醫(yī)療器械臨床試驗報告內(nèi)容與資料處理

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。試驗周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。

醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置(必要時)；

（二）臨床試驗方法；

（三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；

（四)臨床試驗結(jié)論；

（五)臨床試驗結(jié)果；

（六)臨床評價標準；

（七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

（八)臨床試驗效果分析；

（九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

（十)存在問題及改進建議。

醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

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