當(dāng)前位置：首頁 > 武漢禾元生物科技股份有限公司 > 產(chǎn)品中心 > 體外診斷IVD優(yōu)質(zhì)原料重組人血清白蛋白供應(yīng)
產(chǎn)品分類
聯(lián)系方式
- 武漢禾元生物科技股份有限公司
- 地址：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號
- 聯(lián)系人：衛(wèi)經(jīng)理
- 電話：027-59403931-8016
- 郵箱：wzheng@oryzogen.com
- 官網(wǎng)：http://www.oryzogen.com
體外診斷IVD優(yōu)質(zhì)原料重組人血清白蛋白供應(yīng)
產(chǎn)品詳情
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。
體外診斷市場容量非常大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)因其有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，是子行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)，占據(jù)免疫診斷70%以上的份額，且每年市場增速超30%。
然而，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷市場中，羅氏、雅培、丹納赫和西門子這四大巨頭占據(jù)70%以上份額，國產(chǎn)品牌僅占很小的份額，大部分國產(chǎn)企業(yè)都還在研發(fā)的路上?；瘜W(xué)發(fā)光診斷試劑研發(fā)過程中，如何提高靈敏度，增加動力學(xué)范圍呢？如何避免假陽性、假陰性或其他非特異性干擾呢？如何提高穩(wěn)定性，減少批間差呢？答案是從上游原料開始嚴(yán)格把關(guān)，選擇高品質(zhì)、穩(wěn)定性好的診斷試劑原料。
白蛋白作為血漿中含量最豐富的蛋白，是激素、脂類和游離脂肪酸等物質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)載體，又因其可以可逆地結(jié)合許多物質(zhì)，被作為一種重要的原料被廣泛用于診斷試劑中。其功效如下：
1）作為穩(wěn)定劑。白蛋白是一種大分子穩(wěn)定蛋白，可結(jié)合抗體、抗原或酶后使得這些敏感組分在蛋白水解和變性條件下變得更穩(wěn)定。
2）作為封閉劑。白蛋白可作為免疫反應(yīng)中的抗非特異性固相干擾阻斷劑，用于封閉免疫反應(yīng)中的非特異結(jié)合位點(diǎn)。
3）作為載體蛋白。白蛋白結(jié)合的配體包括脂肪酸、陽離子和中性洗滌劑、乙酰膽堿、抗壞血酸、青霉素、甲狀腺素、洋地黃素、激素、金屬離子、膽紅素、糖類等。
4）作為緩沖劑/共混劑。白蛋白可作為一種良好的緩沖液組分，或作為共混試劑，將結(jié)合的組分釋放到反應(yīng)混合物中，并可從介質(zhì)中吸附雜質(zhì)。
5）作為血漿基質(zhì)。白蛋白在某些指標(biāo)檢測中，與PBS一起聯(lián)用模擬人血漿，配制標(biāo)準(zhǔn)對照品溶液，確定標(biāo)準(zhǔn)曲線。
白蛋白包括人血清白蛋白HSA和牛血清白蛋白BSA，其中人血清白蛋白又分天然人血白蛋白pHSA和重組人血清白蛋白rHSA。是不是所有的白蛋白都是優(yōu)質(zhì)的診斷試劑原料呢？當(dāng)然不是！
天然人血白蛋白pHSA是從人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成。人血白蛋白純度（SDS-PAGE檢測）＞95%，除白蛋白外，其中還有多種脂肪酸、脂類、激素及生長因子，且不同廠家不同批次的人血白蛋白存在較大批間差異，用于診斷試劑中，對某些指標(biāo)檢測會造成干擾，同時給診斷試劑成品帶來批次波動性。還有很重要的一點(diǎn)，人血白蛋白作為一種臨床緊缺藥品，不易大批量購買，經(jīng)常容易缺貨。
牛血清白蛋白BSA又稱第五組分，通常是屠宰牛肉之后的附屬產(chǎn)品，也是通過乙醇沉淀法獲得。不同廠家不同地區(qū)出產(chǎn)的牛血清白蛋白品質(zhì)不同，且同一廠家的不同批次的產(chǎn)品品質(zhì)也差別較大。通常牛血清白蛋白的純度（SDS-PAGE檢測）＜95%，凍干粉顏色偏黃，氣味較重，激素及重金屬含量較高，用于診斷試劑可能會造成較大的干擾，并且極大的批間差會必然造成診斷試劑成品的品質(zhì)波動。
