發(fā)酵工藝中原料藥消泡劑殘留問題與檢測方法

消泡劑（泡敵）殘留原因

在利用微生物生產(chǎn)抗生素、維生素等藥品中，經(jīng)常會遇到泡沫的煩惱，特別是利用空氣來攪拌物料的發(fā)酵過程中，會有大量氣泡產(chǎn)生，易導(dǎo)致液泛跑料，不得不降低裝罐系數(shù)，降低或中停通氣攪拌，使發(fā)酵效率和產(chǎn)能受影響。加入少量消泡劑，可替代大量食用油，有效消除泡沫，從而提高產(chǎn)能和發(fā)酵單位。消泡劑的加入為后續(xù)生產(chǎn)過程中引入了新物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，尤其是原輔料和工藝控制過程，目前企業(yè)有必要對消泡劑（泡敵）殘留檢測進(jìn)行深入研究，并總結(jié)一套可行的方法驗證。

發(fā)酵工藝中常用的消泡劑

常用的消泡劑類型有：聚醚類、有機(jī)硅消泡劑、礦物油類三種類別。

聚醚消泡劑消泡性能和抑制泡沫的性能都沒有有機(jī)硅消泡劑好，但聚醚消泡劑毒性很小，能用于微生物的發(fā)酵，而且能耐高溫、高堿性和高酸性。聚醚類目前在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用較多。

有機(jī)硅消泡劑消泡性能和抑泡性能都較好，但不耐高溫，也不耐酸，略耐堿性，可用于水處理等領(lǐng)域，有機(jī)硅消泡劑主要包括二甲（基）硅油、西甲硅油、聚醚硅油等。近年來，有機(jī)硅消泡劑已在肺水腫氣霧劑、胃腸道藥物、胃腸道檢查及潤滑、抗生素發(fā)酵生產(chǎn)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

礦物油消泡劑價格比較高，消泡性和抑泡性都還可以，一般用于涂料和油墨等行業(yè)。

消泡劑殘留測試方法

 
目前有報道的測試方法有兩類

1.采用液質(zhì)聯(lián)用方法對聚醚類高分子化合物屬于非離子表面活性劑進(jìn)行精確定量和定性。用 Agilent 公司 6460 三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀，可以檢出樣品中最低 0.02 mg/kg 的消泡劑；

2.還有機(jī)構(gòu)通過氣質(zhì)聯(lián)用對聚醚改性有機(jī)硅消泡劑進(jìn)行檢測。Agilent 7890A-5975C 型號

消泡劑殘留是不可忽視的問題

 
發(fā)酵原料藥報歐盟CEP一般會被問到消泡劑殘留問題，企業(yè)務(wù)必引起重視。

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