盤點(diǎn)醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)的三大特點(diǎn)

原料藥制成之間的各種產(chǎn)物為醫(yī)藥中間體，藥品的合成對中間體有較強(qiáng)的依賴性。醫(yī)藥中間體是生產(chǎn)原料藥的重要原料，屬于化工產(chǎn)品范疇，生產(chǎn)廠無需GMP認(rèn)證。而其生產(chǎn)又具有一定的特殊性，在廠區(qū)選址、布局規(guī)劃以及廠房設(shè)計(jì)方面還需嚴(yán)格遵循GMP相關(guān)要求。與一般化工生產(chǎn)過程不同，醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程具有小型化、單批次間歇化和多功能化的特點(diǎn)。

1、小型化

醫(yī)藥中間體生產(chǎn)具有小型化的特點(diǎn)，小型化的特點(diǎn)就是反應(yīng)釜小，原料少且要求精準(zhǔn)，尤其是反應(yīng)過程中流加的液體物料，需要量很小，并且需要控制。如醫(yī)藥中間體生產(chǎn)中常見的加氫反應(yīng)過程就是小規(guī)模的間歇反應(yīng)，主要包括加料過程、置換過程、反應(yīng)過程、反應(yīng)后的泄壓過程和出料過程。氫氣、固體物料和液體物料都是加氫反應(yīng)工藝物料，一般的工藝過程是先加入固體和液體物料，然后在一定的壓力下加入氫氣進(jìn)行反應(yīng)，在加料過程中，需要對氫氣外的固體和液體物料的加入進(jìn)行控制，這也是一個(gè)精細(xì)的化工過程。

目前，大型制藥企業(yè)更專注于提升自身核心競爭力，注重藥物的研發(fā)和銷售，為了縮短新藥研發(fā)的周期，降低新藥的研發(fā)費(fèi)用，常將中間體外包定制生產(chǎn)，一些公司提供中間體定制合成服務(wù)。美迪西提供中間體定制合成服務(wù)，可以為客戶合成參考化合物，中間體，候選藥物、雜質(zhì)以及代謝物等各種小分子化學(xué)物質(zhì)，其規(guī)�？蓮暮量思壍角Э思墸ò�括GMP質(zhì)量）。其團(tuán)隊(duì)精通新路線設(shè)計(jì)和路線優(yōu)化，憑借解決問題的熟練技能和項(xiàng)目的較高成功率。

2、單批次間歇化

一般的化工生產(chǎn)過程大多為連續(xù)化生產(chǎn)，與其不同的是醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)過程大多是單批次間歇化的，通常為頻繁的單批次生產(chǎn)，需要反復(fù)的進(jìn)行前處理和后處理，并且這些過程需要滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。在連續(xù)過程中，原料連續(xù)不斷地通過一組專門設(shè)備，每臺設(shè)備處于穩(wěn)態(tài)操作并且只執(zhí)行一個(gè)特定的加工任務(wù)，產(chǎn)品已連續(xù)流動的方式輸出。而間歇化生產(chǎn)指的是原料按規(guī)定的加工順序和操作條件進(jìn)行加工，產(chǎn)品以有限量方式輸出。間歇過程的本質(zhì)是動態(tài)的，操作條件和產(chǎn)品質(zhì)量會隨著時(shí)間而變化。

3、多功能化

醫(yī)藥中間體生產(chǎn)中的反應(yīng)釜通常需要進(jìn)行多步反應(yīng)或多種工藝，要求在不同階段進(jìn)行不同的溫度控制或壓力控制。為了完成這些過程的精確控制，在設(shè)計(jì)控制方案和儀表選型時(shí)就需要考慮滿足大范圍調(diào)節(jié)的特點(diǎn)。

制藥工業(yè)目前占主導(dǎo)地位的是使用間歇反應(yīng)器的批次處理方法。該方法所使用的帶有攪拌器的反應(yīng)器適合于大多數(shù)制藥行業(yè)的單元操作，比如反應(yīng)，萃取，蒸餾和結(jié)晶等，設(shè)計(jì)間歇過程需要作出更多的決策。而連續(xù)處理方法提供了更加可預(yù)測的放大路徑，以及一些額外的操作優(yōu)勢。這些優(yōu)勢讓越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始將連續(xù)處理作為一種新方法來應(yīng)用到醫(yī)藥中間體和活性藥物成分的實(shí)際生產(chǎn)過程中。