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密閉隔離器
密閉隔離器
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  • 西班牙/Telstar
  • 2只/3只/4只手套端孔
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產(chǎn)品詳情

說明：
隔離器可整體集成實驗室玻璃反應(yīng)器及與配套的攪拌電機、 玻璃冷凝器，通過恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發(fā)器。
完全符合GMP要求，操作者可通過高密閉性的隔離器進行進行所有工藝操作，不需在潔凈房間進行相關(guān)工業(yè)操作，減少凈化服穿脫程序的耗時。

描述：
非標定制的配液隔離器與背部搪瓷反應(yīng) 釜集成對接
操作者站在操作平臺接近手套端孔。
整體集成的內(nèi)部稱重系統(tǒng)和外部罐體稱 重傳感器，可對粉末產(chǎn)品在投放入反應(yīng) 釜前進行稱重。
部分液化產(chǎn)品，在冷凍工藝前可能是對操作者是無 害的，但由于它含毒性成分，凍干成粉末后可能會 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者最重要的保護措施。
托盤儲運車用于轉(zhuǎn)運高壓蒸汽滅菌的托盤到與隔離 器集成的填料/進料裝載以及回收用過的托盤。
泰事達的托盤自動進/出料系統(tǒng)（ATLUS）用于將 裝滿液化產(chǎn)品的托盤裝載進泰事達凍干機箱體內(nèi)。
電動控制操作平臺的升降，為操作者提供 了一個舒適符合人體工程學(xué)的工作位置
對于多規(guī)格的桶裝原料產(chǎn)品傳遞入隔離器, 我們可提供背部傳遞艙配自動桶提升對接 裝置，驅(qū)動可選用電動或氣動
成功地設(shè)計和制造生產(chǎn)型密閉隔離器系統(tǒng)需對客戶實際 工藝操作有完整的理解。泰事達在提供高端定制的ISO 7 & ISO 8內(nèi)部環(huán)境的隔離器系統(tǒng)領(lǐng)域已經(jīng)積累了超過 25年的行業(yè)經(jīng)驗，隔離器在穩(wěn)定的負壓操作環(huán)境下運行，為手工操作的操作者提供保護。

特別說明：
法規(guī)符合性：
泰事達密閉隔離系統(tǒng)保證遵守相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)設(shè)定的標準和要求，以確?？蛻魸M意度，包括：
  • ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
・FS 209E空氣懸浮微粒潔凈度
・cGMP指南（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）
・FDA （美國食品藥品監(jiān)督管理局）
  • MCA （藥物控制機構(gòu)）
•ISPE指南（國際制藥工程協(xié)會）
•美國手套箱協(xié)會指南
•FDA21CFRPart 11
泰事達向客戶提供一個全面的驗證服務(wù)，如果需要也可提 供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件

tai's泰事達密閉隔離器系統(tǒng)：
用來保護操作人員以防OEB4/5產(chǎn)品對人體的傷害，可 與如下工藝設(shè)備集成：
•分裝/稱重/取樣
・篩選/混合
・裝料/ API原料藥裝填
・混合/顆?；?br /> •離心機
・凍干機出料/包裝
・過濾干燥機出料/包裝
・研磨/粉碎
•壓片
•最終包裝/鋁塑包裝
用于操作處理API原料藥和高毒性混合物的隔離器經(jīng)被 第三方檢測機構(gòu)認證達到OEL < 0.2ng/m3 （0.0002卩 g/m3）