禾元生物通過水稻禾元生物通過水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達(dá)平臺OryzHiExp表達(dá)的植物源重組人血清白蛋白OsrHSA，用于體外診斷試劑中，具有以下優(yōu)勢：
武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）致力于利用“水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達(dá)平臺”進(jìn)行系列蛋白藥產(chǎn)品的研發(fā)，現(xiàn)已經(jīng)建立了我國植物生物制藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系，初步形成了國際上知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
禾元生物自主研發(fā)的一類新藥植物源重組人血清白蛋白注射液（Recombinant Human Serum Albumin，OsrHSA）已于2017年4月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，2019年8月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。2020年2月20日，禾元生物的第二個一類新藥重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
此外還有系列的生長因子和重組蛋白，如水稻重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子OsrbFGF、水稻重組人表皮生長因子OsrEGF、水稻重組人長效胰島素樣生長因子OsrIGF-1 LR3、水稻重組人血管內(nèi)皮生長因子OsrVEGF、水稻重組人角質(zhì)細(xì)胞生長因子OsrKGF、水稻重組人乳鐵蛋白OsrLF、水稻重組人血清白蛋白（脫脂）OsrHSA（Fatty acid free），生產(chǎn)體系通過ISO認(rèn)證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國內(nèi)外知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。
如果您對以上植物源重組人血清白蛋白OsrHSA的信息感興趣，可以通過QQ：2490959153或者電話：027-65522086聯(lián)系我們。
體外診斷市場容量非常大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)因其有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，是子行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)，占據(jù)免疫診斷70%以上的份額，且每年市場增速超30%。
然而，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷市場中，羅氏、雅培、丹納赫和西門子這四大巨頭占據(jù)70%以上份額，國產(chǎn)品牌僅占很小的份額，大部分國產(chǎn)企業(yè)都還在研發(fā)的路上?；瘜W(xué)發(fā)光診斷試劑研發(fā)過程中，如何提高靈敏度，增加動力學(xué)范圍呢？如何避免假陽性、假陰性或其他非特異性干擾呢？如何提高穩(wěn)定性，減少批間差呢？答案是從上游原料開始嚴(yán)格把關(guān)，選擇高品質(zhì)、穩(wěn)定性好的診斷試劑原料。
白蛋白作為血漿中含量最豐富的蛋白，是激素、脂類和游離脂肪酸等物質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)載體，又因其可以可逆地結(jié)合許多物質(zhì)，被作為一種重要的原料被廣泛用于診斷試劑中。其功效如下：
1）作為穩(wěn)定劑。白蛋白是一種大分子穩(wěn)定蛋白，可結(jié)合抗體、抗原或酶后使得這些敏感組分在蛋白水解和變性條件下變得更穩(wěn)定。
2）作為封閉劑。白蛋白可作為免疫反應(yīng)中的抗非特異性固相干擾阻斷劑，用于封閉免疫反應(yīng)中的非特異結(jié)合位點(diǎn)。
3）作為載體蛋白。白蛋白結(jié)合的配體包括脂肪酸、陽離子和中性洗滌劑、乙酰膽堿、抗壞血酸、青霉素、甲狀腺素、洋地黃素、激素、金屬離子、膽紅素、糖類等。
4）作為緩沖劑/共混劑。白蛋白可作為一種良好的緩沖液組分，或作為共混試劑，將結(jié)合的組分釋放到反應(yīng)混合物中，并可從介質(zhì)中吸附雜質(zhì)。
