行全自動、一體化設(shè)計以符合即時檢測(POCT)要求的分子生物學(xué)檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結(jié)果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境。還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，同時能保證檢測性能的高特異性和敏感性，使其能夠適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關(guān)、突發(fā)性災(zāi)難現(xiàn)場等多種檢驗場景。
分子POCT診斷產(chǎn)品可應(yīng)用于病毒檢測（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、細菌及耐藥檢測（結(jié)核分支桿菌及利福平耐藥、多重耐藥菌CRE、沙眼衣原體與淋球菌、B族鏈球菌等）、癥候群檢測（腹瀉癥候群病原、血流感染癥候群病原、呼吸道感染病原等）以及腫瘤基因檢測。目前傳統(tǒng)PCR技術(shù)能做的項目，在分子POCT平臺上幾乎都能做。
分子POCT核酸檢測省去了諸多分區(qū)標本處理和大型儀器設(shè)備檢測的步驟，也簡化了數(shù)據(jù)處理等繁瑣過程，可直接快速地得到可靠的結(jié)果用于指導(dǎo)患者治療，從而無論在重大公共衛(wèi)生事件緊急應(yīng)對，還是院內(nèi)感染診治和管理中，都有為精準治療和科學(xué)防控提供重要技術(shù)支撐和保障的前景。

3、 POCT飛速發(fā)展的重要作用
POCT快速發(fā)展既是臨床的需要，也是科技發(fā)展推動的結(jié)果，其發(fā)展使得檢驗更加簡單、快捷。
1、推動檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展
檢驗醫(yī)學(xué)作為實驗醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分，由于客觀需求不斷增加和相關(guān)技術(shù)（如計算機、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等）的不斷滲入，在最近二、三十年中有了突飛猛進的發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)非常明顯地出現(xiàn)了“兩極”分化的趨勢，即自動化和簡單化。
▷ 自動化 為了消除人工操作的誤差，提高工作效率，降低人員費用，實驗室的人工操作逐漸為自動化機器所取代。從50年代的火焰光度計、自動化血球計數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀；現(xiàn)在，進入了第三代的發(fā)展——自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設(shè)備連接起來形成模塊式的工作站(modularity workcell)，更進一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實驗室自動化(total laboratory automation,TLA)。
▷ 簡便化傳統(tǒng)的檢驗實現(xiàn)自動化以后在質(zhì)量和速度上都有了很大的進步，但是由于分析前、分析后有許多復(fù)雜的步驟，需要耗費大量的時間，仍難以解決傳統(tǒng)檢驗的弱點――實效性欠佳，難以滿足臨床“在最短的時間內(nèi)得到準確的檢驗結(jié)果”的要求，即既要短時間反饋(short turn around time,STAT)，又要做到與應(yīng)用復(fù)雜的技術(shù)、大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測定的結(jié)果相一致。POCT便是輕便的設(shè)備、簡單的操作、隨意的地點，及時快速提供準確的檢測報告的一門全新的實驗技術(shù)。

2、減少住院天數(shù)，降低醫(yī)療成本
隨著市場經(jīng)濟體制的逐步深入和不斷完善，衛(wèi)生體制的改革已取得實質(zhì)性的進展。當(dāng)然，在改革中不可避免地會出現(xiàn)各種矛盾和問題，其中，醫(yī)療費用呈過度增長的趨勢已引起社會的廣泛關(guān)注。如何在滿足社會需要的前提下，合理開發(fā)利用現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，使醫(yī)療費用保持一個合理的增長率是當(dāng)前衛(wèi)生事業(yè)研究的重點。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查顯示，資源耗費最多的是藥品費，人均藥費占人均費用的50％以上，其次是治療費，占25％以上。影響住院費用的因素主要包括住院天數(shù)、診斷治療質(zhì)量、臨床上合理用藥等�？s短檢驗周轉(zhuǎn)期(turn around time,TAT)是影響住院天數(shù)的重要因素，及時準確的檢驗結(jié)果是提高診斷治療質(zhì)量的保障，針對每一個病人的具體情況提供個體化診斷是臨床合理用藥的前提，而 POCT 則完全可能是實現(xiàn)這些目標的有效途徑。

3、促進急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展
我國的急診醫(yī)學(xué)事業(yè)起步于20世紀80年代，1987 年，中華醫(yī)學(xué)會急診醫(yī)學(xué)分會的成立標志著我國的急診醫(yī)學(xué)已成為一個新的學(xué)科，并開始了迅猛的發(fā)展。
急診醫(yī)學(xué)也是以患者為中心，但其關(guān)注的焦點是患者的生命，運用最先進的設(shè)施和方法，以最快的速度、最有效的手段，盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。這就要求一些體現(xiàn)病人生命指征的檢驗結(jié)果能夠快速、準確地反饋到醫(yī)生手中，幫助醫(yī)生做出準確及時的診斷，為最終的成功治療贏得充分的時間。

4、進一步推動科技進步
二十世紀以來，隨著計算機科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，尤其是人類基因組計劃的順利完成，后基因時代的到來，使蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)蓬勃發(fā)展，分子診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能。一個小小的設(shè)備、一片簡單的紙條、一塊一厘米見方的芯片，就可以把復(fù)雜的操作變?yōu)楹唵�，把龐大的設(shè)備變?yōu)樾∏�，把耗時幾小時甚至幾天的報告變成當(dāng)即出結(jié)果，雖然簡單、快速但結(jié)果仍然正確，這就是POCT的優(yōu)勢之處。這里有著巨大的技術(shù)含量！正是這巨大的技術(shù)含量，蘊育著巨大的發(fā)展前景，正如信息技術(shù)一樣，我們完全可以說POCT就是檢驗高新技術(shù)的縮影。

上海領(lǐng)駿生物科技有限公司成立于2016年，位于上海市青浦區(qū)張江云立方園區(qū)。公司長期致力于生物領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要包括磁性納米材料和磁珠法核酸提取純化試劑。公司一直堅持以“質(zhì)量、誠信、團結(jié)、奮進”為宗旨，嚴格規(guī)范質(zhì)量管理體系，持續(xù)創(chuàng)新、精益求精，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),被認定為國家級高新技術(shù)企業(yè)和上海市專精特新企業(yè)。