無菌拭子管的使用說明

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法，在現(xiàn)行的歐洲和美國GMP指南中都均有推薦和介紹，但由于取樣方法、試驗表面和測試微生物的不同，擦拭法和接觸碟取樣在微生物的回收率上會存在一些差異。

以下為無菌拭子管的使用方法：

11，S31Q薄膜過濾法：

• 產(chǎn)品為三層無菌包裝，在進(jìn)入潔凈區(qū)的過程中，隨著潔凈等級的提升，可逐層褪去塑料外包裝。
• 旋開蓋子后，確保溶液潤濕拭子頭，以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）
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• 在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米。拭子頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將拭子管帶回實驗室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。
• 采樣溶液應(yīng)在兩小時內(nèi)檢測，如在2-8度存放應(yīng)在24小時內(nèi)檢測。

2，S32Q平皿涂布法：

• 產(chǎn)品為三層無菌包裝，在進(jìn)入潔凈區(qū)的過程中，隨著潔凈等級的提升，可逐層褪去塑料外包裝。
• 旋開蓋子后，確保溶液潤濕拭子頭，以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）
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• 在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米。拭子頭均勻涂布在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。
• 將平皿直接置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。使用后的拭子管做廢棄物處理。