5）作為血漿基質(zhì)。白蛋白在某些指標(biāo)檢測中，與PBS一起聯(lián)用模擬人血漿，配制標(biāo)準(zhǔn)對照品溶液，確定標(biāo)準(zhǔn)曲線。
白蛋白包括人血清白蛋白HSA和牛血清白蛋白BSA，其中人血清白蛋白又分天然人血白蛋白pHSA和重組人血清白蛋白rHSA。是不是所有的白蛋白都是優(yōu)質(zhì)的診斷試劑原料呢？當(dāng)然不是！
天然人血白蛋白pHSA是從人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成。人血白蛋白純度（SDS-PAGE檢測）＞95%，除白蛋白外，其中還有多種脂肪酸、脂類、激素及生長因子，且不同廠家不同批次的人血白蛋白存在較大批間差異，用于診斷試劑中，對某些指標(biāo)檢測會造成干擾，同時給診斷試劑成品帶來批次波動性。還有很重要的一點(diǎn)，人血白蛋白作為一種臨床緊缺藥品，不易大批量購買，經(jīng)常容易缺貨。
牛血清白蛋白BSA又稱第五組分，通常是屠宰牛肉之后的附屬產(chǎn)品，也是通過乙醇沉淀法獲得。不同廠家不同地區(qū)出產(chǎn)的牛血清白蛋白品質(zhì)不同，且同一廠家的不同批次的產(chǎn)品品質(zhì)也差別較大。通常牛血清白蛋白的純度（SDS-PAGE檢測）＜95%，凍干粉顏色偏黃，氣味較重，激素及重金屬含量較高，用于診斷試劑可能會造成較大的干擾，并且極大的批間差會必然造成診斷試劑成品的品質(zhì)波動。
禾元生物通過水稻禾元生物通過水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達(dá)平臺OryzHiExp表達(dá)的植物源重組人血清白蛋白OsrHSA，用于體外診斷試劑中，具有以下優(yōu)勢：
- OsrHSA純度＞99%（SDS-PAGE檢測），非動物源，雜質(zhì)少，用于診斷試劑可避免非特異干擾。
- OsrHSA原料來源相同，且單批次純化產(chǎn)能大，用于診斷試劑可減少批間波動性。
- OsrHSA已實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)，年產(chǎn)量噸級以上，可大量穩(wěn)定供應(yīng)，診斷試劑廠家無斷貨風(fēng)險。
- OsrHSA具有比BSA更好的酶、抗體/抗原等敏感物質(zhì)保護(hù)效果，繼而增強(qiáng)診斷試劑的穩(wěn)定性。
武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）致力于利用“水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達(dá)平臺”進(jìn)行系列蛋白藥產(chǎn)品的研發(fā)，現(xiàn)已經(jīng)建立了我國植物生物制藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系，初步形成了國際上知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
禾元生物自主研發(fā)的一類新藥植物源重組人血清白蛋白注射液（Recombinant Human Serum Albumin，OsrHSA）已于2017年4月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，2019年8月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。2020年2月20日，禾元生物的第二個一類新藥重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
此外還有系列的生長因子和重組蛋白，如水稻重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子OsrbFGF、水稻重組人表皮生長因子OsrEGF、水稻重組人長效胰島素樣生長因子OsrIGF-1 LR3、水稻重組人血管內(nèi)皮生長因子OsrVEGF、水稻重組人角質(zhì)細(xì)胞生長因子OsrKGF、水稻重組人乳鐵蛋白OsrLF、水稻重組人血清白蛋白（脫脂）OsrHSA（Fatty acid free），生產(chǎn)體系通過ISO認(rèn)證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國內(nèi)外知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。
如果您對以上植物源重組人血清白蛋白OsrHSA的信息感興趣，可以通過QQ：2490959153或者電話：027-65522086聯(lián)系我們。